Tillverkning av en definitiv Cad/Cam Titanium distans före guidad kirurgi: en pilotstudie.
26 juli 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Studien kommer att innebära att ett tandimplantat placeras genom ett guidat kirurgiskt protokoll utvecklat med hjälp av 3D CT-teknik.
Eftersom implantatpositionen planeras digitalt med hjälp av CT-data från patienten, möjliggör detta undersökning av en distans som stöder implantatkronan och mjukvävnad som ska tillverkas före implantatplacering.
Därigenom gör detta protokollet för patientvård enklare och snabbare.
Vid tillverkning av distansen före operationen kommer utredarna att designa distanserna på olika höjder under tandköttskanten för att se en optimal marginalhöjd för tillverkning av distansen före operationen.
Studiehypotesen är att distansmarginalen som är placerad strax under (0,5 mm) oftare kommer att vara synlig ungefär hälften av tiden medan distansmarginalen som placeras längre under tandköttskanten (1,5 mm) kommer att vara synlig endast cirka 10 % av tandköttskanten. tid.
Det optimala resultatet är att vid förlossning och uppföljning kommer distansmarginalen inte att visa sig intraoralt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- delvis tandlös med enkel tandlös utrymme
- tandlös plats där tidigare tand har dragits ut i minst två månader
- minst 20 tänder närvarande
- kan tolerera tandimplantat kirurgiska och restaurerande procedurer
- samtycke till att delta i klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- som klass 3+
- nuvarande droganvändning
- är gravid eller planerar att bli gravid
- patienter i behov av sidofönstersinustransplantat
- patienter i behov av transplantation före implantatplacering
- patienter i behov av omfattande transplantation vid tidpunkten för implantatplacering
- tanden är närvarande eller dragits ut under de senaste 2 månaderna
- historia av IV bisfosfonatanvändning eller oral bisfosfonatanvändning kontraindicerande tandimplantatbehandling
- obehandlad karies eller periodontal sjukdom
- svår bruxism
- rökt under de senaste 6 månaderna
- osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt utredarna
- känd allergi mot alla material som används vid tandimplantatkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: distansmarginal 0,5 mm subgingival
vid tillverkning av en distans för att stödja kronan, kommer marginalen att placeras 0,5 mm under tandköttskanten
|
|
|
Övrig: distansmarginal 1,5 mm subgingival
vid tillverkning av distansen för att stödja kronan, kommer marginalen att placeras 1,5 mm under tandköttskanten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med exponering för distansmarginal > 0
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Marginalexponering av distansen mellan grupperna 6 månader efter operationen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en mjukvävnadsrespons av blödning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att bedöma tillståndet hos peri-implantatets slemhinna, räknades de med mjukvävnadssvar av blödning vid sondering.
Fishers exakta test kommer att användas efter att platsen har utvärderats för förekomst av blödning eller inte.
|
6 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med provisorisk kronanpassning vid leverans
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
För att bedöma om den provisoriska kronan kunde cementeras vid tidpunkten för distansanslutningen rapporterades som "Ja" eller "Nej."
|
8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2376
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .