- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218541
Fabricação de um pilar definitivo de titânio Cad/Cam antes da cirurgia guiada: um estudo piloto.
26 de julho de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O estudo envolverá a colocação de um implante dentário por meio de um protocolo de cirurgia guiada desenvolvido com tecnologia de TC 3D.
Como a posição do implante é planejada digitalmente usando os dados de TC do paciente, isso permite a investigação de um pilar que suporta a coroa do implante e os tecidos moles a serem fabricados antes da colocação do implante.
Ao fazer isso, torna o protocolo de atendimento ao paciente mais simples e rápido.
Ao fabricar o abutment antes da cirurgia, os investigadores projetarão os abutments em diferentes alturas abaixo da linha da gengiva para ver uma altura de margem ideal para a fabricação do abutment antes da cirurgia.
A hipótese do estudo é que, mais frequentemente, a margem do pilar colocada um pouco abaixo (0,5 mm) da linha da gengiva será visível cerca de metade do tempo, enquanto a margem do pilar colocada mais abaixo da linha da gengiva (1,5 mm) será visível apenas cerca de 10% do tempo.
O resultado ideal é que, no parto e no acompanhamento, a margem do abutment não apareça intraoralmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parcialmente edêntulo com espaço edêntulo único
- local edêntulo onde o dente anterior foi extraído por pelo menos dois meses
- mínimo de 20 dentes presentes
- capaz de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores de implantes dentários
- consentimento para participar em ensaio clínico
Critério de exclusão:
- asa classe 3+
- uso atual de drogas
- está grávida ou planeja engravidar
- pacientes que necessitam de enxerto de seio de janela lateral
- pacientes que precisam de enxerto antes da colocação do implante
- pacientes com necessidade de enxerto extenso no momento da colocação do implante
- dente presente ou extraído nos últimos 2 meses
- história de uso de bisfosfonatos IV ou uso de bisfosfonatos orais contraindicando a terapia com implantes dentários
- cárie não tratada ou doença periodontal
- bruxismo severo
- fumante nos últimos 6 meses
- improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com os investigadores
- alergia conhecida a qualquer material usado na cirurgia de implante dentário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: margem do pilar 0,5 mm subgengival
ao fabricar um pilar para apoiar a coroa, a margem será colocada 0,5 mm abaixo da linha da gengiva
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Outro: margem do pilar 1,5 mm subgengival
ao fabricar o pilar para apoiar a coroa, a margem será colocada 1,5 mm abaixo da linha da gengiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com exposição da margem do pilar > 0
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Exposição da margem do pilar entre os grupos 6 meses após a cirurgia.
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até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta de tecido mole de sangramento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Para avaliar a condição da mucosa peri-implantar, foram contados aqueles com resposta dos tecidos moles de sangramento à sondagem.
O teste exato de Fisher será utilizado após avaliação do local quanto à presença ou não de sangramento.
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6 meses pós cirurgia
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Número de Participantes com Coroa Provisória Ajustada no Parto
Prazo: 8 semanas pós cirurgia
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Para avaliar se a Coroa Provisória foi capaz de ser cimentada no momento da conexão do pilar, foi relatado como 'Sim' ou 'Não'.
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8 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2376
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