Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massageterapi vid juvenil idiopatisk artrit

Massageterapi för barn med juvenil idiopatisk artrit som upplever smärta: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Även om det har gjorts framsteg i behandlingen av juvenil idiopatisk artrit (JIA), finns det inget botemedel. Trots att de får standardvård lever många barn med smärta. Därför är det inte förvånande att familjer vänder sig till komplementära och alternativa läkemedel (CAM), inklusive massageterapi (MT). Lite är känt om effekten av MT i JIA.

I det här projektet kommer en massageterapeut att lära föräldrar hur man ger en massage till sitt barn med JIA vid sänggåendet, hemma. Möjligheten att upprätta ett hemmet MT-program för barn med JIA kommer att utvärderas. Dessutom kommer effekterna av MT på JIA att undersökas.

Detta förslag är relevant för JIA-familjer, som ställer frågor om MT till yrkesverksamma på JIA-kliniken.

Förutom att ge utbildning till JIA-familjer, visar detta projekt teamets inställning till JIA-ledning. Teammedlemmar kommer att inkludera en pediatrisk reumatologisk sjuksköterska och en massageterapeut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Medan forskningsgenombrott har lett till förbättrade resultat lever många patienter med JIA med smärta. Det finns ett samband mellan dagliga fluktuationer i JIA-symtom (smärta, stelhet och trötthet) och sämre humör och stressiga händelser, vilket stöder användbarheten av dagliga dagböcker för att analysera JIA-symtom. Sömnstörningar har påvisats i JIA och är kopplade till smärtupplevelsen. I slutändan påverkar smärta HRQoL. JIA-familjer utforskar komplementära och alternativa läkemedel som MT, förutom att använda konventionella läkemedel, för att hjälpa till att hantera de dagliga JIA-symtomen. MT:s effekter på smärta, humör, ångest, stress och sömn har påvisats vid flera sjukdomar, möjligen genom modulering av neurologiska, endokrina och immunprocesser. Barn med JIA och smärta kan dra nytta av MT som ges med standardvård. Endast en studie utvärderade dess fördelar i JIA. Mer forskning behövs om genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för MT i JIA. MT finns på Montreal Children's Hospital in Oncology. Även om det är praktiskt att erbjuda MT i sjukhusmiljö för onkologiska patienter som kräver frekventa sjukhusvistelser, kan MT vara mer fördelaktigt för JIA-patienter om det implementeras hemma.

Mål Det primära syftet med denna enda centrerade, randomiserade kontrollerade pilotstudie (pilot-RCT) är att fastställa genomförbarheten av ett hemmet MT-program för barn med JIA som upplever smärta. Det andra syftet är att bestämma effekterna av MT i första hand på daglig smärta, såväl som andra dagliga JIA-symtom (stelhet och trötthet), sömnkvalitet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och sjukdomsaktivitet och på vårdgivarens psykiska besvär. . Effekterna av MT på pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, 17A, TNF) kommer att utforskas.

Metod Under pilotprojektet RCT (del 1) kommer 30 barn med JIA som upplever smärta att randomiseras till experimentgruppen (hemmet MT och standardvård) eller kontrollgruppen (standardvård). Efter att ha fått utbildning av massageterapeuten kommer vårdgivare i experimentgruppen att massera sitt barn försiktigt, i 15 minuter vid sänggåendet, varje kväll, hemma. Omedelbart efter RCT kommer deltagarna i kontrollgruppen att få utbildning och implementera hem-MT, liknande experimentgruppen, i en förlängning (del 2).

Genomförbarheten kommer att utvärderas av rekryteringsgraden, retentionsgraden, programmets efterlevnad, piloteringen av interventionen och användarnas acceptans och tillfredsställelse med programmet.

Med tanke på de dagliga fluktuationerna i JIA-symtom kommer daglig smärta, trötthet, stelhet och sömnkvalitet att utvärderas genom flera mätningar med dagliga dagböcker som ska fyllas i av patienter och deras vårdgivare, både före och efter implementering av hem-MT i båda grupperna. Sömn, trötthet, HRQoL, sjukdomsaktivitet och vårdgivares psykiska besvär kommer också att utvärderas före och efter implementering av hem-MT i båda grupperna, med frågeformulär, fysiska undersökningar och blodprover.

Slutsats Resultaten från detta projekt kommer att ge ramarna för planering av en multicenterstudie vars fokus kommer att ligga på effektiviteten av MT i JIA. MT-program finns inte i kanadensiska pediatriska reumatologiska centra och därför är detta projekt innovativt. Om det finns preliminära bevis för att MT hjälper till att minska smärta, kan det bli en ytterligare strategi för att hjälpa dessa barn att få en bättre HRQoL, med mindre smärta och förbättrade hälsoresultat. Föräldrar kan känna sig bemyndigade genom att delta konkret och på ett positivt sätt i hanteringen av sitt barns tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av JIA (ILAR-klassificering)
  • Ålder 5 till 17 år
  • Förmåga att tala/läsa franska eller engelska; en vårdgivare per barn kommer att rekryteras;
  • Förekomst av smärta, definierad som: smärta som rapporterats av barnet och/eller vårdgivaren, och/eller ledömhet och/eller stresssmärta i minst 1 led vid fysisk undersökning utförd av reumatolog. Smärta som rapporterats av barnet/vårdaren är inte en förutsättning eftersom vissa barn utvecklar beteenden och bevakande ställningar för att undvika smärta
  • Frånvaro av förväntad förändring i behandlingen. Om en förändring av behandlingen är nödvändig under studien kommer förändringen att registreras men barnet dras inte tillbaka
  • Stabila doser av läkemedel och frånvaro av intraartikulära kortikosteroidinjektioner under 4 veckor före inskrivning
  • Behörighet bekräftad av barnreumatolog.

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktuell MT
  • Systemisk artrit med quotidian feber
  • Akut infektion
  • Öppen hudskada
  • Fibromyalgi
  • Sömnapné
  • Mediciner: antikoagulantia, muskelavslappnande medel, smärtstillande mediciner (acetaminophen tillåtet)
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massageterapi & standardvård

Massageterapi kommer att tillhandahållas av vårdgivaren i 15 minuter vid sänggåendet hemma, varje kväll, under en 2-veckorsperiod.

Standardvård kommer att omfatta mediciner som rutinmässigt ordineras vid behandling av JIA, sjukgymnastik och arbetsterapiövningar, skenor, värmeapplicering och acetaminophen.

Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård kommer att omfatta mediciner som rutinmässigt ordineras vid behandling av JIA, sjukgymnastik och arbetsterapiövningar, skenor, värmeapplicering och acetaminophen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
Rekryteringsgraden kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av ett hem MT-program. Rekryteringsgraden definieras som andelen patienter som rekryteras av berättigade patienter.
1 år
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Retentionsgrad kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av ett hem MT-program. Retentionsgrad definieras som andelen patienter som fullföljer MT-programmet.
1 år
Programanslutning
Tidsram: 1 år
Programvidhäftning kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av ett MT-hemprogram. Programefterlevnad definieras som andelen dagliga dagböcker som fylls i av familjer.
1 år
Pilot ingripandet
Tidsram: 1 år
Förslag på programförbättringar från massageterapeut, forskningssamordnare, sjuksköterska och utredare kommer att spelas in för att utvärdera genomförbarheten av ett MT-program i hemmet.
1 år
Användarnas acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Användarnas acceptans och tillfredsställelse kommer att utvärderas för att bedöma genomförbarheten av ett hem MT-program. Vårdgivare kommer att bli ombedda att utvärdera hjälpsamheten och enkelheten att implementera programmet, ge förslag på förbättringar, ange om de skulle rekommendera det till andra.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärta
Tidsram: Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig smärta kommer att mätas på 100 mm visuella analoga skalor (VAS) med hjälp av dagliga dagböcker, ifyllda på daglig basis. Daglig smärta kommer att bedömas på kvällen. Vårdgivare och barn över 8 år kommer att genomföra VAS. Alla barn kommer också att slutföra Faces Pain Scaled-Revised och kommer att spela in smärtsamma platser på en kroppskarta. I interventionsgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 2-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin. I kontrollgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 4-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin.
Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig trötthet
Tidsram: Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig trötthet kommer att mätas på 100 mm VAS med hjälp av dagliga dagböcker, ifyllda på daglig basis. Trötthet kommer att bedömas på kvällen. Vårdgivare och barn över 8 år kommer att genomföra VAS. I interventionsgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 2-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin. I kontrollgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 4-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin.
Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig stelhet
Tidsram: Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig stelhet kommer att mätas på 100 mm VAS med hjälp av dagliga dagböcker, ifyllda på daglig basis. Stelheten kommer att bedömas på kvällen. Vårdgivare och barn över 8 år kommer att genomföra VAS. I interventionsgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 2-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin. I kontrollgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 4-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin.
Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Daglig sömnkvalitet kommer att mätas på 100 mm VAS med hjälp av dagliga dagböcker, ifyllda på daglig basis. Daglig sömnkvalitet kommer att bedömas på morgonen. Vårdgivare och barn över 8 år kommer att genomföra VAS. I interventionsgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 2-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin. I kontrollgruppen kommer dagböckerna att fyllas i varje dag, under en 4-veckorsperiod före genomförandet av massageterapi, och under en 2-veckorsperiod efter genomförandet av massageterapin.
Dagligen i 4 veckor för interventionsgruppen och i 6 veckor för kontrollgruppen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: HRQOL kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
HRQOL kommer att mätas med frågeformulär, med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales och PedsQL 3.0 Reumatology-modulen. Både vårdgivare och barn kommer att fylla i frågeformulären vid 3 tidpunkter (före implementering av MT, på MT-utbildningsdagen och efter implementering av MT).
HRQOL kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Trötthet
Tidsram: Trötthet kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Trötthet kommer att mätas med ett frågeformulär, med hjälp av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Både vårdgivare och barn kommer att fylla i frågeformuläret, vid 3 tidpunkter (före implementering av MT, på MT-utbildningsdagen och efter implementering av MT).
Trötthet kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Sömnkvalitet
Tidsram: Sömnkvaliteten kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Sömnkvaliteten kommer att mätas med ett frågeformulär med hjälp av sömnstörningsskalan för barn. Vårdgivare kommer att fylla i detta frågeformulär vid 3 tidpunkter (före implementering av MT, på MT-utbildningsdagen och efter implementering av MT).
Sömnkvaliteten kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Vårdgivarens psykiska besvär
Tidsram: Vårdgivarens psykiska besvär kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Vårdgivarens psykiska besvär kommer att mätas med ett frågeformulär, med hjälp av Symptom Checklist-90-Revised. Vårdgivare kommer att fylla i detta frågeformulär vid 3 tidpunkter (före implementering av MT, på MT-utbildningsdagen och efter implementering av MT).
Vårdgivarens psykiska besvär kommer att mätas tre gånger under en 4 veckors period för interventionsgruppen (dag 1, dag 15 och dag 29) och en 6 veckors period för kontrollgruppen (dag 1, dag 30 och dag 44).
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas före och efter implementering av MT: på dag 1 och dag 29 för interventionsgruppen; och på dag 1 och dag 44 för kontrollgruppen.
Sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas med antalet aktiva leder (AJC) och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA), erhållen genom fysisk undersökning utförd av reumatologen. Sjukdomsaktiviteten kommer också att utvärderas genom erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och det C-reaktiva proteinet (CRP), som erhålls genom blodprov.
Sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas före och efter implementering av MT: på dag 1 och dag 29 för interventionsgruppen; och på dag 1 och dag 44 för kontrollgruppen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-17a, TNF)
Tidsram: Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas före och efter implementering av MT: på dag 1 och dag 29 för interventionsgruppen; och på dag 1 och dag 44 för kontrollgruppen.
Effekterna av MT på pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-17a, TNF) kommer att utforskas. Cytokiner som produceras av stimulerade celler isolerade från helblod kommer att mätas med BD Cytometric Bead Array.
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas före och efter implementering av MT: på dag 1 och dag 29 för interventionsgruppen; och på dag 1 och dag 44 för kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera