Fabricage van een definitieve Cad/Cam Titanium Abutment voorafgaand aan Guided Surgery: een pilotstudie.
26 juli 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De studie omvat het plaatsen van een tandheelkundig implantaat via een protocol voor geleide chirurgie dat is ontwikkeld met behulp van 3D CT-technologie.
Omdat de positie van het implantaat digitaal wordt gepland met behulp van de CT-gegevens van de patiënt, kan voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat een abutment worden onderzocht dat de kroon van het implantaat en de te vervaardigen zachte weefsels ondersteunt.
Daarmee wordt het protocol voor patiëntenzorg eenvoudiger en sneller.
Bij het fabriceren van het abutment voorafgaand aan de operatie, zullen de onderzoekers de abutments op verschillende hoogtes onder de tandvleesrand ontwerpen om een optimale margehoogte te zien voor de fabricage van het abutment voorafgaand aan de operatie.
De onderzoekshypothese is dat vaker de abutmentmarge die net iets onder (0,5 mm) de tandvleesrand is geplaatst, ongeveer de helft van de tijd zichtbaar zal zijn, terwijl de abutmentmarge die verder onder de tandvleeslijn is geplaatst (1,5 mm) slechts ongeveer 10% van de tijd zichtbaar zal zijn. tijd.
Het optimale resultaat is dat bij aflevering en nacontrole de marge van het abutment niet intraoraal zichtbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijk edentate met enkele tandeloze ruimte
- tandeloze plaats waar de vorige tand gedurende ten minste twee maanden is getrokken
- minimaal 20 tanden aanwezig
- in staat zijn chirurgische en restauratieve procedures voor tandheelkundige implantaten te verdragen
- toestemming om deel te nemen aan klinische proeven
Uitsluitingscriteria:
- als een klasse 3+
- huidig drugsgebruik
- zwanger is of van plan is zwanger te worden
- patiënten die een laterale venster sinustransplantaat nodig hebben
- patiënten die een transplantatie nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst
- patiënten die uitgebreide transplantatie nodig hebben op het moment van plaatsing van het implantaat
- tand is aanwezig of getrokken in de afgelopen 2 maanden
- voorgeschiedenis van intraveneus bisfosfonaatgebruik of oraal bisfosfonaatgebruik dat een contra-indicatie vormt voor tandheelkundige implantaattherapie
- onbehandelde cariës of parodontitis
- ernstig bruxisme
- roker in de afgelopen 6 maanden
- volgens de onderzoekers waarschijnlijk niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
- bekende allergie voor materialen die worden gebruikt bij tandheelkundige implantaatchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: abutmentmarge 0,5 mm subgingivaal
bij het vervaardigen van een abutment ter ondersteuning van de kroon wordt de marge 0,5 mm onder de tandvleesrand geplaatst
|
|
|
Ander: abutmentmarge 1,5 mm subgingivaal
bij het vervaardigen van het abutment ter ondersteuning van de kroon wordt de rand 1,5 mm onder de tandvleesrand geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abutmentmargeblootstelling > 0
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Margeblootstelling van het abutment tussen groepen 6 maanden na de operatie.
|
tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een zachte weefselreactie op bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de toestand van het peri-implantaire slijmvlies te beoordelen, werden die met een weke delenreactie van bloeding na sondering geteld.
Fisher's exact-test zal worden gebruikt nadat de site is beoordeeld op de aanwezigheid van bloedingen of niet.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met voorlopige kroonpassing bij levering
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Om te beoordelen of de voorlopige kroon kon worden gecementeerd op het moment dat het abutment werd aangesloten, werd gerapporteerd als 'Ja' of 'Nee'.
|
8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .