Wykonanie ostatecznego łącznika tytanowego Cad/Cam przed operacją sterowaną: badanie pilotażowe.
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie obejmie umieszczenie implantu dentystycznego zgodnie z protokołem chirurgii kierowanej opracowanym przy użyciu technologii 3D CT.
Ponieważ pozycja implantu jest planowana cyfrowo z wykorzystaniem danych TK pacjenta, umożliwia to zbadanie łącznika podtrzymującego koronę implantu i tkanek miękkich, które mają być wykonane przed wszczepieniem implantu.
Dzięki temu procedura opieki nad pacjentem jest prostsza i szybsza.
Podczas wytwarzania łącznika przed operacją, badacze zaprojektują łącznik na różnych wysokościach poniżej linii dziąseł, aby ustalić optymalną wysokość marginesu do wytworzenia łącznika przed operacją.
Hipoteza badawcza jest taka, że częściej margines łącznika umieszczony nieco poniżej (0,5 mm) linii dziąseł będzie widoczny w około połowie przypadków, podczas gdy margines łącznika znajdujący się dalej pod linią dziąseł (1,5 mm) będzie widoczny tylko w około 10% czas.
Optymalny wynik jest taki, że podczas porodu i obserwacji brzeg łącznika nie będzie widoczny w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częściowo bezzębny z pojedynczą przestrzenią bezzębną
- bezzębne miejsce, w którym poprzedni ząb był usuwany przez co najmniej dwa miesiące
- obecność co najmniej 20 zębów
- w stanie tolerować zabiegów chirurgicznych i odtwórczych implantów dentystycznych
- zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- klasa 3+
- obecne zażywanie narkotyków
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- pacjentów wymagających przeszczepu zatoki okiennej bocznej
- pacjentów wymagających przeszczepu przed wszczepieniem implantu
- pacjentów wymagających rozległego przeszczepu w czasie wszczepienia implantu
- ząb jest obecny lub usunięty w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- historia stosowania bisfosfonianów dożylnie lub bisfosfonianów doustnych przeciwwskazaniem do leczenia implantologicznego
- nieleczona próchnica lub choroby przyzębia
- ostry bruksizm
- palacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- według badaczy jest mało prawdopodobne, aby byli w stanie przestrzegać procedur badawczych
- znana alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w chirurgii implantologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: margines łącznika 0,5 mm poddziąsłowy
podczas wykonywania łącznika podtrzymującego koronę margines zostanie umieszczony 0,5 mm poniżej linii dziąseł
|
|
|
Inny: margines łącznika 1,5 mm poddziąsłowy
podczas wykonywania łącznika w celu podparcia korony margines zostanie umieszczony 1,5 mm poniżej linii dziąseł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ekspozycją marginesu zaczepu > 0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Ekspozycja brzegów łącznika między grupami po 6 miesiącach od operacji.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią tkanek miękkich w postaci krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić stan błony śluzowej wokół implantu, zliczono te, u których wystąpiła reakcja tkanek miękkich w postaci krwawienia podczas sondowania.
Dokładny test Fishera zostanie zastosowany po ocenie miejsca pod kątem obecności krwawienia lub jego braku.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z prowizoryczną koroną dopasowaną w momencie dostawy
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Aby ocenić, czy korona tymczasowa mogła zostać zacementowana w momencie połączenia łącznika, podano „Tak” lub „Nie”.
|
8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg De Kok, DDS, University of North Carolina School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .