- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218580
Лечебный массаж при ювенильном идиопатическом артрите
Массажная терапия у детей с ювенильным идиопатическим артритом, испытывающих боль: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Хотя в лечении ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) достигнут прогресс, излечения не существует. Несмотря на стандартную помощь, многие дети живут с болью. Таким образом, неудивительно, что семьи обращаются к дополнительным и альтернативным методам лечения (ДАМ), включая лечебный массаж (МТ). Мало что известно об эффективности МТ при ЮИА.
В этом проекте массажист научит родителей, как делать массаж ребенку с ЮИА перед сном дома. Будет оценена возможность создания домашней программы МТ для детей с ЮИА. Кроме того, будет изучено влияние МТ на ЮИА.
Это предложение актуально для семей с ЮИА, которые задают вопросы по МТ специалистам клиники ЮИА.
Помимо обучения семей с ЮИА, этот проект демонстрирует командный подход к управлению ЮИА. В состав команды войдут медсестра детского ревматолога и массажист.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как прорывы в исследованиях привели к улучшению результатов, многие пациенты с ЮИА живут с болью. Существует связь между ежедневными колебаниями симптомов ЮИА (боль, скованность и утомляемость) и ухудшением настроения и стрессовыми событиями, что подтверждает полезность ежедневных дневников для анализа симптомов ЮИА. Нарушения сна были продемонстрированы при ЮИА и связаны с ощущением боли. В конечном счете, боль влияет на HRQoL. Семьи с ЮИА изучают дополнительные и альтернативные лекарства, такие как МТ, в дополнение к использованию обычных лекарств, чтобы помочь справиться с ежедневными симптомами ЮИА. Влияние МТ на боль, настроение, беспокойство, стресс и сон было продемонстрировано при ряде заболеваний, возможно, посредством модуляции неврологических, эндокринных и иммунных процессов. Детям с ЮИА и болью может помочь МТ, назначаемая при стандартной помощи. Только в одном исследовании оценивались его преимущества при ЮИА. Необходимы дополнительные исследования возможности, эффективности и безопасности МТ при ЮИА. МТ доступен в Детской онкологической больнице Монреаля. В то время как предложение МТ в условиях стационара практично для онкологических больных, которым требуется частая госпитализация, МТ может быть более полезной для пациентов с ЮИА, если ее проводить дома.
Цели Основная цель этого одноцентрового пилотного рандомизированного контролируемого исследования (пилотное РКИ) состоит в том, чтобы определить осуществимость домашней программы МТ для детей с ЮИА, испытывающих боль. Вторая цель состоит в том, чтобы определить влияние МТ в первую очередь на ежедневную боль, а также на другие ежедневные симптомы ЮИА (скованность и утомляемость), качество сна, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и активность заболевания, а также на психологический дистресс лица, осуществляющего уход. . Будет изучено влияние МТ на провоспалительные цитокины (ИЛ-6, 17А, ФНО).
Методология В ходе пилотного РКИ (часть 1) 30 детей с ЮИА, испытывающих боль, будут рандомизированы в экспериментальную группу (домашняя МТ и стандартная помощь) или контрольную группу (стандартная помощь). После обучения у массажиста воспитатели экспериментальной группы будут нежно массировать своего ребенка в течение 15 минут перед сном каждый вечер дома. Сразу после РКИ участники контрольной группы пройдут обучение и реализуют домашнюю МТ, как и в экспериментальной группе, в расширении (Часть 2).
Осуществимость будет оцениваться по уровню найма, уровню удержания, приверженности программе, пилотному вмешательству, а также приемлемости и удовлетворенности пользователей программой.
Учитывая ежедневные колебания симптомов ЮИА, ежедневная боль, утомляемость, скованность и качество сна будут оцениваться посредством множественных измерений с ежедневными дневниками, которые должны заполнять пациенты и лица, ухаживающие за ними, как до, так и после проведения домашней МТ в обеих группах. Сон, утомляемость, HRQoL, активность болезни и психологическое расстройство лица, осуществляющего уход, также будут оцениваться до и после внедрения домашней МТ в обеих группах с помощью опросников, медицинских осмотров и образцов крови.
Заключение Результаты этого проекта послужат основой для планирования многоцентрового исследования, основное внимание в котором будет уделено эффективности МТ при ЮИА. Программы МТ не существуют в канадских детских ревматологических центрах, поэтому этот проект является инновационным. Если есть предварительные данные о том, что МТ помогает уменьшить боль, она может стать дополнительной стратегией, чтобы помочь этим детям улучшить качество жизни, уменьшить боль и улучшить состояние здоровья. Родители могли чувствовать себя уполномоченными, участвуя конкретно и позитивно в управлении состоянием своего ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - Glen site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЮИА (классификация ILAR)
- Возраст от 5 до 17 лет
- Умение говорить/читать по-французски или по-английски; будет нанят один воспитатель на каждого ребенка;
- Наличие боли, определяемой как: боль, о которой сообщает ребенок и/или лицо, осуществляющее уход, и/или болезненность в суставах и/или боль при напряжении как минимум в 1 суставе во время физического осмотра, проводимого ревматологом. Боль, о которой сообщает ребенок/опекун, не является обязательным условием, поскольку некоторые дети развивают поведение и защитные позы, чтобы избежать боли.
- Отсутствие ожидаемых изменений в лечении. Если во время исследования необходимо изменить лечение, это изменение будет зарегистрировано, но ребенок не будет исключен из исследования.
- Стабильные дозы препаратов и отсутствие внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение 4 недель до включения в исследование
- Приемлемость подтверждена детским ревматологом.
Критерий исключения:
- Нет текущего МТ
- Системный артрит с повседневными лихорадками
- Острая инфекция
- Открытое поражение кожи
- Фибромиалгия
- Апноэ во сне
- Лекарства: антикоагулянты, миорелаксанты, анальгетики (разрешен ацетаминофен)
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажная терапия и стандартный уход
Массажная терапия будет проводиться опекуном в течение 15 минут перед сном дома, каждую ночь в течение 2-недельного периода. Стандартный уход будет включать лекарства, обычно назначаемые при лечении ЮИА, физиотерапевтические и трудотерапевтические упражнения, шины, тепловые аппликации и ацетаминофен. |
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход будет включать лекарства, обычно назначаемые при лечении ЮИА, физиотерапевтические и трудотерапевтические упражнения, шины, тепловые аппликации и ацетаминофен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень набора будет измеряться для оценки осуществимости домашней программы MT.
Коэффициент набора определяется как доля пациентов, набранных среди подходящих пациентов.
|
1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень удержания будет измеряться для оценки осуществимости домашней программы MT.
Уровень удержания определяется как доля пациентов, завершивших программу МТ.
|
1 год
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность программе будет оцениваться для оценки осуществимости домашней программы MT.
Приверженность программе определяется как доля ежедневных дневников, заполняемых семьями.
|
1 год
|
|
Пилотирование вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Предложения по улучшению программы от массажиста, координатора исследований, медсестры и исследователей будут записаны, чтобы оценить осуществимость домашней программы МТ.
|
1 год
|
|
Приемлемость и удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость и удовлетворенность пользователей будут оцениваться для оценки осуществимости домашней программы машинного перевода.
Воспитателям будет предложено оценить полезность и простоту реализации программы, внести предложения по улучшению, указать, будут ли они рекомендовать ее другим.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
Ежедневная боль будет измеряться по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с использованием ежедневных дневников, заполняемых ежедневно.
Ежедневная боль будет оцениваться вечером.
Лица, осуществляющие уход, и дети старше 8 лет должны заполнить VAS.
Все дети также выполнят задание «Пересмотренная шкала боли в лицах» и запишут болезненные места на карту тела.
В группе вмешательства дневники будут заполняться каждый день в течение 2 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
В контрольной группе дневники заполнялись каждый день в течение 4 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
|
Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
|
Ежедневная усталость
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
Ежедневная утомляемость будет измеряться по 100 мм ВАШ с использованием ежедневных дневников, заполняемых ежедневно.
Усталость оценивают вечером.
Лица, осуществляющие уход, и дети старше 8 лет должны заполнить VAS.
В группе вмешательства дневники будут заполняться каждый день в течение 2 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
В контрольной группе дневники заполнялись каждый день в течение 4 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
|
Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
|
Ежедневная скованность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
Суточная жесткость будет измеряться на 100 мм ВАШ с использованием ежедневных дневников, которые заполняются ежедневно.
Жесткость будет оцениваться вечером.
Лица, осуществляющие уход, и дети старше 8 лет должны заполнить VAS.
В группе вмешательства дневники будут заполняться каждый день в течение 2 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
В контрольной группе дневники заполнялись каждый день в течение 4 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
|
Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
|
Ежедневное качество сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
Ежедневное качество сна будет измеряться по 100-миллиметровой ВАШ с использованием ежедневных дневников, которые заполняются ежедневно.
Ежедневное качество сна будет оцениваться утром.
Лица, осуществляющие уход, и дети старше 8 лет должны заполнить VAS.
В группе вмешательства дневники будут заполняться каждый день в течение 2 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
В контрольной группе дневники заполнялись каждый день в течение 4 недель до проведения массажной терапии и в течение 2 недель после проведения массажной терапии.
|
Ежедневно в течение 4 недель для группы вмешательства и в течение 6 недель для контрольной группы.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: HRQOL будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
HRQOL будет измеряться с помощью вопросников с использованием базовых шкал педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0 и модуля ревматологии PedsQL 3.0.
Как опекуны, так и дети будут заполнять анкеты в 3 временных точках (до внедрения МТ, в день обучения МТ и после внедрения МТ).
|
HRQOL будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
|
Усталость
Временное ограничение: Утомляемость будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й день и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
Усталость будет измеряться с помощью анкеты с использованием многомерной шкалы усталости PedsQL.
Как опекуны, так и дети будут заполнять анкету в 3 временных точках (до внедрения МТ, в день обучения МТ и после проведения МТ).
|
Утомляемость будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й день и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Качество сна будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
Качество сна будет измеряться с помощью анкеты с использованием Шкалы нарушений сна для детей.
Лица, осуществляющие уход, заполнят этот вопросник в 3 временных точках (до внедрения МТ, в день обучения МТ и после внедрения МТ).
|
Качество сна будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для экспериментальной группы (день 1, 15-й и 29-й день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30-й день и 44-й день).
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Психологический дистресс лица, осуществляющего уход, будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для группы вмешательства (день 1, 15 и 29 день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30 и 44 день).
|
Психологический дистресс лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью вопросника с использованием Контрольного перечня симптомов-90-пересмотренного. Лица, осуществляющие уход, заполнят этот вопросник в 3 временных точках (до внедрения МТ, в день обучения МТ и после внедрения МТ).
|
Психологический дистресс лица, осуществляющего уход, будет измеряться три раза в течение 4-недельного периода для группы вмешательства (день 1, 15 и 29 день) и 6-недельного периода для контрольной группы (день 1, 30 и 44 день).
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Активность заболевания будет оцениваться до и после внедрения МТ: в день 1 и день 29 для группы вмешательства; и в День 1 и День 44 для контрольной группы.
|
Активность заболевания будет оцениваться с помощью подсчета активных суставов (AJC) и общей оценки активности заболевания врачом (PGADA), полученной при физическом осмотре, проводимом ревматологом.
Активность заболевания также будет оцениваться по скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивному белку (СРБ), полученным в анализах крови.
|
Активность заболевания будет оцениваться до и после внедрения МТ: в день 1 и день 29 для группы вмешательства; и в День 1 и День 44 для контрольной группы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-17а, ФНО)
Временное ограничение: Уровни провоспалительных цитокинов будут оцениваться до и после проведения МТ: в день 1 и день 29 для группы вмешательства; и в День 1 и День 44 для контрольной группы.
|
Будет изучено влияние МТ на провоспалительные цитокины (ИЛ-6, ИЛ-17а, ФНО).
Цитокины, продуцируемые стимулированными клетками, выделенными из цельной крови, будут измеряться с помощью BD Cytometric Bead Array.
|
Уровни провоспалительных цитокинов будут оцениваться до и после проведения МТ: в день 1 и день 29 для группы вмешательства; и в День 1 и День 44 для контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bromberg MH, Connelly M, Anthony KK, Gil KM, Schanberg LE. Self-reported pain and disease symptoms persist in juvenile idiopathic arthritis despite treatment advances: an electronic diary study. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):462-9. doi: 10.1002/art.38223.
- Schanberg LE, Anthony KK, Gil KM, Maurin EC. Daily pain and symptoms in children with polyarticular arthritis. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1390-7. doi: 10.1002/art.10986.
- Schanberg LE, Gil KM, Anthony KK, Yow E, Rochon J. Pain, stiffness, and fatigue in juvenile polyarticular arthritis: contemporaneous stressful events and mood as predictors. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1196-204. doi: 10.1002/art.20952.
- Bloom BJ, Owens JA, McGuinn M, Nobile C, Schaeffer L, Alario AJ. Sleep and its relationship to pain, dysfunction, and disease activity in juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):169-73.
- Passarelli CM, Roizenblatt S, Len CA, Moreira GA, Lopes MC, Guilleminault C, Tufik S, Hilario MO. A case-control sleep study in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2006 Apr;33(4):796-802. Epub 2006 Mar 1.
- Oliveira S, Ravelli A, Pistorio A, Castell E, Malattia C, Prieur AM, Saad-Magalhaes C, Murray KJ, Bae SC, Joos R, Foeldvari I, Duarte-Salazar C, Wulffraat N, Lahdenne P, Dolezalova P, de Inocencio J, Kanakoudi-Tsakalidou F, Hofer M, Nikishina I, Ozdogan H, Hashkes PJ, Landgraf JM, Martini A, Ruperto N; Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO). Proxy-reported health-related quality of life of patients with juvenile idiopathic arthritis: the Pediatric Rheumatology International Trials Organization multinational quality of life cohort study. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):35-43. doi: 10.1002/art.22473.
- Shaw KL, Southwood TR, McDonagh JE. Growing up and moving on in rheumatology: parents as proxies of adolescents with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Apr 15;55(2):189-98. doi: 10.1002/art.21834.
- April KT, Feldman DE, Zunzunegui MV, Descarreaux M, Malleson P, Duffy CM. Longitudinal analysis of complementary and alternative health care use in children with juvenile idiopathic arthritis. Complement Ther Med. 2009 Aug;17(4):208-15. doi: 10.1016/j.ctim.2009.03.003. Epub 2009 May 1.
- van Tulder MW, Furlan AD, Gagnier JJ. Complementary and alternative therapies for low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):639-54. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.006.
- Kalichman L. Massage therapy for fibromyalgia symptoms. Rheumatol Int. 2010 Jul;30(9):1151-7. doi: 10.1007/s00296-010-1409-2. Epub 2010 Mar 20.
- Bender T, Nagy G, Barna I, Tefner I, Kadas E, Geher P. The effect of physical therapy on beta-endorphin levels. Eur J Appl Physiol. 2007 Jul;100(4):371-82. doi: 10.1007/s00421-007-0469-9. Epub 2007 May 5.
- Sunshine W, Field TM, Quintino O, Fierro K, Kuhn C, Burman I, Schanberg S. Fibromyalgia benefits from massage therapy and transcutaneous electrical stimulation. J Clin Rheumatol. 1996 Feb;2(1):18-22. doi: 10.1097/00124743-199602000-00005.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Shaw K, Friedman L, Ironson G. HIV adolescents show improved immune function following massage therapy. Int J Neurosci. 2001 Jan;106(1-2):35-45. doi: 10.3109/00207450109149736.
- Field T, Morrow C, Valdeon C, Larson S, Kuhn C, Schanberg S. Massage reduces anxiety in child and adolescent psychiatric patients. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jan;31(1):125-31. doi: 10.1097/00004583-199201000-00019.
- Field T, Henteleff T, Hernandez-Reif M, Martinez E, Mavunda K, Kuhn C, Schanberg S. Children with asthma have improved pulmonary functions after massage therapy. J Pediatr. 1998 May;132(5):854-8. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70317-8.
- Hart S, Field T, Hernandez-Reif M, Nearing G, Shaw S, Schanberg S, Kuhn C. Anorexia nervosa symptoms are reduced by massage therapy. Eat Disord. 2001 Winter;9(4):289-99. doi: 10.1080/106402601753454868.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Field T. Massage therapy for infants and children. J Dev Behav Pediatr. 1995 Apr;16(2):105-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRA (CIORA grant #4)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .