Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massageterapi ved juvenil idiopatisk arthritis

Massageterapi til børn med juvenil idiopatisk arthritis, der oplever smerter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Mens der har været fremskridt i behandlingen af ​​juvenil idiopatisk arthritis (JIA), er der ingen kur. På trods af at de modtager standardpleje, lever mange børn med smerter. Det er således ikke overraskende, at familier henvender sig til komplementære og alternative lægemidler (CAM), herunder massageterapi (MT). Lidt er kendt om effektiviteten af ​​MT i JIA.

I dette projekt vil en massageterapeut lære forældre, hvordan de giver en massage til deres barn med JIA ved sengetid, derhjemme. Muligheden for at etablere et hjemme-MT-program for børn med JIA vil blive evalueret. Derudover vil virkningerne af MT på JIA blive undersøgt.

Dette forslag er relevant for JIA-familier, som stiller spørgsmål om MT til fagfolk på JIA-klinikken.

Udover at give undervisning til JIA-familier, demonstrerer dette projekt teamtilgangen til JIA-ledelse. Teammedlemmer vil omfatte en pædiatrisk reumatologisk sygeplejerske og en massageterapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mens forskningsgennembrud har ført til forbedrede resultater, lever mange patienter med JIA med smerter. Der er en sammenhæng mellem daglige udsving i JIA-symptomer (smerte, stivhed og træthed) og værre humør og stressende begivenheder, hvilket understøtter anvendeligheden af ​​daglige dagbøger til at analysere JIA-symptomer. Søvnforstyrrelser er blevet påvist i JIA og er forbundet med smerteoplevelsen. I sidste ende påvirker smerte HRQoL. JIA-familier udforsker komplementære og alternative lægemidler såsom MT, ud over at bruge konventionel medicin, for at hjælpe med at håndtere de daglige JIA-symptomer. MTs effekter på smerter, humør, angst, stress og søvn er påvist ved flere sygdomme, muligvis gennem modulering af neurologiske, endokrine og immune processer. Børn med JIA og smerte kunne have gavn af MT givet med standardbehandling. Kun én undersøgelse evaluerede dens fordele ved JIA. Der er behov for mere forskning i gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​MT i JIA. MT er tilgængelig på Montreal Children's Hospital in Oncology. Selvom det er praktisk at tilbyde MT i hospitalsmiljøet for onkologiske patienter, som kræver hyppige indlæggelser, kan MT være mere fordelagtigt for JIA-patienter, hvis det implementeres derhjemme.

Mål Det primære formål med dette enkelt center, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (pilot RCT) er at bestemme gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program for børn med JIA, der oplever smerte. Det andet formål er at bestemme virkningerne af MT primært på daglige smerter såvel som andre daglige JIA-symptomer (stivhed og træthed), søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sygdomsaktivitet og på omsorgspersonens psykiske lidelse. . Effekterne af MT på pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, 17A, TNF) vil blive udforsket.

Metode Under pilot-RCT (del 1) vil 30 børn med JIA, som oplever smerte, blive randomiseret til forsøgsgruppen (hjemme-MT og standardpleje) eller kontrolgruppen (standardpleje). Efter at have modtaget træning af massageterapeuten, vil plejepersonale i forsøgsgruppen blidt massere deres barn, i 15 minutter ved sengetid, hver aften, derhjemme. Umiddelbart efter RCT vil deltagerne i kontrolgruppen modtage træning og implementere hjemme-MT, svarende til forsøgsgruppen, i en forlængelse (del 2).

Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra rekrutteringsraten, fastholdelsesraten, programtilslutning, pilotering af interventionen og brugeraccept og tilfredshed med programmet.

I betragtning af de daglige udsving i JIA-symptomer, vil daglige smerter, træthed, stivhed og søvnkvalitet blive evalueret gennem flere målinger med daglige dagbøger, der skal udfyldes af patienter og deres pårørende, både før og efter implementering af hjemme-MT i begge grupper. Søvn, træthed, HRQoL, sygdomsaktivitet og pårørendes psykiske lidelser vil også blive evalueret før og efter implementering af hjemme-MT i begge grupper med spørgeskemaer, fysiske undersøgelser og blodprøver.

Konklusion Resultaterne fra dette projekt vil danne rammen for planlægning af et multicenterstudie, hvis fokus vil være på effektiviteten af ​​MT i JIA. MT-programmer findes ikke i canadiske pædiatriske reumatologiske centre, og derfor er dette projekt innovativt. Hvis der er foreløbige beviser for, at MT hjælper med at reducere smerte, kan det blive en ekstra strategi for at hjælpe disse børn med at få en bedre HRQoL med færre smerter og forbedrede helbredsresultater. Forældre kunne føle sig styrket ved at deltage konkret og på en positiv måde i håndteringen af ​​deres barns tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af JIA (ILAR klassifikation)
  • Alder 5 til 17 år
  • Evne til at tale/læse fransk eller engelsk; en omsorgsperson pr. barn vil blive rekrutteret;
  • Tilstedeværelse af smerter, defineret som: smerter rapporteret af barnet og/eller omsorgspersonen og/eller ømhed i led og/eller belastningssmerter i mindst 1 led under fysisk undersøgelse udført af reumatolog. Smerter rapporteret af barnet/plejeren er ikke en forudsætning, fordi nogle børn udvikler adfærd og bevogtende stillinger for at undgå smerte
  • Fravær af forventet ændring i behandlingen. Hvis det under undersøgelsen er nødvendigt at ændre behandlingen, vil ændringen blive registreret, men barnet vil ikke blive trukket tilbage
  • Stabile doseringer af medicin og fravær af intraartikulære kortikosteroidinjektioner i 4 uger før indskrivning
  • Berettigelse bekræftet af barnets reumatolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende MT
  • Systemisk arthritis med quotidian feber
  • Akut infektion
  • Åben hudlæsion
  • Fibromyalgi
  • Søvnapnø
  • Medicin: antikoagulantia, muskelafslappende midler, smertestillende medicin (acetaminophen tilladt)
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massageterapi og standardpleje

Massageterapi vil blive ydet af plejepersonalet i 15 minutter ved sengetid derhjemme, hver nat, i en 2-ugers periode.

Standardbehandling vil omfatte medicin, der rutinemæssigt ordineres til behandling af JIA, fysioterapi og ergoterapiøvelser, skinner, varmepåføring og acetaminophen.

Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling vil omfatte medicin, der rutinemæssigt ordineres til behandling af JIA, fysioterapi og ergoterapiøvelser, skinner, varmepåføring og acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsraten vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program. Rekrutteringsraten er defineret som andelen af ​​patienter rekrutteret ud af kvalificerede patienter.
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Fastholdelsesraten vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program. Retentionsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der gennemfører MT-programmet.
1 år
Program overholdelse
Tidsramme: 1 år
Programtilslutning vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program. Programtilslutning defineres som andelen af ​​daglige dagbøger, der fuldføres af familier.
1 år
Pilot af interventionen
Tidsramme: 1 år
Forslag til programforbedring fra massageterapeut, forskningskoordinator, sygeplejerske og efterforskere vil blive registreret for at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program.
1 år
Brugernes accept og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Brugernes accept og tilfredshed vil blive evalueret for at vurdere gennemførligheden af ​​et hjemme-MT-program. Pårørende vil blive bedt om at vurdere hjælpsomheden og den lette implementering af programmet, komme med forslag til forbedringer, angive, om de vil anbefale det til andre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerte
Tidsramme: Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig smerte vil blive målt på 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) med brug af daglige dagbøger, udfyldt på daglig basis. Daglige smerter vil blive vurderet om aftenen. Omsorgspersoner og børn over 8 år vil gennemføre VAS. Alle børn vil også gennemføre Faces Pain Scaled-Revised og vil optage smertefulde steder på et kropskort. I interventionsgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 2 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi. I kontrolgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 4 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi.
Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig træthed
Tidsramme: Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig træthed vil blive målt på 100 mm VAS ved brug af daglige dagbøger, udfyldt på daglig basis. Træthed vil blive vurderet om aftenen. Omsorgspersoner og børn over 8 år vil gennemføre VAS. I interventionsgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 2 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi. I kontrolgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 4 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi.
Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig stivhed
Tidsramme: Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig stivhed vil blive målt på 100 mm VAS med brug af daglige dagbøger, udfyldt på daglig basis. Stivhed vil blive vurderet om aftenen. Omsorgspersoner og børn over 8 år vil gennemføre VAS. I interventionsgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 2 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi. I kontrolgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 4 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi.
Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Daglig søvnkvalitet vil blive målt på 100 mm VAS med brug af daglige dagbøger, udfyldt på daglig basis. Daglig søvnkvalitet vil blive vurderet om morgenen. Omsorgspersoner og børn over 8 år vil gennemføre VAS. I interventionsgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 2 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi. I kontrolgruppen vil dagbøgerne blive udfyldt hver dag, i en 4 ugers periode før implementering af massageterapi, og i en 2 ugers periode efter implementering af massageterapi.
Dagligt i 4 uger for interventionsgruppen og i 6 uger for kontrolgruppen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: HRQOL vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
HRQOL vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales og PedsQL 3.0 Rheumatology-modulet. Både pårørende og børn vil udfylde spørgeskemaerne på 3 tidspunkter (før implementering af MT, på MT-uddannelsesdagen og efter implementering af MT).
HRQOL vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Træthed
Tidsramme: Træthed vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Træthed vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema ved hjælp af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Både omsorgspersoner og børn vil udfylde spørgeskemaet på 3 tidspunkter (før implementering af MT, på MT-uddannelsesdagen og efter implementering af MT).
Træthed vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema ved hjælp af søvnforstyrrelsesskalaen for børn. Pårørende vil udfylde dette spørgeskema på 3 tidspunkter (før implementering af MT, på MT-uddannelsesdagen og efter implementering af MT).
Søvnkvaliteten vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Pårørendes psykiske lidelse vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Pårørendes psykiske lidelse vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema ved hjælp af Symptom Checklist-90-Revised. Pårørende vil udfylde dette spørgeskema på 3 tidspunkter (før implementering af MT, på MT-uddannelsesdagen og efter implementering af MT).
Pårørendes psykiske lidelse vil blive målt tre gange i løbet af en 4 ugers periode for interventionsgruppen (dag 1, dag 15 og dag 29) og en 6 ugers periode for kontrolgruppen (dag 1, dag 30 og dag 44).
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Sygdomsaktivitet vil blive evalueret før og efter implementering af MT: på dag 1 og dag 29 for interventionsgruppen; og på dag 1 og dag 44 for kontrolgruppen.
Sygdomsaktivitet vil blive evalueret med den aktive ledtælling (AJC) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA), opnået ved fysisk undersøgelse udført af reumatologen. Sygdomsaktivitet vil også blive evalueret ved hjælp af erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) og det C-reaktive protein (CRP), opnået ved blodprøver.
Sygdomsaktivitet vil blive evalueret før og efter implementering af MT: på dag 1 og dag 29 for interventionsgruppen; og på dag 1 og dag 44 for kontrolgruppen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-17a, TNF)
Tidsramme: Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret før og efter implementering af MT: på dag 1 og dag 29 for interventionsgruppen; og på dag 1 og dag 44 for kontrolgruppen.
Effekterne af MT på pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-17a, TNF) vil blive udforsket. Cytokiner produceret af stimulerede celler isoleret fra fuldblod vil blive målt med BD Cytometric Bead Array.
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret før og efter implementering af MT: på dag 1 og dag 29 for interventionsgruppen; og på dag 1 og dag 44 for kontrolgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner