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若年性特発性関節炎におけるマッサージ療法

痛みを経験している若年性特発性関節炎の子供のためのマッサージ療法:パイロット無作為対照試験

若年性特発性関節炎 (JIA) の管理は進歩していますが、治療法はありません。 標準的なケアを受けているにもかかわらず、多くの子供たちは痛みを抱えて生きています。 したがって、家族がマッサージ療法 (MT) を含む補完代替医療 (CAM) 療法に目を向けることは驚くべきことではありません。 JIA における MT の有効性についてはほとんど知られていません。

このプロジェクトでは、マッサージセラピストが、自宅で就寝時に JIA の子供にマッサージを提供する方法を親に教えます。 JIAの子供のための在宅MTプログラムを確立する可能性が評価されます。 さらに、MTがJIAに及ぼす影響についても検討します。

この提案は、JIA クリニックの専門家に MT について質問する JIA 家族に関連しています。

このプロジェクトは、JIA 家族に教育を提供するだけでなく、JIA の管理に対するチーム アプローチを示しています。 チームメンバーには、小児リウマチ科の看護師とマッサージセラピストが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究のブレークスルーにより転帰が改善されましたが、多くの JIA 患者は痛みを抱えて生活しています。 JIA 症状 (痛み、こわばり、疲労) の日々の変動と、気分の悪化やストレスの多い出来事との間には関連性があり、JIA 症状を分析するための毎日の日記の有用性をサポートしています。 睡眠障害は JIA で実証されており、痛みの経験に関連しています。 最終的に、痛みは HRQoL に影響を与えます。 JIAファミリーは、日常のJIA症状を管理するために、従来の薬の使用に加えて、MTなどの補完代替医療を探求しています。 痛み、気分、不安、ストレス、睡眠に対する MT の影響は、おそらく神経学的、内分泌、免疫プロセスの調節を通じて、いくつかの疾患で実証されています。 JIA と痛みを伴う子供は、標準的なケアで提供される MT の恩恵を受ける可能性があります。 JIAにおけるその利点を評価した研究は1件のみでした。 JIA における MT の実現可能性、有効性、安全性については、さらなる研究が必要です。 MT はモントリオール小児病院の腫瘍学で利用できます。 病院環境で MT を提供することは、頻繁な入院を必要とする腫瘍患者にとって実用的ですが、自宅で実施する場合、MT は JIA 患者にとってより有益である可能性があります。

目的 この単一センターのパイロット無作為対照試験(パイロット RCT)の主な目的は、痛みを経験している JIA の子供のための在宅 MT プログラムの実現可能性を判断することです。 2 番目の目的は、MT が主に日常の痛み、その他の日常の JIA 症状 (こわばりと疲労)、睡眠の質、健康関連の生活の質 (HRQoL)、疾患活動性、および介護者の心理的苦痛に及ぼす影響を判断することです。 . 炎症誘発性サイトカイン (IL-6、17A、TNF) に対する MT の効果が調査されます。

方法論 パイロット RCT (パート 1) では、痛みを経験する JIA の 30 人の子供を実験群 (在宅 MT および標準治療) または対照群 (標準治療) に無作為に割り付けます。 マッサージセラピストによるトレーニングを受けた後、実験グループの介護者は、毎晩、自宅で就寝時に 15 分間、子供をやさしくマッサージします。 RCT の直後に、コントロール グループの参加者はトレーニングを受け、実験グループと同様に自宅で MT を実装します (パート 2)。

実現可能性は、採用率、定着率、プログラムの順守、介入のパイロット、プログラムに対するユーザーの受容性と満足度によって評価されます。

JIA 症状の日々の変動を考慮して、毎日の痛み、疲労、こわばり、および睡眠の質は、両方のグループでの在宅 MT の実施前後の両方で、患者とその介護者が記入する毎日の日記を使用した複数の測定を通じて評価されます。 睡眠、疲労、HRQoL、疾患活動性、および介護者の精神的苦痛も、アンケート、身体検査、および血液サンプルを使用して、両方のグループで在宅 MT の実施前後に評価されます。

結論 このプロジェクトの調査結果は、JIA における MT の有効性に焦点を当てた多施設研究を計画するための枠組みを提供します。 MT プログラムはカナダの小児リウマチ センターには存在しないため、このプロジェクトは革新的です。 MT が痛みを軽減するのに役立つという予備的な証拠がある場合、MT は、これらの子供たちの HRQoL を改善し、痛みを軽減し、健康転帰を改善するための追加の戦略になる可能性があります。 両親は、子供の状態の管理に具体的かつ前向きな方法で参加することで、力を感じることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • JIAの診断(ILAR分類)
  • 5歳から17歳
  • フランス語または英語を話す/読む能力;子供 1 人につき 1 人の介護者が募集されます。
  • 以下のように定義される痛みの存在:子供および/または介護者によって報告された痛み、および/または関節の圧痛および/またはリウマチ専門医による身体検査中の少なくとも1つの関節のストレス痛。 一部の子供は痛みを避けるために行動を起こしたり、姿勢を守ったりするため、子供/介護者によって報告された痛みは必須条件ではありません。
  • 予想される治療の変更がない。 研究中に治療の変更が必要な場合、変更は記録されますが、子供は中止されません
  • -薬物の安定した投与量および関節内コルチコステロイド注射の不在 登録前の4週間
  • -子供のリウマチ専門医によって確認された資格。

除外基準:

  • 現在の MT はありません
  • 常熱を伴う全身性関節炎
  • 急性感染症
  • 開いた皮膚病変
  • 線維筋痛症
  • 睡眠時無呼吸
  • 薬:抗凝固薬、筋弛緩薬、鎮痛薬(アセトアミノフェンは許可されています)
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージ療法と標準ケア

マッサージ療法は、2 週間、毎晩、自宅で就寝時に 15 分間、介護者によって提供されます。

標準治療には、JIAの治療で定期的に処方される薬物療法、理学療法および作業療法の演習、添え木、温熱療法、アセトアミノフェンが含まれます。

アクティブコンパレータ:標準ケア
標準治療には、JIAの治療で定期的に処方される薬物療法、理学療法および作業療法の演習、添え木、温熱療法、アセトアミノフェンが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:1年
採用率は、在宅 MT プログラムの実現可能性を評価するために測定されます。 募集率は、適格な患者から募集された患者の割合として定義されます。
1年
内部留保率
時間枠:1年
在宅MTプログラムの実現可能性を評価するために、継続率が測定されます。 保持率は、MT プログラムを完了した患者の割合として定義されます。
1年
プログラムの順守
時間枠:1年
プログラムの順守は、家庭用 MT プログラムの実現可能性を評価するために測定されます。 プログラムの順守は、家族が記入した毎日の日記の割合として定義されます。
1年
介入のパイロット
時間枠:1年
在宅MTプログラムの実現可能性を評価するために、マッサージセラピスト、研究コーディネーター、看護師、研究者からのプログラム改善の提案が記録されます。
1年
ユーザーの受容性と満足度
時間枠:1年
家庭用 MT プログラムの実現可能性を評価するために、ユーザーの受容性と満足度が評価されます。 介護者は、プログラムの有用性と実装の容易さを評価し、改善のための提案を提供し、他の人に推奨するかどうかを示すよう求められます.
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の痛み
時間枠:介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
毎日の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、毎日記入される日誌が使用されます。 毎日の痛みは夕方に評価されます。 介護者と 8 歳以上の子供は VAS を完了します。 また、すべての子供は Faces Pain Scaled-Revised を完了し、ボディ マップに痛みのある場所を記録します。 介入群では、日記は、マッサージ療法の実施前の2週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、毎日記入されます。 対照群では、マッサージ療法の実施前の4週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、日記を毎日記入する。
介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
日々の疲れ
時間枠:介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
毎日の疲労は、毎日記入する日誌を使用して 100 mm VAS で測定されます。 疲労は夕方に評価されます。 介護者と 8 歳以上の子供は VAS を完了します。 介入群では、日記は、マッサージ療法の実施前の2週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、毎日記入されます。 対照群では、マッサージ療法の実施前の4週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、日記を毎日記入する。
介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
日々のこわばり
時間枠:介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
毎日の剛性は、毎日記入する日誌を使用して 100mm VAS で測定されます。 硬さは夕方に評価されます。 介護者と 8 歳以上の子供は VAS を完了します。 介入群では、日記は、マッサージ療法の実施前の2週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、毎日記入されます。 対照群では、マッサージ療法の実施前の4週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、日記を毎日記入する。
介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
毎日の睡眠の質
時間枠:介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
毎日の睡眠の質は、毎日記入する日誌を使用して 100mm VAS で測定されます。 毎日の睡眠の質は、朝に評価されます。 介護者と 8 歳以上の子供は VAS を完了します。 介入群では、日記は、マッサージ療法の実施前の2週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、毎日記入されます。 対照群では、マッサージ療法の実施前の4週間、およびマッサージ療法の実施後の2週間、日記を毎日記入する。
介入群では 4 週間、対照群では 6 週間、毎日
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:HRQOL は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
HRQOLは、小児科の生活の質のインベントリ(PedsQL)4.0ジェネリックコアスケールおよびPedsQL 3.0リウマチモジュールを使用して、アンケートによって測定されます。 介護者と子供の両方が、3 つの時点 (MT の実施前、MT トレーニング当日、および MT の実施後) でアンケートに回答します。
HRQOL は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
倦怠感
時間枠:疲労は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
疲労は、PedsQL 多次元疲労スケールを使用して、アンケートによって測定されます。 介護者と子供の両方が、3 つの時点 (MT の実施前、MT トレーニング当日、および MT の実施後) でアンケートに回答します。
疲労は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
睡眠の質
時間枠:睡眠の質は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
睡眠の質は、子供のための睡眠障害スケールを使用して、アンケートによって測定されます。 介護者は、3 つの時点 (MT の実施前、MT トレーニング当日、および MT の実施後) にこのアンケートに回答します。
睡眠の質は、介入群では 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群では 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
介護者の精神的苦痛
時間枠:介護者の心理的苦痛は、介入群の場合は 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群の場合は 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
介護者の精神的苦痛は、症状チェックリスト-90-改訂版を使用して、アンケートによって測定されます。介護者は、3 つの時点 (MT の実施前、MT トレーニング当日、および MT の実施後) にこのアンケートに回答します。
介護者の心理的苦痛は、介入群の場合は 4 週間 (1 日目、15 日目、29 日目)、対照群の場合は 6 週間 (1 日目、30 日目、44 日目) に 3 回測定されます。
病気の活動
時間枠:疾患活動性は、MT の実施前後に評価されます。介入群の場合は 1 日目と 29 日目。コントロール グループの 1 日目と 44 日目。
疾患活動性は、活動性関節数(AJC)および医師による疾患活動性総合評価(PGADA)で評価され、リウマチ専門医による身体検査によって得られます。 疾患活動性は、血液検査によって得られる赤血球沈降速度 (ESR) および C 反応性タンパク質 (CRP) によっても評価されます。
疾患活動性は、MT の実施前後に評価されます。介入群の場合は 1 日目と 29 日目。コントロール グループの 1 日目と 44 日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-17a、TNF) のレベル
時間枠:炎症誘発性サイトカインのレベルは、MTの実施前後に評価されます。介入グループの場合は1日目と29日目。コントロール グループの 1 日目と 44 日目。
炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-17a、TNF) に対する MT の効果が調査されます。 全血から分離された刺激された細胞によって生成されたサイトカインは、BD Cytometric Bead Array によって測定されます。
炎症誘発性サイトカインのレベルは、MTの実施前後に評価されます。介入グループの場合は1日目と29日目。コントロール グループの 1 日目と 44 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Campillo, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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