- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218580
Massagetherapie bei juveniler idiopathischer Arthritis
Massagetherapie für Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis, die Schmerzen haben: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Obwohl es Fortschritte bei der Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) gegeben hat, gibt es keine Heilung. Trotz Standardbehandlung leben viele Kinder mit Schmerzen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sich Familien komplementär- und alternativmedizinischen (CAM) Therapien, einschließlich Massagetherapie (MT), zuwenden. Über die Wirksamkeit von MT bei JIA ist wenig bekannt.
In diesem Projekt wird ein Massagetherapeut Eltern beibringen, wie sie ihr Kind mit JIA vor dem Schlafengehen zu Hause massieren können. Die Machbarkeit der Einrichtung eines Heim-MT-Programms für Kinder mit JIA wird evaluiert. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von MT auf JIA untersucht.
Dieser Vorschlag ist für JIA-Familien relevant, die Fachleuten der JIA-Klinik Fragen zu MT stellen.
Über die Bereitstellung von Bildung für JIA-Familien hinaus demonstriert dieses Projekt den Teamansatz für das JIA-Management. Zu den Teammitgliedern gehören eine Krankenschwester für Kinderrheumatologie und ein Masseur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Durchbrüche in der Forschung zu verbesserten Ergebnissen geführt haben, leben viele Patienten mit JIA mit Schmerzen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen täglichen Schwankungen der JIA-Symptome (Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit) und schlechterer Stimmung und stressigen Ereignissen, was die Nützlichkeit täglicher Tagebücher zur Analyse von JIA-Symptomen unterstützt. Schlafstörungen wurden bei JIA nachgewiesen und sind mit dem Schmerzempfinden verknüpft. Letztendlich wirkt sich Schmerz auf die HRQoL aus. JIA-Familien erforschen ergänzende und alternative Arzneimittel wie MT zusätzlich zur Verwendung herkömmlicher Arzneimittel, um die täglichen JIA-Symptome zu bewältigen. Die Auswirkungen von MT auf Schmerzen, Stimmung, Angst, Stress und Schlaf wurden bei mehreren Krankheiten nachgewiesen, möglicherweise durch Modulation neurologischer, endokriner und immunologischer Prozesse. Kinder mit JIA und Schmerzen könnten von einer MT profitieren, die mit der Standardversorgung verabreicht wird. Nur eine Studie bewertete den Nutzen bei JIA. Weitere Forschung zur Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von MT in JIA ist erforderlich. MT ist am Montreal Children's Hospital in Oncology erhältlich. Während das Anbieten von MT im Krankenhaus praktisch für Onkologiepatienten ist, die häufige Krankenhausaufenthalte benötigen, kann MT für JIA-Patienten vorteilhafter sein, wenn es zu Hause durchgeführt wird.
Ziele Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (Pilot-RCT) an einem einzigen Zentrum ist es, die Durchführbarkeit eines Heim-MT-Programms für Kinder mit JIA, die unter Schmerzen leiden, zu bestimmen. Der zweite Zweck besteht darin, die Auswirkungen von MT in erster Linie auf tägliche Schmerzen sowie andere tägliche JIA-Symptome (Steifheit und Müdigkeit), Schlafqualität, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Krankheitsaktivität sowie auf die psychische Belastung der Pflegekraft zu bestimmen . Die Auswirkungen von MT auf entzündungsfördernde Zytokine (IL-6, 17A, TNF) werden untersucht.
Methodik Während der Pilot-RCT (Teil 1) werden 30 Kinder mit JIA, die Schmerzen erfahren, randomisiert der Versuchsgruppe (MT zu Hause und Standardversorgung) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt. Nach einer Schulung durch den Massagetherapeuten werden die Betreuer der Versuchsgruppe ihr Kind jeden Abend vor dem Schlafengehen zu Hause 15 Minuten lang sanft massieren. Unmittelbar nach dem RCT erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Training und führen in einer Erweiterung (Teil 2) Heim-MT, ähnlich wie in der experimentellen Gruppe, durch.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Einhaltung des Programms, der Pilotierung der Intervention sowie der Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer mit dem Programm bewertet.
Angesichts der täglichen Schwankungen der JIA-Symptome werden tägliche Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit und Schlafqualität durch mehrere Messungen mit täglichen Tagebüchern bewertet, die von Patienten und ihren Betreuern sowohl vor als auch nach der Implementierung von Heim-MT in beiden Gruppen ausgefüllt werden. Schlaf, Müdigkeit, HRQoL, Krankheitsaktivität und die psychische Belastung der Pflegekraft werden ebenfalls vor und nach der Durchführung der Heim-MT in beiden Gruppen mit Fragebögen, körperlichen Untersuchungen und Blutproben bewertet.
Schlussfolgerung Die Ergebnisse dieses Projekts bilden den Rahmen für die Planung einer multizentrischen Studie, deren Schwerpunkt auf der Wirksamkeit von MT bei JIA liegen wird. MT-Programme gibt es in kanadischen Zentren für pädiatrische Rheumatologie nicht, und daher ist dieses Projekt innovativ. Wenn es vorläufige Beweise dafür gibt, dass MT zur Schmerzlinderung beiträgt, könnte sie zu einer zusätzlichen Strategie werden, um diesen Kindern zu einer besseren HRQoL mit weniger Schmerzen und verbesserten Gesundheitsergebnissen zu verhelfen. Eltern könnten sich ermächtigt fühlen, wenn sie sich konkret und positiv an der Bewältigung der Erkrankung ihres Kindes beteiligen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - Glen site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von JIA (ILAR-Klassifikation)
- Alter 5 bis 17 Jahre
- Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen/lesen; es wird eine Betreuungsperson pro Kind eingestellt;
- Vorhandensein von Schmerzen, definiert als: Schmerzen, die vom Kind und/oder der Betreuungsperson angegeben werden, und/oder Gelenkempfindlichkeit und/oder Belastungsschmerzen in mindestens einem Gelenk während der körperlichen Untersuchung durch den Rheumatologen. Vom Kind/Betreuer gemeldete Schmerzen sind keine Voraussetzung, da einige Kinder Verhaltensweisen und Schutzhaltungen entwickeln, um Schmerzen zu vermeiden
- Fehlen einer erwarteten Änderung der Behandlung. Wenn während der Studie eine Änderung der Behandlung erforderlich ist, wird die Änderung aufgezeichnet, aber das Kind wird nicht zurückgezogen
- Stabile Dosierungen von Medikamenten und das Fehlen von intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen für 4 Wochen vor der Einschreibung
- Eignung vom Rheumatologen des Kindes bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Kein aktuelles MT
- Systemische Arthritis mit Alltagsfieber
- Akute Infektion
- Offene Hautläsion
- Fibromyalgie
- Schlafapnoe
- Medikamente: Antikoagulanzien, Muskelrelaxantien, Analgetika (Acetaminophen erlaubt)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Massagetherapie & Standardpflege
Eine 15-minütige Massagetherapie wird von einer Pflegekraft jeden Abend vor dem Schlafengehen zu Hause für einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt. Die Standardversorgung umfasst Medikamente, die routinemäßig bei der Behandlung von JIA verschrieben werden, physiotherapeutische und ergotherapeutische Übungen, Schienen, Wärmeanwendung und Paracetamol. |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst Medikamente, die routinemäßig bei der Behandlung von JIA verschrieben werden, physiotherapeutische und ergotherapeutische Übungen, Schienen, Wärmeanwendung und Paracetamol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rekrutierungsrate wird gemessen, um die Durchführbarkeit eines Heim-MT-Programms zu bewerten.
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die von geeigneten Patienten rekrutiert werden.
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1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Retentionsrate wird gemessen, um die Durchführbarkeit eines Heim-MT-Programms zu bewerten.
Die Retentionsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die das MT-Programm abschließen.
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1 Jahr
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Einhaltung des Programms wird gemessen, um die Machbarkeit eines Heim-MT-Programms zu bewerten.
Die Programmtreue ist definiert als der Anteil der täglichen Tagebücher, die von Familien ausgefüllt werden.
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1 Jahr
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Pilotierung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorschläge zur Verbesserung des Programms von Massagetherapeuten, Forschungskoordinatoren, Krankenschwestern und Forschern werden aufgezeichnet, um die Machbarkeit eines Heim-MT-Programms zu bewerten.
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1 Jahr
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Benutzerakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Benutzerakzeptanz und -zufriedenheit werden bewertet, um die Durchführbarkeit eines Heim-MT-Programms zu beurteilen.
Betreuer werden gebeten, die Nützlichkeit und einfache Umsetzung des Programms zu bewerten, Verbesserungsvorschläge zu machen und anzugeben, ob sie es anderen empfehlen würden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Schmerz
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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Tägliche Schmerzen werden auf 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) unter Verwendung von täglich ausgefüllten Tagebüchern gemessen.
Tägliche Schmerzen werden am Abend beurteilt.
Betreuer und Kinder über 8 Jahre werden VAS absolvieren.
Alle Kinder werden auch die Faces Pain Scaled-Revised absolvieren und schmerzhafte Stellen auf einer Körperkarte festhalten.
In der Interventionsgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
In der Kontrollgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
|
Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
|
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Tägliche Müdigkeit
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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Die tägliche Ermüdung wird auf 100-mm-VAS unter Verwendung von täglich ausgefüllten Tagebüchern gemessen.
Die Müdigkeit wird am Abend bewertet.
Betreuer und Kinder über 8 Jahre werden VAS absolvieren.
In der Interventionsgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
In der Kontrollgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
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Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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|
Tägliche Steifheit
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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Die tägliche Steifheit wird auf 100 mm VAS unter Verwendung von täglichen Tagebüchern gemessen, die täglich ausgefüllt werden.
Die Steifigkeit wird am Abend beurteilt.
Betreuer und Kinder über 8 Jahre werden VAS absolvieren.
In der Interventionsgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
In der Kontrollgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
|
Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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|
Tägliche Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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Die tägliche Schlafqualität wird auf 100-mm-VAS unter Verwendung von täglichen Tagebüchern gemessen, die täglich ausgefüllt werden.
Die tägliche Schlafqualität wird morgens beurteilt.
Betreuer und Kinder über 8 Jahre werden VAS absolvieren.
In der Interventionsgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
In der Kontrollgruppe werden die Tagebücher jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Durchführung der Massagetherapie und für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Durchführung der Massagetherapie ausgefüllt.
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Täglich für 4 Wochen für die Interventionsgruppe und für 6 Wochen für die Kontrollgruppe
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: HRQOL wird dreimal während eines Zeitraums von 4 Wochen für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines Zeitraums von 6 Wochen für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Die HRQOL wird anhand von Fragebögen unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales und des PedsQL 3.0 Rheumatology-Moduls gemessen.
Sowohl Betreuer als auch Kinder füllen die Fragebögen zu 3 Zeitpunkten aus (vor der Implementierung von MT, am MT-Schulungstag und nach der Implementierung von MT).
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HRQOL wird dreimal während eines Zeitraums von 4 Wochen für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines Zeitraums von 6 Wochen für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
|
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Ermüdung
Zeitfenster: Die Müdigkeit wird dreimal während eines 4-wöchigen Zeitraums für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines 6-wöchigen Zeitraums für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Die Ermüdung wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale gemessen.
Sowohl Betreuer als auch Kinder füllen den Fragebogen zu 3 Zeitpunkten aus (vor der Implementierung von MT, am MT-Schulungstag und nach der Implementierung von MT).
|
Die Müdigkeit wird dreimal während eines 4-wöchigen Zeitraums für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines 6-wöchigen Zeitraums für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird dreimal während eines Zeitraums von 4 Wochen für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines Zeitraums von 6 Wochen für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Die Schlafqualität wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Schlafstörungsskala für Kinder gemessen.
Betreuer füllen diesen Fragebogen zu 3 Zeitpunkten aus (vor der Implementierung von MT, am MT-Schulungstag und nach der Implementierung von MT).
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Die Schlafqualität wird dreimal während eines Zeitraums von 4 Wochen für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines Zeitraums von 6 Wochen für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Die psychische Belastung der Pflegekraft wird dreimal während eines 4-wöchigen Zeitraums für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines 6-wöchigen Zeitraums für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Die psychische Belastung der Pflegekraft wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Symptom Checklist-90-Revised gemessen. Betreuer füllen diesen Fragebogen zu 3 Zeitpunkten aus (vor der Implementierung von MT, am MT-Schulungstag und nach der Implementierung von MT).
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Die psychische Belastung der Pflegekraft wird dreimal während eines 4-wöchigen Zeitraums für die Interventionsgruppe (Tag 1, Tag 15 und Tag 29) und eines 6-wöchigen Zeitraums für die Kontrollgruppe (Tag 1, Tag 30 und Tag 44) gemessen.
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Die Krankheitsaktivität wird vor und nach der Durchführung der MT bewertet: an Tag 1 und Tag 29 für die Interventionsgruppe; und an Tag 1 und Tag 44 für die Kontrollgruppe.
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Die Krankheitsaktivität wird mit dem Active Joint Count (AJC) und der Doctor Global Assessment of Disease Activity (PGADA) bewertet, die durch eine körperliche Untersuchung durch den Rheumatologen erhalten werden.
Die Krankheitsaktivität wird auch anhand der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des C-reaktiven Proteins (CRP) bewertet, die durch Bluttests erhalten werden.
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Die Krankheitsaktivität wird vor und nach der Durchführung der MT bewertet: an Tag 1 und Tag 29 für die Interventionsgruppe; und an Tag 1 und Tag 44 für die Kontrollgruppe.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel entzündungsfördernder Zytokine (IL-6, IL-17a, TNF)
Zeitfenster: Die Spiegel entzündungsfördernder Zytokine werden vor und nach der Implementierung von MT bewertet: an Tag 1 und Tag 29 für die Interventionsgruppe; und an Tag 1 und Tag 44 für die Kontrollgruppe.
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Die Auswirkungen von MT auf entzündungsfördernde Zytokine (IL-6, IL-17a, TNF) werden untersucht.
Zytokine, die von aus Vollblut isolierten stimulierten Zellen produziert werden, werden mit dem BD Cytometric Bead Array gemessen.
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Die Spiegel entzündungsfördernder Zytokine werden vor und nach der Implementierung von MT bewertet: an Tag 1 und Tag 29 für die Interventionsgruppe; und an Tag 1 und Tag 44 für die Kontrollgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRA (CIORA grant #4)
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