- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218541
Herstellung eines endgültigen Cad/Cam-Titan-Abutments vor der geführten Chirurgie: eine Pilotstudie.
26. Juli 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Studie umfasst die Platzierung eines Zahnimplantats mithilfe eines geführten Operationsprotokolls, das mithilfe der 3D-CT-Technologie entwickelt wurde.
Da die Implantatposition anhand der CT-Daten des Patienten digital geplant wird, ermöglicht dies die Untersuchung eines Abutments, das die Implantatkrone und die Weichgewebe stützt, die vor der Implantatinsertion hergestellt werden sollen.
Dadurch wird das Protokoll für die Patientenversorgung einfacher und schneller.
Bei der Herstellung des Abutments vor der Operation werden die Forscher die Abutments in unterschiedlichen Höhen unterhalb des Zahnfleischrandes entwerfen, um eine optimale Randhöhe für die Herstellung des Abutments vor der Operation zu ermitteln.
Die Studienhypothese ist, dass der Abutmentrand, der knapp unterhalb (0,5 mm) des Zahnfleischrandes platziert wird, häufiger in etwa der Hälfte der Zeit sichtbar ist, während der Abutmentrand, der weiter unter dem Zahnfleischrand (1,5 mm) platziert wird, nur etwa 10 % der Zeit sichtbar ist Zeit.
Das optimale Ergebnis besteht darin, dass bei der Eingliederung und Nachuntersuchung der Abutmentrand intraoral nicht sichtbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- teilweise zahnlos mit einzelner zahnloser Lücke
- zahnlose Stelle, an der der vorherige Zahn seit mindestens zwei Monaten gezogen wurde
- mindestens 20 Zähne vorhanden
- in der Lage ist, chirurgische und restaurative Eingriffe mit Zahnimplantaten zu tolerieren
- Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- als Klasse 3+
- gegenwärtiger Drogenkonsum
- schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Patienten, die eine seitliche Sinusfenstertransplantation benötigen
- Patienten, die vor der Implantatinsertion eine Transplantation benötigen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine umfangreiche Transplantation benötigen
- Zahn vorhanden ist oder innerhalb der letzten 2 Monate gezogen wurde
- Vorgeschichte einer intravenösen oder oralen Bisphosphonatanwendung, die eine Zahnimplantattherapie kontraindiziert
- unbehandelte Karies oder Parodontitis
- schwerer Bruxismus
- Raucher innerhalb der letzten 6 Monate
- Nach Ansicht der Forscher ist es unwahrscheinlich, dass sie die Studienabläufe einhalten können
- bekannte Allergie gegen Materialien, die bei der Zahnimplantatchirurgie verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Abutmentrand 0,5 mm subgingival
Bei der Herstellung eines Abutments zur Stützung der Krone wird der Rand 0,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes platziert
|
|
Sonstiges: Abutmentrand 1,5 mm subgingival
Bei der Herstellung des Abutments zur Stützung der Krone wird der Rand 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit freigelegtem Abutmentrand > 0
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
|
Randfreilegung des Abutments zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Operation.
|
bis zu 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Weichteilblutungsreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Um den Zustand der periimplantären Schleimhaut zu beurteilen, wurden diejenigen gezählt, bei denen bei der Sondierung eine Blutungsreaktion des Weichgewebes auftrat.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, nachdem die Stelle auf das Vorliegen einer Blutung untersucht wurde oder nicht.
|
6 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit vorläufiger Kronenanpassung bei der Entbindung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
|
Um zu beurteilen, ob die provisorische Krone zum Zeitpunkt der Abutment-Verbindung zementiert werden konnte, wurde „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
|
8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2376
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