- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218580
Massagem Terapêutica na Artrite Idiopática Juvenil
Massagem Terapêutica para Crianças com Artrite Idiopática Juvenil Experimentando Dor: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Embora tenha havido progresso no manejo da artrite idiopática juvenil (AIJ), não há cura. Apesar de receber cuidados padrão, muitas crianças convivem com a dor. Assim, não é de estranhar que as famílias recorram a terapias de medicina complementar e alternativa (CAM), incluindo a massoterapia (MT). Pouco se sabe sobre a eficácia da MT na AIJ.
Neste projeto, uma massoterapeuta ensinará os pais a fazer uma massagem em seu filho com AIJ na hora de dormir, em casa. A viabilidade de estabelecer um programa de MT domiciliar para crianças com AIJ será avaliada. Além disso, serão examinados os efeitos da MT na AIJ.
Esta proposta é relevante para as famílias de AIJ, que tiram dúvidas sobre MT aos profissionais do ambulatório de AIJ.
Além de fornecer educação às famílias da AIJ, este projeto demonstra a abordagem de equipe para o gerenciamento da AIJ. Os membros da equipe incluirão uma enfermeira de reumatologia pediátrica e uma massoterapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os avanços da pesquisa tenham levado a melhores resultados, muitos pacientes com AIJ vivem com dor. Existe uma associação entre flutuações diárias nos sintomas de AIJ (dor, rigidez e fadiga) e pior humor e eventos estressantes, apoiando a utilidade de diários para analisar os sintomas de AIJ. Distúrbios do sono foram demonstrados na AIJ e estão ligados à experiência de dor. Em última análise, a dor impacta na QVRS. As famílias com AIJ exploram medicamentos complementares e alternativos, como MT, além do uso de medicamentos convencionais, para ajudar a controlar os sintomas diários de AIJ. Os efeitos da MT na dor, humor, ansiedade, estresse e sono têm sido demonstrados em várias doenças, possivelmente através da modulação de processos neurológicos, endócrinos e imunológicos. Crianças com AIJ e dor podem se beneficiar da MT fornecida com os cuidados padrão. Apenas um estudo avaliou seus benefícios na AIJ. Mais pesquisas são necessárias sobre a viabilidade, eficácia e segurança da MT na AIJ. O MT está disponível no Hospital Infantil de Montreal em Oncologia. Embora a oferta de MT no ambiente hospitalar seja prática para pacientes oncológicos que necessitam de hospitalizações frequentes, a MT pode ser mais benéfica para pacientes com AIJ se implementada em casa.
Objetivos O objetivo principal deste estudo piloto randomizado controlado de um único centro (ECR piloto) é determinar a viabilidade de um programa domiciliar de MT para crianças com AIJ sentindo dor. O segundo objetivo é determinar os efeitos da MT principalmente na dor diária, bem como em outros sintomas diários de AIJ (rigidez e fadiga), qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e atividade da doença e sofrimento psicológico do cuidador . Os efeitos da MT nas citocinas pró-inflamatórias (IL-6, 17A, TNF) serão explorados.
Metodologia Durante o RCT piloto (Parte 1), 30 crianças com AIJ que sentem dor serão randomizadas para o grupo experimental (MT domiciliar e atendimento padrão) ou grupo controle (cuidado padrão). Após receberem treinamento da massoterapeuta, os cuidadores do grupo experimental massagearão suavemente a criança, durante 15 minutos antes de dormir, todas as noites, em casa. Imediatamente após o ECR, os participantes do grupo controle receberão treinamento e implementarão o TM domiciliar, semelhante ao grupo experimental, em extensão (Parte 2).
A viabilidade será avaliada pela taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão ao programa, pilotagem da intervenção e aceitabilidade e satisfação do usuário com o programa.
Dadas as flutuações diárias nos sintomas de AIJ, a dor diária, a fadiga, a rigidez e a qualidade do sono serão avaliadas por meio de medições múltiplas com diários a serem preenchidos pelos pacientes e seus cuidadores, antes e após a implementação da MT domiciliar em ambos os grupos. Sono, fadiga, QVRS, atividade da doença e sofrimento psíquico do cuidador também serão avaliados antes e após a implementação da MT domiciliar em ambos os grupos, com questionários, exames físicos e amostras de sangue.
Conclusão Os resultados deste projeto fornecerão a estrutura para o planejamento de um estudo multicêntrico cujo foco será a eficácia da MT na AIJ. Programas de MT não existem nos centros canadenses de reumatologia pediátrica e, portanto, este projeto é inovador. Se houver evidências preliminares de que a MT ajuda a reduzir a dor, ela pode se tornar uma estratégia adicional para ajudar essas crianças a ter uma melhor QVRS, com menos dor e melhores resultados de saúde. Os pais podem sentir-se fortalecidos ao participar concretamente e de forma positiva na gestão da condição do seu filho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - Glen site
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIJ (classificação ILAR)
- Idade 5 a 17 anos
- Capacidade de falar/ler francês ou inglês; será recrutado um cuidador por criança;
- Presença de dor, definida como: dor relatada pela criança e/ou cuidador, e/ou sensibilidade articular e/ou dor de estresse em pelo menos 1 articulação durante exame físico realizado por reumatologista. A dor relatada pela criança/cuidador não é um pré-requisito, pois algumas crianças desenvolvem comportamentos e posturas de guarda para evitar a dor
- Ausência de mudança antecipada no tratamento. Se, durante o estudo, for necessária uma mudança no tratamento, a mudança será registrada, mas a criança não será retirada
- Dosagens estáveis de medicamentos e ausência de injeções intra-articulares de corticosteroides por 4 semanas antes da inscrição
- Elegibilidade confirmada pelo reumatologista da criança.
Critério de exclusão:
- Sem MT atual
- Artrite sistêmica com febres cotidianas
- Infecção aguda
- Lesão de pele aberta
- Fibromialgia
- Apnéia do sono
- Medicamentos: anticoagulantes, relaxantes musculares, medicamentos analgésicos (acetaminofeno permitido)
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem terapêutica e cuidados padrão
A massagem terapêutica será fornecida pelo cuidador por 15 minutos na hora de dormir em casa, todas as noites, por um período de 2 semanas. O tratamento padrão incluirá medicamentos rotineiramente prescritos no tratamento da AIJ, fisioterapia e exercícios de terapia ocupacional, talas, aplicação de calor e paracetamol. |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento padrão incluirá medicamentos rotineiramente prescritos no tratamento da AIJ, fisioterapia e exercícios de terapia ocupacional, talas, aplicação de calor e paracetamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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A taxa de recrutamento será medida para avaliar a viabilidade de um programa doméstico de MT.
A taxa de recrutamento é definida como a proporção de pacientes recrutados dentre os pacientes elegíveis.
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1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
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A taxa de retenção será medida para avaliar a viabilidade de um programa doméstico de MT.
A taxa de retenção é definida como a proporção de pacientes que completam o programa de MT.
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1 ano
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Adesão ao programa
Prazo: 1 ano
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A adesão ao programa será medida para avaliar a viabilidade de um programa de MT domiciliar.
A adesão ao programa é definida como a proporção de diários preenchidos pelas famílias.
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1 ano
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Pilotando a intervenção
Prazo: 1 ano
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Sugestões de massoterapeuta, coordenador de pesquisa, enfermeira e investigadores para melhoria do programa serão registradas, a fim de avaliar a viabilidade de um programa de MT domiciliar.
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1 ano
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Aceitabilidade e satisfação do usuário
Prazo: 1 ano
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A aceitabilidade e a satisfação do usuário serão avaliadas para avaliar a viabilidade de um programa de MT domiciliar.
Os cuidadores serão solicitados a avaliar a utilidade e a facilidade de implementação do programa, fornecer sugestões de melhoria e indicar se o recomendariam a outras pessoas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor diária
Prazo: Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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A dor diária será medida em escala visual analógica (VAS) de 100 mm com o uso de diários preenchidos diariamente.
A dor diária será avaliada à noite.
Cuidadores e crianças maiores de 8 anos completarão a EVA.
Todas as crianças também completarão o Faces Pain Scale-Revised e registrarão os locais dolorosos em um mapa corporal.
No grupo de intervenção, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 2 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
No grupo de controle, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 4 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
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Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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Fadiga diária
Prazo: Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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A fadiga diária será medida em VAS de 100 mm com o uso de diários, preenchidos diariamente.
A fadiga será avaliada à noite.
Cuidadores e crianças maiores de 8 anos completarão a EVA.
No grupo de intervenção, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 2 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
No grupo de controle, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 4 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
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Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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Rigidez diária
Prazo: Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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A rigidez diária será medida em VAS de 100 mm com o uso de diários preenchidos diariamente.
A rigidez será avaliada à noite.
Cuidadores e crianças maiores de 8 anos completarão a EVA.
No grupo de intervenção, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 2 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
No grupo de controle, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 4 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
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Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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Qualidade diária do sono
Prazo: Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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A qualidade diária do sono será medida em VAS de 100 mm com o uso de diários preenchidos diariamente.
A qualidade diária do sono será avaliada pela manhã.
Cuidadores e crianças maiores de 8 anos completarão a EVA.
No grupo de intervenção, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 2 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
No grupo de controle, os diários serão preenchidos todos os dias, por um período de 4 semanas antes da implementação da massagem terapêutica e por um período de 2 semanas após a implementação da massagem terapêutica.
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Diariamente por 4 semanas para o grupo intervenção e por 6 semanas para o grupo controle
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A QVRS será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (Dia 1, Dia 15 e Dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (Dia 1, Dia 30 e Dia 44).
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A QVRS será medida por questionários, usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales e o módulo PedsQL 3.0 Rheumatology.
Tanto os cuidadores como as crianças irão preencher os questionários, em 3 momentos (antes da implementação do MT, no dia de treino do MT e após a implementação do MT).
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A QVRS será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (Dia 1, Dia 15 e Dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (Dia 1, Dia 30 e Dia 44).
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Fadiga
Prazo: A fadiga será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (Dia 1, Dia 15 e Dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (Dia 1, Dia 30 e Dia 44).
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A fadiga será mensurada por meio de um questionário, utilizando a Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL.
Tanto os cuidadores como as crianças irão preencher o questionário, em 3 momentos (antes da implementação do MT, no dia de treino do MT e após a implementação do MT).
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A fadiga será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (Dia 1, Dia 15 e Dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (Dia 1, Dia 30 e Dia 44).
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Qualidade do sono
Prazo: A qualidade do sono será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (dia 1, dia 15 e dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (dia 1, dia 30 e dia 44).
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A qualidade do sono será mensurada por meio de um questionário, utilizando a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças.
Os cuidadores irão preencher este questionário, em 3 momentos (antes da implementação do MT, no dia de treinamento do MT e após a implementação do MT).
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A qualidade do sono será medida três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (dia 1, dia 15 e dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (dia 1, dia 30 e dia 44).
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: O sofrimento psicológico do cuidador será medido três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (dia 1, dia 15 e dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (dia 1, dia 30 e dia 44).
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O sofrimento psicológico do cuidador será medido por um questionário, usando o Symptom Checklist-90-Revised. Os cuidadores irão preencher este questionário, em 3 momentos (antes da implementação do MT, no dia de treinamento do MT e após a implementação do MT).
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O sofrimento psicológico do cuidador será medido três vezes durante um período de 4 semanas para o grupo de intervenção (dia 1, dia 15 e dia 29) e um período de 6 semanas para o grupo de controle (dia 1, dia 30 e dia 44).
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Atividade da doença
Prazo: A atividade da doença será avaliada antes e após a implementação do MT: no dia 1 e no dia 29 para o grupo de intervenção; e no Dia 1 e Dia 44 para o grupo de controle.
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A atividade da doença será avaliada com a contagem de articulações ativas (AJC) e a avaliação global da atividade da doença pelo médico (PGADA), obtidas por exame físico realizado pelo reumatologista.
A atividade da doença também será avaliada pela velocidade de hemossedimentação (VHS) e pela proteína C-reativa (PCR), obtidas por meio de exames de sangue.
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A atividade da doença será avaliada antes e após a implementação do MT: no dia 1 e no dia 29 para o grupo de intervenção; e no Dia 1 e Dia 44 para o grupo de controle.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-17a, TNF)
Prazo: Os níveis de citocinas pró-inflamatórias serão avaliados antes e após a implementação do MT: no dia 1 e no dia 29 para o grupo de intervenção; e no Dia 1 e Dia 44 para o grupo de controle.
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Os efeitos da MT nas citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-17a, TNF) serão explorados.
As citocinas produzidas por células estimuladas isoladas de sangue total serão medidas por BD Cytometric Bead Array.
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Os níveis de citocinas pró-inflamatórias serão avaliados antes e após a implementação do MT: no dia 1 e no dia 29 para o grupo de intervenção; e no Dia 1 e Dia 44 para o grupo de controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bromberg MH, Connelly M, Anthony KK, Gil KM, Schanberg LE. Self-reported pain and disease symptoms persist in juvenile idiopathic arthritis despite treatment advances: an electronic diary study. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):462-9. doi: 10.1002/art.38223.
- Schanberg LE, Anthony KK, Gil KM, Maurin EC. Daily pain and symptoms in children with polyarticular arthritis. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1390-7. doi: 10.1002/art.10986.
- Schanberg LE, Gil KM, Anthony KK, Yow E, Rochon J. Pain, stiffness, and fatigue in juvenile polyarticular arthritis: contemporaneous stressful events and mood as predictors. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1196-204. doi: 10.1002/art.20952.
- Bloom BJ, Owens JA, McGuinn M, Nobile C, Schaeffer L, Alario AJ. Sleep and its relationship to pain, dysfunction, and disease activity in juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):169-73.
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- Oliveira S, Ravelli A, Pistorio A, Castell E, Malattia C, Prieur AM, Saad-Magalhaes C, Murray KJ, Bae SC, Joos R, Foeldvari I, Duarte-Salazar C, Wulffraat N, Lahdenne P, Dolezalova P, de Inocencio J, Kanakoudi-Tsakalidou F, Hofer M, Nikishina I, Ozdogan H, Hashkes PJ, Landgraf JM, Martini A, Ruperto N; Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO). Proxy-reported health-related quality of life of patients with juvenile idiopathic arthritis: the Pediatric Rheumatology International Trials Organization multinational quality of life cohort study. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):35-43. doi: 10.1002/art.22473.
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- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Field T. Massage therapy for infants and children. J Dev Behav Pediatr. 1995 Apr;16(2):105-11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRA (CIORA grant #4)
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