- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218541
Fabricación de un pilar de titanio Cad/Cam definitivo antes de la cirugía guiada: un estudio piloto.
26 de julio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El estudio consistirá en la colocación de un implante dental a través de un protocolo de cirugía guiada desarrollado con tecnología 3D CT.
Debido a que la posición del implante se planifica digitalmente utilizando los datos de TC del paciente, esto permite la investigación de un pilar que soporta la corona del implante y los tejidos blandos que se fabricarán antes de la colocación del implante.
Al hacerlo, esto hace que el protocolo de atención al paciente sea más simple y rápido.
Al fabricar el pilar antes de la cirugía, los investigadores diseñarán los pilares a diferentes alturas por debajo de la línea de las encías para ver una altura de margen óptima para la fabricación del pilar antes de la cirugía.
La hipótesis del estudio es que, con más frecuencia, el margen del pilar colocado ligeramente por debajo (0,5 mm) de la línea de las encías será visible aproximadamente la mitad del tiempo, mientras que el margen del pilar colocado más por debajo de la línea de las encías (1,5 mm) será visible solo alrededor del 10 % de la línea de las encías. tiempo.
El resultado óptimo es que en el parto y el seguimiento, el margen del pilar no se mostrará intraoralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- parcialmente edéntulo con un solo espacio edéntulo
- sitio edéntulo donde el diente anterior se ha extraído durante al menos dos meses
- mínimo de 20 dientes presentes
- capaz de tolerar procedimientos quirúrgicos y restaurativos de implantes dentales
- consentimiento para participar en un ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- asa clase 3+
- uso actual de drogas
- está embarazada o planea quedar embarazada
- pacientes que necesitan un injerto de seno de ventana lateral
- pacientes que necesitan un injerto antes de la colocación del implante
- pacientes que necesitan un injerto extenso en el momento de la colocación del implante
- el diente está presente o extraído en los últimos 2 meses
- antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos o uso de bisfosfonatos orales que contraindiquen la terapia con implantes dentales
- caries no tratada o enfermedad periodontal
- bruxismo severo
- fumador en los últimos 6 meses
- improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio según los investigadores
- alergia conocida a cualquier material utilizado en la cirugía de implantes dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: margen del pilar 0,5 mm subgingival
al fabricar un pilar para soportar la corona, el margen se colocará 0,5 mm por debajo de la línea de las encías
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Otro: margen del pilar 1,5 mm subgingival
al fabricar el pilar para soportar la corona, el margen se colocará 1,5 mm por debajo de la línea de las encías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con exposición del margen del pilar > 0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Exposición del margen del pilar entre grupos a los 6 meses de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una respuesta de sangrado en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Para evaluar el estado de la mucosa periimplantaria, se contaron aquellos con respuesta de tejido blando de sangrado al sondaje.
Se usará la prueba exacta de Fisher después de que se haya evaluado el sitio para determinar si hay sangrado o no.
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6 meses después de la cirugía
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Número de participantes con ajuste de corona provisional en el momento del parto
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Para evaluar si se pudo cementar la corona provisional en el momento de la conexión del pilar, se informó como 'Sí' o 'No'.
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8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2376
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .