在引导手术前制作最终的 Cad/Cam 钛基台：一项试点研究。
2018年7月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
该研究将涉及通过使用 3D CT 技术开发的引导式手术方案放置牙种植体。
由于种植体位置是使用患者的 CT 数据以数字方式规划的，因此可以在种植体植入前研究支撑种植体冠和软组织的基台。
这样做可以使患者护理协议更简单、更快捷。
在手术前制作基台时，研究人员将设计牙龈线下方不同高度的基台，以确定手术前制作基台的最佳边缘高度。
研究假设是，基台边缘略低于牙龈线（0.5 毫米）的情况下，约有一半时间可见，而基台边缘位于牙龈线下方（1.5 毫米）更远的情况下，只有约 10% 的时间可见。时间。
最佳结果是在分娩和随访时，基台边缘不会在口内显示出来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分缺牙，单个缺牙空间
- 前牙已拔除至少两个月的缺牙部位
- 至少有 20 颗牙齿
- 能够耐受种植牙手术和修复程序
- 同意参加临床试验
排除标准：
- asa 3级以上
- 目前吸毒
- 怀孕或计划怀孕
- 需要侧窗鼻窦移植的患者
- 种植体植入前需要移植的患者
- 种植体植入时需要广泛移植的患者
- 最近 2 个月内出现或拔牙
- IV 双膦酸盐使用史或口服双膦酸盐使用禁忌牙种植体治疗
- 未经治疗的龋齿或牙周病
- 严重磨牙症
- 过去 6 个月内吸烟者
- 根据研究人员的说法，不太可能遵守研究程序
- 已知对种植牙手术中使用的任何材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基台边缘 0.5 mm 龈下
制作支撑牙冠的基台时，边缘将放置在牙龈线下方 0.5 毫米处
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其他：基台边缘 1.5 mm 龈下
制作支撑牙冠的基台时，边缘将放置在牙龈线下方 1.5 毫米处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基台边缘暴露 > 0 的参与者人数
大体时间：手术后长达 6 个月
|
术后 6 个月组间基台的边缘暴露。
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手术后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有软组织出血反应的参与者人数
大体时间：术后6个月
|
为了评估种植体周围粘膜的状况，对探诊时出现软组织出血反应的患者进行了计数。
在评估该部位是否存在出血后，将使用 Fisher 精确检验。
|
术后6个月
|
|
分娩时佩戴临时牙冠的参与者人数
大体时间：术后8周
|
评估临时冠是否能够在基台连接时被粘合，报告为“是”或“否”。
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术后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingeborg De Kok, DDS、University of North Carolina School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基台边缘 0.5 mm 龈下的临床试验
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Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku Huopalahti终止