En studie för att undersöka säkerheten och effekten av fidaxomicin (oral suspension eller tabletter) och vankomycin (oral vätska eller kapslar) hos pediatriska patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD) (SUNSHINE)
11 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fas 3, multicenter, utredarblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten och effekten av fidaxomicin oral suspension eller tabletter som tas 12h, och Vancomycin oral vätska eller kapslar som tas q6h, under 10 dagar hos pediatriska patienter med Clolestridium Diffici. Diarre
Syftet med denna studie var att undersöka det kliniska svaret på fidaxomicin oral suspension eller tabletter och vancomycin oral vätska eller kapslar hos pediatriska deltagare med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).
Den undersökte också återkommande/upprätthållande kliniskt svar på och säkerhet av fidaxomicin och vankomycin, såväl som acceptans av formuleringen av fidaxomicin oral suspension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4020
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Site FR33002
-
Nice, Frankrike, 06200
- Site FR33001
-
Nice, Frankrike, 06200
- Site FR33007
-
Paris, Frankrike, 75012
- Site FR33005
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67098
- Site FR33008
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site US10015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site US10010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Site US10004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Site US10025
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site US10030
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8111
- Site US10008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Site US10028
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Site US10027
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Site US10014
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Site US10034
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
- Site US10022
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Site US10038
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Site US10037
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Site IT39004
-
Roma, Italien, 165
- Site IT39001
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 -274
- Site PL48012
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Site PL48007
-
Debica, Polen, 39-200
- Site PL48004
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Site PL48014
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site PL48006
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8950
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien, 28009
- Site ES34007
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34004
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Site DE49010
-
Frankfurt am M., Tyskland, 60596
- Site DE49002
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Site DE49006
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Site DE49004
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Site DE49001
-
Saint Augustin, Tyskland, 53757
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Site HU36006
-
Szeged, Ungern, 6720
- Site HU36004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten diagnostiseras med CDAD enligt lokala diagnostiska kriterier. Som ett minimum måste det finnas positiv detektering, inom 72 timmar före randomisering, av antingen toxin A och/eller toxin B i avföring eller positiv detektering av toxigen C. difficile i avföring och:
- Patient från födsel till < 2 år: vattnig diarré under 24 timmar före screening.
- Försöksperson ≥ 2 år till < 18 år: ≥ 3 oformade tarmrörelser under 24 timmar före screening.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern från födseln till < 18 år: Observera att försökspersoner i USA endast kan inkluderas om de är ≥ 6 månader till < 18 år.
- För försökspersoner < 5 år: Negativt rotavirustest.
Kvinnlig subjekt i fertil ålder:
- måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening, och
- måste avstå från sexuell aktivitet under studietiden, eller
- måste använda två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under studien (med undantag för studier som beskrivs i uteslutningskriterier nedan).
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av metronidazol, oralt vankomycin eller någon annan antibiotikabehandling för CDAD. Om utredaren anser att det är nödvändigt att påbörja behandlingen innan man känner till laboratorieresultatet för toxigen C. difficile, tillåts upp till fyra doser men inte mer än 24 timmars behandling med metronidazol, oralt vankomycin eller någon annan effektiv behandling för CDAD.
- Personen har pseudomembranös kolit, fulminant kolit, giftig megakolon eller ileus.
- Personen har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom etc.).
- Personen har diarré orsakad av ett annat medel än C. difficile (t.ex. infektioner, angrepp, droger etc.).
- Personen har känd överkänslighet mot fidaxomicin, vankomycin eller deras hjälpämnen eller mot teikoplanin.
- Försökspersonen har fått en undersökningsbehandling inom 28 dagar, före screening, med undantag för studier med primär behandling för cancer utan nya undersökningsläkemedel (IMP) och som inte påverkar bedömningen av diarré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fidaxomicin
Deltagarna från födseln till < 6 års ålder fick viktbaserade doser av fidaxomicin oral suspension (32 mg/kg/dag med en maximal dos på 400 mg/dag uppdelat i 2 doser) 2 gånger dagligen i 10 dagar.
Deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år fick en 200 mg fidaxomicintablett 2 gånger dagligen i 10 dagar.
|
Deltagarna från födseln till < 6 års ålder fick viktbaserade doser av fidaxomicin oral suspension (32 mg/kg/dag med en maximal dos på 400 mg/dag uppdelat i 2 doser) 2 gånger dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
Deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år fick en 200 mg fidaxomicintablett 2 gånger dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagarna från födseln till < 6 år fick viktbaserade doser av vankomycin oral vätska (40 mg/kg/dag med en maximal dos på 500 mg/dag fördelat på 4 doser) 4 gånger dagligen i 10 dagar.
Deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år fick en 125 mg vankomycinkapsel 4 gånger dagligen i 10 dagar.
|
Deltagarna från födseln till < 6 år fick viktbaserade doser av vankomycin oral vätska (40 mg/kg/dag med en maximal dos på 500 mg/dag fördelat på 4 doser) 4 gånger dagligen i 10 dagar.
Deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år fick en 125 mg vankomycinkapsel 4 gånger dagligen i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bekräftat kliniskt svar (CCR) vid slutet av behandlingen (EOT) +2 dagar
Tidsram: Fram till dag 12
|
Initialt kliniskt svar (ICR) för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som frånvaro av vattnig diarré under 2 på varandra följande behandlingsdagar, förbli väl tills studieläkemedlet avbröts.
ICR för åldrar ≥ 2 år till < 18 år definierades som förbättring i antal och karaktär av tarmrörelser, bestämt av < 3 oformade tarmrörelser (UBM) per dag under 2 på varandra följande behandlingsdagar, kvar bra tills studieläkemedlet avbryts.
CCR definierades för båda åldersgrupperna som att de inte krävde ytterligare CDAD-behandling inom 2 dagar efter avslutad studieläkemedel och rapporterades med ett positivt (Ja) eller negativt (Nej) resultat.
Upplösningen av diarré bedömdes under intervjuer av deltagare/förälder/målsman, kompletterat med granskning av personliga register (om inlagd på sjukhus) och kontrollerades för förekomst av vattnig diarré (ålder från födseln till < 2 år) eller antal UBM:er (för åldrar ≥ 2) år till < 18 år).
|
Fram till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande kliniskt svar (SCR) vid EOT +9 dagar
Tidsram: Fram till dag 19
|
SCR vid EOT + 9 dagar definierades som CCR (EOT + 2 dagar) utan CDAD-återfall fram till bedömning vid EOT +9 dagar under uppföljningsperioden.
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomst av toxigen Clostridium difficile ( C.
difficile) i avföring och som, enligt utredarens uppfattning, krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 19
|
|
Andel deltagare med Global Cure (GC) vid EOT +9 dagar
Tidsram: Fram till dag 19
|
GC rapporterades som ett positivt (Ja) eller negativt (Nej) utfall och beräknades med SCR- och ICR/CCR-värden enligt följande villkor: ● om ICR/CCR=Ja och SCR=Ja, var Global Cure Ja.
● om ICR/CCR=Ja och SCR =Nej, då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=No (SCR ej bedömd), då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=Saknade (SCR ej bedömd), sedan sattes Global Cure till nr.
Ingen multipel imputationsmetod (MI) användes för global bot vid EOT + 9 dagar.
|
Fram till dag 19
|
|
Andel deltagare med återfall av CDAD vid EOT +9 dagar
Tidsram: Fram till dag 19
|
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 19
|
|
Andel deltagare med SCR vid EOT +16 dagar
Tidsram: Fram till dag 26
|
SCR vid EOT + 16 dagar definierades som CCR (EOT + 2 dagar) utan CDAD-återfall fram till bedömning vid EOT + 16 dagar under uppföljningsperioden.
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 26
|
|
Andel deltagare med GC vid EOT +16 dagar
Tidsram: Fram till dag 26
|
GC rapporterades som ett positivt (Ja) eller negativt (Nej) utfall och beräknades med SCR- och ICR/CCR-värden enligt följande villkor: ● om ICR/CCR=Ja och SCR=Ja, var Global Cure Ja.
● om ICR/CCR=Ja och SCR =Nej, då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=No (SCR ej bedömd), då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=Saknade (SCR ej bedömd), sedan sattes Global Cure till nr.
Ingen multipel imputationsmetod (MI) användes för global härdning vid EOT + 16 dagar.
|
Fram till dag 26
|
|
Andel deltagare med återfall av CDAD vid EOT +16 dagar
Tidsram: Fram till dag 26
|
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 26
|
|
Andel deltagare med SCR vid EOT +23 dagar
Tidsram: Fram till dag 33
|
SCR vid EOT + 23 dagar definierades som CCR (EOT + 2 dagar) utan CDAD-återfall fram till bedömning vid EOT + 16 dagar under uppföljningsperioden.
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 33
|
|
Andel deltagare med GC vid EOT +23 dagar
Tidsram: Fram till dag 33
|
GC rapporterades som ett positivt (Ja) eller negativt (Nej) utfall och beräknades med SCR- och ICR/CCR-värden enligt följande villkor: ● om ICR/CCR=Ja och SCR=Ja, var Global Cure Ja.
● om ICR/CCR=Ja och SCR =Nej, då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=No (SCR ej bedömd), då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=Saknade (SCR ej bedömd), sedan sattes Global Cure till nr.
Ingen multipel imputationsmetod (MI) användes för global härdning vid EOT + 23 dagar.
|
Fram till dag 33
|
|
Andel deltagare med återfall av CDAD vid EOT +23 dagar
Tidsram: Fram till dag 33
|
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 33
|
|
Andel deltagare med SCR vid studieslut (EOS) (EOT +30 dagar)
Tidsram: Fram till dag 40
|
SCR vid EOS definierades som CCR (EOT + 2 dagar) utan CDAD-återfall fram till bedömning vid EOS (EOT + 30 dagar) under uppföljningsperioden.
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 40
|
|
Andel deltagare med GC vid EOS (EOT +30 dagar)
Tidsram: Fram till dag 40
|
GC rapporterades som ett positivt (Ja) eller negativt (Nej) utfall och beräknades med SCR- och ICR/CCR-värden enligt följande villkor: ● om ICR/CCR=Ja och SCR=Ja, var Global Cure Ja.
● om ICR/CCR=Ja och SCR =Nej, då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=No (SCR ej bedömd), då var Global Cure Nej. ● om ICR/CCR=Saknade (SCR ej bedömd), sedan sattes Global Cure till Nej. Global Cure vid EOT +30 dagar härleddes med användning av MI i fall ICR/CCR=Saknas (SCR ej bedömd) enligt Rubins multipla imputeringsmetod.
|
Fram till dag 40
|
|
Andel deltagare med återfall av CDAD vid EOS (EOT +30 dagar)
Tidsram: Fram till dag 40
|
Återfall för åldrarna från födseln till < 2 år definierades som återupprättande av vattnig diarré efter CCR i en omfattning som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för närvaron av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredaren krävde återbehandling med CDAD-antiinfektionsbehandling.
Återfall för åldrar ≥ 2 år < 18 år definierades som återupprättande av diarré efter CCR i en utsträckning (mätt som frekvensen av UBM) som var större än den som noterades den sista dagen av studieläkemedlet med positiva direkta eller indirekta tester för förekomsten av toxigen C. difficile i avföring och att det enligt utredarens uppfattning krävde återbehandling med CDAD-anti-infektionsbehandling.
|
Fram till dag 40
|
|
Dags för upplösning av diarré (TTROD)
Tidsram: Fram till dag 10
|
TTROD för åldrarna från födseln < 2 år definierades som tid som förflutit (timmar avrundade uppåt från minuter > 30) från behandlingsstart (tidpunkt för första studieläkemedelsdosen) till diarréupplösning (tidpunkt för sista episoden av vattnig diarré dagen före den första 2 dagar i följd utan vattnig diarré som uppstått genom EOT).
TTROD för åldrar ≥ 2 år till < 18 år definierades som tid som förflutit (timmar avrundade uppåt från minuter > 30) från behandlingsstart (tidpunkt för första dosen) till diarréupplösning (tidpunkt för sista UBM dagen före den första av 2 dagar i följd med < 3 UBM som upprätthålls genom EOT).
TTROD av Kaplan-Meier Method.
De som avslutade behandlingen men inte visade diarréupplösning förrän EOT censurerades på dag 10/240 timmar.
De som inte fullföljde behandlingen, avbröt tidigare men visade inte diarréupplösning förrän disken.
dag censurerades på skiva.
(dagar omräknade till timmar).
De vars diarré inte fortsatte efter den första dosen inkluderades med en TTROD på 1 timme.
|
Fram till dag 10
|
|
Dags till återkommande CDAD för deltagare med CCR vid EOT +2 dagar
Tidsram: Fram till dag 40
|
Tid till återfall definierades som tiden (dagar) från CCR tills att återfallet började.
Dags för återfall av CDAD med Kaplan-Meier-metoden.
Data för median uppskattades och 95 % KI kunde inte uppskattas på grund av låg händelsefrekvens.
Data ej uppskattningsbara betecknas som NA.
Deltagare med CCR vid EOT+2 dagar, som slutförde uppföljningsperioden men inte upplevde ett återfall av CDAD censurerades vid EOT+30 dagar och de som inte fullföljde uppföljningsperioden och avbröt under denna period och inte upplevde ett återfall av CDAD censurerades på dagen för avbrott.
|
Fram till dag 40
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 30 dagar efter EOT (upp till dag 40)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel eller som hade genomgått studieprocedurer som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Detta inkluderade onormala laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogramdata eller fysiska undersökningar som definierades som biverkningar om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde aktiv intervention, avbrott eller utsättning av studieläkemedlet eller var kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning.
Följande standard med 3 grader användes för att mäta svårighetsgraden av biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratorievärden: ● Mild: Inga störningar av normala dagliga aktiviteter ● Måttlig: Påverkade normala dagliga aktiviteter ● Allvarlig: Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en AE som observerades efter påbörjad administrering av testläkemedlet/jämförelseläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 30 dagar efter EOT (upp till dag 40)
|
|
Plasmakoncentrationer av fidaxomicin
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade blodproverna.
|
Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
|
Plasmakoncentrationer av metabolit OP-1118
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade blodproverna.
|
Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
|
Metabolit-till-förälder-förhållande (MPRconc)
Tidsram: Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade blodproverna.
|
Inom 30 minuter före dosering och 1 till 5 timmar efter dosering taget mellan dag 5 och dag 10
|
|
Fekala koncentrationer av fidaxomicin
Tidsram: Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade avföringsproverna.
|
Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
|
Fekala koncentrationer av metabolit OP-1118
Tidsram: Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade avföringsproverna.
|
Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
|
MPRconc inom 24 timmar efter en dos
Tidsram: Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
Läkemedelskoncentrationen härleddes från de insamlade avföringsproverna.
|
Inom 24 timmar efter en dos som tagits mellan dag 5 och dag 10
|
|
Acceptans av formulering (smakbarhetsbedömning) hos alla deltagare vid första administreringen av studieläkemedlet och på dag 7
Tidsram: Dag 1 och 7
|
Acceptans av formulering utvärderades hos alla deltagare som fick fidaxomicin oral suspension och vancomycin oral vätska (dvs deltagare från födseln till =< 6 år och deltagare > 6 år oförmögna att svälja tabletter) med hjälp av en femgradig betygsskala (hemskt, dålig, rättvis, bra, utmärkt) av oblindad personal vid sjukhusvistelse och av deltagaren/föräldrarna/vårdnadshavare när de är hemma.
|
Dag 1 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (EudraCT-nummer)
- SUNSHINE (Annan identifierare: Acronym)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .