ガイド付き手術前の最終的な Cad/Cam チタン アバットメントの製作: パイロット研究。
2018年7月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究には、3D CT技術を使用して開発された誘導手術プロトコルを通じて歯科インプラントを埋入することが含まれます。
インプラントの位置は患者の CT データを使用してデジタル的に計画されるため、インプラント埋入前にインプラント クラウンと作製する軟組織をサポートするアバットメントを調査することができます。
そうすることで、患者ケアのプロトコルがよりシンプルかつ迅速になります。
手術前にアバットメントを作製する際、研究者は歯肉線の下のさまざまな高さでアバットメントを設計し、手術前にアバットメントを作製するための最適なマージン高さを確認します。
研究の仮説では、歯肉縁のわずかに下 (0.5mm) に配置されたアバットメント マージンは約半分の確率で見えることが多く、歯肉縁よりさらに下 (1.5mm) に配置されたアバットメント マージンは約 10% しか見えないということです。時間。
最適な結果は、出産時および経過観察時に、アバットメントマージンが口腔内に現れないことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的に無歯で、単一の無歯空間がある
- 前の歯が抜歯されてから少なくとも2か月間経過している無歯顎部位
- 少なくとも20本の歯が存在する
- 歯科インプラントの外科的および修復処置に耐えることができる
- 臨床試験に参加することに同意する
除外基準:
- asa クラス 3+
- 現在の薬物使用
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 側窓洞移植が必要な患者
- インプラント埋入前に移植が必要な患者
- インプラント埋入時に広範囲の移植が必要な患者
- 歯が存在するか、過去 2 か月以内に抜歯された
- - 歯科インプラント治療を禁忌とするIVビスホスホネートの静注使用または経口ビスホスホネートの使用歴
- 未治療の虫歯または歯周病
- 重度の歯ぎしり
- 過去6か月以内の喫煙者
- 研究者によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 歯科インプラント手術で使用されるあらゆる材料に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アバットメントマージン 0.5 mm 歯肉縁下
クラウンをサポートするアバットメントを製作する場合、マージンは歯肉縁の 0.5 mm 下に配置されます。
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他の：アバットメントマージン 1.5 mm 歯肉縁下
クラウンをサポートするアバットメントを製作する場合、マージンは歯肉縁の下 1.5 mm に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバットメントマージン露出が 0 を超える参加者の数
時間枠：手術後6ヶ月まで
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手術後 6 か月のグループ間のアバットメントのマージン露出。
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手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織に出血反応を示した参加者の数
時間枠：手術後6ヶ月
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インプラント周囲粘膜の状態を評価するために、プロービング時に出血という軟部組織反応を示した粘膜をカウントしました。
部位の出血の有無を評価した後、フィッシャーの直接確率検定が使用されます。
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手術後6ヶ月
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納車時に暫定クラウンフィットを装着した参加者数
時間枠：手術後8週間
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アバットメント接続時にプロビジョナルクラウンをセメント固定できたかどうかを評価するため、「はい」または「いいえ」として報告されました。
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手術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingeborg De Kok, DDS、University of North Carolina School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。