Fabrication d'un pilier en titane Cad/Cam définitif avant la chirurgie guidée : une étude pilote.
26 juillet 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'étude consistera à placer un implant dentaire grâce à un protocole de chirurgie guidée développé à l'aide de la technologie CT 3D.
Étant donné que la position de l'implant est planifiée numériquement à l'aide des données CT du patient, cela permet d'étudier un pilier qui supporte la couronne de l'implant et les tissus mous à fabriquer avant la pose de l'implant.
Ce faisant, cela rend le protocole de soins aux patients plus simple et plus rapide.
Lors de la fabrication du pilier avant la chirurgie, les enquêteurs concevront les piliers à différentes hauteurs sous la ligne gingivale pour voir une hauteur de marge optimale pour la fabrication du pilier avant la chirurgie.
L'hypothèse de l'étude est que le plus souvent, la marge du pilier placée juste en dessous (0,5 mm) de la ligne gingivale sera visible environ la moitié du temps, tandis que la marge du pilier placée plus loin sous la ligne gingivale (1,5 mm) ne sera visible qu'environ 10 % du temps. temps.
Le résultat optimal est qu'à l'accouchement et au suivi, la marge du pilier n'apparaisse pas en bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- partiellement édenté avec un seul espace édenté
- site édenté où la dent précédente a été extraite pendant au moins deux mois
- minimum de 20 dents présentes
- capable de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices d'implants dentaires
- consentir à participer à un essai clinique
Critère d'exclusion:
- en tant que classe 3+
- consommation actuelle de drogue
- est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- patients nécessitant une greffe de sinus par fenêtre latérale
- patients nécessitant une greffe avant la pose de l'implant
- patients nécessitant une greffe extensive au moment de la pose de l'implant
- la dent est présente ou extraite au cours des 2 derniers mois
- antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV ou d'utilisation orale de bisphosphonates contre-indiquant le traitement par implant dentaire
- carie non traitée ou maladie parodontale
- bruxisme sévère
- fumeur au cours des 6 derniers mois
- peu de chances de pouvoir se conformer aux procédures de l'étude selon les investigateurs
- allergie connue à tout matériau utilisé dans la chirurgie des implants dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: marge du pilier 0,5 mm sous-gingival
lors de la fabrication d'un pilier pour soutenir la couronne, la marge sera placée à 0,5 mm sous la ligne gingivale
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Autre: marge du pilier 1,5 mm sous-gingival
lors de la fabrication du pilier pour soutenir la couronne, la marge sera placée à 1,5 mm sous la ligne gingivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une exposition de la marge du pilier > 0
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Exposition de la marge du pilier entre les groupes à 6 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse des tissus mous de saignement
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour évaluer l'état de la muqueuse péri-implantaire, ceux avec une réponse des tissus mous de saignement lors du sondage ont été comptés.
Le test exact de Fisher sera utilisé après que le site a été évalué pour la présence ou non de saignement.
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6 mois après l'opération
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Nombre de participants avec ajustement provisoire de la couronne à la livraison
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Évaluer si la couronne provisoire a pu être cimentée au moment de la connexion du pilier a été signalée comme « Oui » ou « Non ».
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8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2376
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .