Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av fidaxomicin (oral suspensjon eller tabletter) og vankomycin (oral væske eller kapsler) hos pediatriske personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD) (SUNSHINE)

10. mars 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 3, multisenter, etterforskerblind, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av fidaxomicin oral suspensjon eller tabletter tatt 12h, og Vancomycin oral væske eller kapsler tatt 6 timer i døgnet, i 10 dager hos pediatriske pasienter med Clostridium Diffici Diaré

Hensikten med denne studien var å undersøke den kliniske responsen på fidaxomicin oral suspensjon eller tabletter og vancomycin oral væske eller kapsler hos pediatriske deltakere med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Den undersøkte også tilbakefall/vedvarende klinisk respons på og sikkerhet for fidaxomicin og vankomycin, samt aksept av fidaxomicin oral suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgia, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
        • Site BE32001
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Site US10037
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67098
        • Site FR33008
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Italia, 165
        • SIte IT39001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polen, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Site PL48002
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site RO40005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Spania, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Spania, 46026
        • Site ES34003
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Tyskland, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Site DE49003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site HU36004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med CDAD i henhold til lokale diagnostiske kriterier. Som et minimum må det være positiv påvisning, innen 72 timer før randomisering, av enten toksin A og/eller toksin B i avføring eller positiv påvisning av toksigen C. difficile i avføring og:

    • Person fra fødsel til < 2 år: vannaktig diaré i 24 timer før screening.
    • Forsøksperson ≥ 2 år til < 18 år: ≥ 3 uformede avføringer i løpet av 24 timer før screening.
    • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra fødsel til < 18 år: Merk at i USA kan forsøkspersoner bare inkluderes hvis de er ≥ 6 måneder til < 18 år.
  • For forsøkspersoner < 5 år: Negativ rotavirustest.

  • Kvinnelig gjenstand for fertil alder:

