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Fabricación de un pilar de titanio Cad/Cam definitivo antes de la cirugía guiada: un estudio piloto.

26 de julio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El estudio consistirá en la colocación de un implante dental a través de un protocolo de cirugía guiada desarrollado con tecnología 3D CT. Debido a que la posición del implante se planifica digitalmente utilizando los datos de TC del paciente, esto permite la investigación de un pilar que soporta la corona del implante y los tejidos blandos que se fabricarán antes de la colocación del implante. Al hacerlo, esto hace que el protocolo de atención al paciente sea más simple y rápido. Al fabricar el pilar antes de la cirugía, los investigadores diseñarán los pilares a diferentes alturas por debajo de la línea de las encías para ver una altura de margen óptima para la fabricación del pilar antes de la cirugía. La hipótesis del estudio es que, con más frecuencia, el margen del pilar colocado ligeramente por debajo (0,5 mm) de la línea de las encías será visible aproximadamente la mitad del tiempo, mientras que el margen del pilar colocado más por debajo de la línea de las encías (1,5 mm) será visible solo alrededor del 10 % de la línea de las encías. tiempo. El resultado óptimo es que en el parto y el seguimiento, el margen del pilar no se mostrará intraoralmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parcialmente edéntulo con un solo espacio edéntulo
  • sitio edéntulo donde el diente anterior se ha extraído durante al menos dos meses
  • mínimo de 20 dientes presentes
  • capaz de tolerar procedimientos quirúrgicos y restaurativos de implantes dentales
  • consentimiento para participar en un ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • asa clase 3+
  • uso actual de drogas
  • está embarazada o planea quedar embarazada
  • pacientes que necesitan un injerto de seno de ventana lateral
  • pacientes que necesitan un injerto antes de la colocación del implante
  • pacientes que necesitan un injerto extenso en el momento de la colocación del implante
  • el diente está presente o extraído en los últimos 2 meses
  • antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos o uso de bisfosfonatos orales que contraindiquen la terapia con implantes dentales
  • caries no tratada o enfermedad periodontal
  • bruxismo severo
  • fumador en los últimos 6 meses
  • improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio según los investigadores
  • alergia conocida a cualquier material utilizado en la cirugía de implantes dentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: margen del pilar 0,5 mm subgingival
al fabricar un pilar para soportar la corona, el margen se colocará 0,5 mm por debajo de la línea de las encías
Otro: margen del pilar 1,5 mm subgingival
al fabricar el pilar para soportar la corona, el margen se colocará 1,5 mm por debajo de la línea de las encías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con exposición del margen del pilar > 0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Exposición del margen del pilar entre grupos a los 6 meses de la cirugía.
hasta 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta de sangrado en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Para evaluar el estado de la mucosa periimplantaria, se contaron aquellos con respuesta de tejido blando de sangrado al sondaje. Se usará la prueba exacta de Fisher después de que se haya evaluado el sitio para determinar si hay sangrado o no.
6 meses después de la cirugía
Número de participantes con ajuste de corona provisional en el momento del parto
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Para evaluar si se pudo cementar la corona provisional en el momento de la conexión del pilar, se informó como 'Sí' o 'No'.
8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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