Výroba definitivního titanového abutmentu Cad/Cam před řízenou operací: Pilotní studie.
26. července 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Studie bude zahrnovat umístění zubního implantátu prostřednictvím řízeného chirurgického protokolu vyvinutého pomocí 3D CT technologie.
Protože je poloha implantátu plánována digitálně pomocí dat CT od pacienta, umožňuje to vyšetření abutmentu, který podporuje korunku implantátu a měkké tkáně, které mají být vyrobeny před umístěním implantátu.
Tím je protokol péče o pacienty jednodušší a rychlejší.
Při výrobě abutmentu před operací navrhnou výzkumníci abutmenty v různých výškách pod dásní, aby viděli optimální výšku okraje pro výrobu abutmentu před operací.
Hypotéza studie je, že častěji bude okraj pilíře umístěný těsně pod (0,5 mm) linií dásně viditelný asi polovinu času, zatímco okraj pilíře umístěný dále pod linií dásně (1,5 mm) bude viditelný pouze asi 10 % linie dásní. čas.
Optimálním výsledkem je, že při porodu a sledování se okraj pilíře intraorálně neprojeví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- částečně bezzubý s jedním bezzubým prostorem
- bezzubé místo, kde byl předchozí zub extrahován po dobu nejméně dvou měsíců
- minimálně 20 přítomných zubů
- schopen tolerovat chirurgické a výplňové postupy zubních implantátů
- souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- jako třída 3+
- současné užívání drog
- je těhotná nebo plánuje otěhotnět
- pacienti, kteří potřebují sinusový štěp laterálního okna
- pacientům, kteří potřebují transplantaci před zavedením implantátu
- pacientům, kteří potřebují rozsáhlé štěpování v době zavedení implantátu
- zub je přítomen nebo extrahován během posledních 2 měsíců
- anamnéza intravenózního užívání bisfosfonátů nebo perorálního užívání bisfosfonátů kontraindikujících léčbu zubními implantáty
- neléčený kaz nebo onemocnění parodontu
- těžký bruxismus
- kuřák v posledních 6 měsících
- podle vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet studijní postupy
- známá alergie na jakýkoli materiál používaný při chirurgii zubních implantátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: okraj pilíře 0,5 mm subgingivální
při výrobě abutmentu pro podporu korunky bude okraj umístěn 0,5 mm pod linií dásně
|
|
|
Jiný: okraj pilíře 1,5 mm subgingivální
při výrobě abutmentu pro podporu korunky bude okraj umístěn 1,5 mm pod linií dásně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s expozicí okrajového okraje > 0
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Okrajová expozice abutmentu mezi skupinami 6 měsíců po operaci.
|
do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odezvou měkkých tkání na krvácení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení stavu periimplantátové sliznice byly spočítány ty, u kterých byla po sondáži odezva měkkých tkání na krvácení.
Fisherův exaktní test bude použit poté, co bude místo vyhodnoceno na přítomnost krvácení či nikoliv.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s provizorním uložením korunky při dodání
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Posouzení, zda bylo možné provizorní korunku zacementovat v době připojení abutmentu, bylo hlášeno jako „Ano“ nebo „Ne“.
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jediný bezzubý prostor
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika
Klinické studie na okraj pilíře 0,5 mm subgingivální
-
University of ValenciaZatím nenabírámeMěkké tkáně podle utahovacího momentu pilíře | Mikroprosakování podle točivého momentu pilíře | PROMs podle krouticího momentu pilíře | Úbytek Marginální Kosti Podle Točivého Momentu Abutmentu
-
Ana María García de la FuenteDokončenoZubní implantátyŠpanělsko