    • må ha negativ uringraviditetstest ved Screening, og
    • må avstå fra seksuell aktivitet under studiets varighet, eller
    • må bruke to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er i studien (med unntak av studier som beskrevet i eksklusjonskriteriene nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av metronidazol, oral vancomycin eller andre antibiotikabehandlinger for CDAD. Hvis etterforskeren føler at det er klinisk nødvendig å starte behandlingen før man kjenner laboratorieresultatet for toksigen C. difficile, tillates opptil fire doser, men ikke mer enn 24 timers behandling med metronidazol, oral vankomycin eller annen effektiv behandling for CDAD.
  • Personen har pseudomembranøs kolitt, fulminant kolitt, giftig megacolon eller ileus.
  • Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom osv.).
  • Personen har diaré forårsaket av et annet middel enn C. difficile (f.eks. infeksjoner, angrep, narkotika osv.).
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor fidaxomicin, vankomycin eller deres hjelpestoffer eller overfor teikoplanin.
  • Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før screening, med unntak av studier med primær behandling for kreft uten nye undersøkelsesmedisiner (IMP) og som ikke påvirker vurderingen av diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fidaxomicin
Deltakere fra fødsel til < 6 år fikk vektbaserte doser fidaxomicin mikstur (32 mg/kg/dag med en maksimal dose på 400 mg/dag fordelt på 2 doser) 2 ganger daglig i 10 dager. Deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fikk en 200 mg fidaxomicin-tablett 2 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Fidaxomicin oral suspensjon
Deltakere fra fødsel til < 6 år fikk vektbaserte doser fidaxomicin mikstur (32 mg/kg/dag med en maksimal dose på 400 mg/dag fordelt på 2 doser) 2 ganger daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Dificid
  • Dificlir
Legemiddel: Fidaxomicin tabletter
Deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fikk en 200 mg fidaxomicin-tablett 2 ganger daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Dificid
  • Dificlir
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltakere fra fødsel til < 6 år fikk vektbaserte doser vancomycin oral væske (40 mg/kg/dag med en maksimal dose på 500 mg/dag fordelt på 4 doser) 4 ganger daglig i 10 dager. Deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fikk en 125 mg vankomycinkapsel 4 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Vancomycin oral væske
Deltakere fra fødsel til < 6 år fikk vektbaserte doser vancomycin oral væske (40 mg/kg/dag med en maksimal dose på 500 mg/dag fordelt på 4 doser) 4 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Vancomycin kapsler
Deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fikk en 125 mg vankomycinkapsel 4 ganger daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet klinisk respons (CCR) ved slutten av behandlingen (EOT) +2 dager
Tidsramme: Frem til dag 12
Initial clinical respons (ICR) for alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som fravær av vannaktig diaré i 2 påfølgende behandlingsdager, og var i god tid frem til studiemedikamentet ble avsluttet. ICR for aldre ≥ 2 år til < 18 år ble definert som forbedring i antall og karakter av avføring bestemt av < 3 uformede avføringer (UBMs) per dag i 2 påfølgende behandlingsdager, forblir i god tid frem til studiemedikamentet seponeres. CCR ble definert for begge aldersgrupper som ikke å kreve ytterligere CDAD-behandling innen 2 dager etter fullføring av studiemedikamentet, og ble rapportert med et positivt (Ja) eller negativt (Nei) utfall. Løsningen av diaré ble vurdert under intervjuer av deltaker/foreldre/verge, supplert med gjennomgang av personlige journaler (hvis innlagt på sykehus) og sjekket for tilstedeværelse av vannaktig diaré (alder fra fødsel til < 2 år) eller antall UBM-er (for aldre ≥ 2) år til < 18 år).
Frem til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons (SCR) ved EOT +9 dager
Tidsramme: Frem til dag 19
SCR ved EOT + 9 dager ble definert som CCR (EOT + 2 dager) uten tilbakefall av CDAD inntil vurdering ved EOT +9 dager i løpet av oppfølgingsperioden. Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen Clostridium difficile ( C. difficile) i avføring, og som etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 19
Prosentandel av deltakere med Global Cure (GC) ved EOT +9 dager
Tidsramme: Frem til dag 19
GC ble rapportert som et positivt (Ja) eller negativt (Nei) utfall og ble beregnet ved å bruke SCR- og ICR/CCR-verdier i henhold til følgende forhold: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nei, så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Nei (SCR ikke vurdert), så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurdert), da ble Global Cure satt til nr. Ingen multippel imputasjonsmetode (MI) ble brukt for global kur ved EOT + 9 dager.
Frem til dag 19
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CDAD ved EOT +9 dager
Tidsramme: Frem til dag 19
Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 19
Prosentandel av deltakere med SCR ved EOT +16 dager
Tidsramme: Frem til dag 26
SCR ved EOT + 16 dager ble definert som CCR (EOT + 2 dager) uten tilbakefall av CDAD inntil vurdering ved EOT + 16 dager i oppfølgingsperioden. Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 26
Prosentandel av deltakere med GC ved EOT +16 dager
Tidsramme: Frem til dag 26
GC ble rapportert som et positivt (Ja) eller negativt (Nei) utfall og ble beregnet ved å bruke SCR- og ICR/CCR-verdier i henhold til følgende forhold: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nei, så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Nei (SCR ikke vurdert), så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurdert), da ble Global Cure satt til nr. Ingen multippel imputasjonsmetode (MI) ble brukt for global kur ved EOT + 16 dager.
Frem til dag 26
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CDAD ved EOT +16 dager
Tidsramme: Frem til dag 26
Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 26
Prosentandel av deltakere med SCR ved EOT +23 dager
Tidsramme: Frem til dag 33
SCR ved EOT + 23 dager ble definert som CCR (EOT + 2 dager) uten tilbakefall av CDAD inntil vurdering ved EOT + 16 dager i oppfølgingsperioden. Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 33
Prosentandel av deltakere med GC ved EOT +23 dager
Tidsramme: Frem til dag 33
GC ble rapportert som et positivt (Ja) eller negativt (Nei) utfall og ble beregnet ved å bruke SCR- og ICR/CCR-verdier i henhold til følgende forhold: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nei, så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Nei (SCR ikke vurdert), så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurdert), da ble Global Cure satt til nr. Ingen multippel imputasjonsmetode (MI) ble brukt for global kur ved EOT + 23 dager.
Frem til dag 33
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CDAD ved EOT +23 dager
Tidsramme: Frem til dag 33
Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 33
Prosentandel av deltakere med SCR ved slutten av studiet (EOS) (EOT +30 dager)
Tidsramme: Frem til dag 40
SCR ved EOS ble definert som CCR (EOT + 2 dager) uten CDAD-residiv frem til vurdering ved EOS (EOT + 30 dager) i oppfølgingsperioden. Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 40
Prosentandel av deltakere med GC ved EOS (EOT +30 dager)
Tidsramme: Frem til dag 40
GC ble rapportert som et positivt (Ja) eller negativt (Nei) utfall og ble beregnet ved å bruke SCR- og ICR/CCR-verdier i henhold til følgende forhold: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nei, så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Nei (SCR ikke vurdert), så var Global Cure Nei. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurdert), deretter ble Global Cure satt til No. Global Cure ved EOT +30 dager ble utledet ved bruk av MI i tilfelle ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurdert) etter Rubins multiple imputeringsmetode.
Frem til dag 40
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CDAD ved EOS (EOT +30 dager)
Tidsramme: Frem til dag 40
Residiv i alderen fra fødsel til < 2 år ble definert som reetablering av vannaktig diaré etter CCR i en grad som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelse av toksigen C. difficile i avføring og at det etter etterforskerens mening krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling. Residiv for aldre ≥ 2 år < 18 år ble definert som reetablering av diaré etter CCR i en grad (målt ved frekvensen av UBM) som var større enn det som ble notert på siste dag av studiemedikamentet med positiv direkte eller indirekte testing for tilstedeværelsen av toksigen C. difficile i avføringen og at etterforskerens oppfatning krevde ny behandling med CDAD-anti-infeksjonsbehandling.
Frem til dag 40
Tid til oppløsning av diaré (TTROD)
Tidsramme: Frem til dag 10
TTROD for aldre fra fødsel < 2 år ble definert som tiden som gikk (timer avrundet opp fra minutter > 30) fra behandlingsstart (tidspunkt for første studiemedikamentdose) til diaréoppløsning (tidspunkt for siste episode med vannaktig diaré dagen før den første av 2 påfølgende dager uten vannaktig diaré opprettholdt gjennom EOT). TTROD for aldre ≥ 2 år til < 18 år ble definert som tiden som gikk (timer avrundet opp fra minutter > 30) fra behandlingsstart (tidspunkt for første dose) til diaré opphører (tidspunkt for siste UBM dagen før den første av 2 påfølgende dager med < 3 UBM-er opprettholdt gjennom EOT). TTROD av Kaplan-Meier-metoden. De som fullførte behandlingen men ikke viste diaréoppløsning før EOT ble sensurert på dag 10/240 timer. De som ikke fullførte behandlingen, avbrøt tidligere, men viste ikke diaréoppløsning før disken. dag ble sensurert på plate. (dager omregnet til timer). De hvis diaré ikke fortsatte etter første dose ble inkludert med en TTROD på 1 time.
Frem til dag 10
Tid til gjentakelse av CDAD for deltakere med CCR ved EOT +2 dager
Tidsramme: Frem til dag 40
Tid til residiv ble definert som tiden (dager) fra CCR til utbruddet av residiv. Tid til gjentakelse av CDAD ved Kaplan-Meier-metoden. Data for median ble estimert og 95 % KI kunne ikke estimeres på grunn av lav hendelsesrate. Data ikke estimerbare betegnet som NA. Deltakere med CCR ved EOT+2 dager, som fullførte oppfølgingsperioden, men ikke opplevde en gjentakelse av CDAD, ble sensurert ved EOT+30 dager, og de som ikke fullførte oppfølgingsperioden og avbrøt i denne perioden og ikke opplever en gjentakelse av CDAD ble sensurert på dagen for seponering.
Frem til dag 40
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 30 dager etter EOT (opptil dag 40)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et studiemedikament eller som hadde gjennomgått studieprosedyrer som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Dette inkluderte unormale laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogramdata eller fysiske undersøkelser som ble definert som bivirkninger dersom unormaliteten induserte kliniske tegn eller symptomer, krevde aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. Følgende standard med 3 grader ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av AE, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier: ● Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter ● Moderat: Påvirkede normale daglige aktiviteter ● Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en AE observert etter påbegynt administrering av testmedikamentet/sammenligningsmedikamentet.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 30 dager etter EOT (opptil dag 40)
Plasmakonsentrasjoner av fidaxomicin
Tidsramme: Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra blodprøvene som ble samlet inn.
Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Plasmakonsentrasjoner av metabolitt OP-1118
Tidsramme: Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra blodprøvene som ble samlet inn.
Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Metabolitt-til-foreldre-forhold (MPRconc)
Tidsramme: Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra blodprøvene som ble samlet inn.
Innen 30 minutter før dose og 1 til 5 timer etter dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Fekale konsentrasjoner av fidaxomicin
Tidsramme: Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra avføringsprøvene som ble samlet inn.
Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Fekale konsentrasjoner av metabolitt OP-1118
Tidsramme: Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra avføringsprøvene som ble samlet inn.
Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
MPRconc innen 24 timer etter en dose
Tidsramme: Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Legemiddelkonsentrasjonen ble avledet fra avføringsprøvene som ble samlet inn.
Innen 24 timer etter en dose tatt mellom dag 5 og dag 10
Aksept av formulering (smakevurdering) hos alle deltakere ved første administrasjon av studiemedikament og på dag 7
Tidsramme: Dag 1 og 7
Aksept av formulering ble evaluert hos alle deltakere som fikk fidaxomicin oral suspensjon og vancomycin oral væske (dvs. deltakere fra fødsel til =< 6 år og deltakere > 6 år som ikke kunne svelge tabletter) ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (forferdelig, dårlig, rettferdig, bra, utmerket) av ublindet personale ved sykehusinnleggelse, og av deltakeren/foreldrene/verge når de er hjemme.
Dag 1 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT-nummer)
  • SUNSHINE (Acronym)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Kliniske studier på Fidaxomicin oral suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere