- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218580
Terapia de masaje en la artritis idiopática juvenil
Terapia de masaje para niños con artritis idiopática juvenil que experimentan dolor: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Si bien ha habido avances en el manejo de la artritis idiopática juvenil (AIJ), no existe una cura. A pesar de recibir el estándar de atención, muchos niños viven con dolor. Por lo tanto, no sorprende que las familias recurran a las terapias de medicina complementaria y alternativa (MCA), incluida la terapia de masaje (MT). Se sabe poco sobre la eficacia de la MT en la AIJ.
En este proyecto, un masajista enseñará a los padres cómo dar un masaje a su hijo con AIJ a la hora de acostarse, en casa. Se evaluará la viabilidad de establecer un programa de MT en el hogar para niños con AIJ. Además, se examinarán los efectos de la MT en la AIJ.
Esta propuesta es relevante para las familias de AIJ, que hacen preguntas sobre MT a los profesionales de la clínica de AIJ.
Más allá de brindar educación a las familias de JIA, este proyecto demuestra el enfoque de equipo para la gestión de JIA. Los miembros del equipo incluirán una enfermera de reumatología pediátrica y un masajista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los avances en la investigación han llevado a mejores resultados, muchos pacientes con AIJ viven con dolor. Existe una asociación entre las fluctuaciones diarias en los síntomas de AIJ (dolor, rigidez y fatiga) y el peor estado de ánimo y los eventos estresantes, lo que respalda la utilidad de los diarios para analizar los síntomas de AIJ. Se han demostrado trastornos del sueño en la AIJ y están relacionados con la experiencia del dolor. En última instancia, el dolor impacta en la CVRS. Las familias con AIJ exploran medicinas complementarias y alternativas como la MT, además de usar medicamentos convencionales, para ayudar a controlar los síntomas diarios de la AIJ. Los efectos de la MT sobre el dolor, el estado de ánimo, la ansiedad, el estrés y el sueño se han demostrado en varias enfermedades, posiblemente a través de la modulación de procesos neurológicos, endocrinos e inmunológicos. Los niños con AIJ y dolor podrían beneficiarse de la MT administrada con atención estándar. Solo un estudio evaluó sus beneficios en AIJ. Se necesita más investigación sobre la viabilidad, eficacia y seguridad de la MT en la AIJ. MT está disponible en el Hospital Infantil de Oncología de Montreal. Si bien ofrecer MT en el entorno hospitalario es práctico para los pacientes oncológicos que requieren hospitalizaciones frecuentes, la MT puede ser más beneficiosa para los pacientes con AIJ si se implementa en el hogar.
Objetivos El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio piloto de centro único (ECA piloto) es determinar la viabilidad de un programa de MT en el hogar para niños con AIJ que experimentan dolor. El segundo propósito es determinar los efectos de la MT principalmente en el dolor diario, así como otros síntomas diarios de AIJ (rigidez y fatiga), la calidad del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la actividad de la enfermedad, y en la angustia psicológica del cuidador. . Se explorarán los efectos de la MT sobre las citocinas proinflamatorias (IL-6, 17A, TNF).
Metodología Durante el ECA piloto (Parte 1), 30 niños con AIJ que experimentan dolor serán asignados al azar al grupo experimental (MT domiciliaria y atención estándar) o al grupo de control (atención estándar). Después de recibir capacitación por parte del terapeuta de masaje, los cuidadores del grupo experimental masajearán suavemente a su hijo durante 15 minutos a la hora de acostarse, todas las noches, en casa. Inmediatamente después del RCT, los participantes del grupo de control recibirán entrenamiento e implementarán MT en casa, similar al grupo experimental, en una extensión (Parte 2).
La viabilidad se evaluará mediante la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia al programa, la prueba piloto de la intervención y la aceptabilidad y satisfacción del usuario con el programa.
Dadas las fluctuaciones diarias en los síntomas de AIJ, el dolor diario, la fatiga, la rigidez y la calidad del sueño se evaluarán a través de múltiples mediciones con diarios que deben completar los pacientes y sus cuidadores, tanto antes como después de la implementación de la MT domiciliaria en ambos grupos. El sueño, la fatiga, la CVRS, la actividad de la enfermedad y el malestar psicológico del cuidador también serán evaluados antes y después de la implementación de la MT domiciliaria en ambos grupos, con cuestionarios, exámenes físicos y muestras de sangre.
Conclusión Los hallazgos de este proyecto proporcionarán el marco para la planificación de un estudio multicéntrico cuyo enfoque será la eficacia de la MT en la AIJ. Los programas de MT no existen en los centros de reumatología pediátrica canadienses y, por lo tanto, este proyecto es innovador. Si existe evidencia preliminar de que la MT ayuda a reducir el dolor, podría convertirse en una estrategia adicional para ayudar a estos niños a tener una mejor CVRS, con menos dolor y mejores resultados de salud. Los padres podrían sentirse empoderados al participar de manera concreta y positiva en el manejo de la condición de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - Glen site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIJ (clasificación ILAR)
- Edad 5 a 17 años
- Capacidad para hablar/leer francés o inglés; se contratará un cuidador por niño;
- Presencia de dolor, definida como: dolor informado por el niño y/o cuidador, y/o sensibilidad articular y/o dolor por estrés en al menos 1 articulación durante el examen físico realizado por el reumatólogo. El dolor informado por el niño/cuidador no es un requisito previo porque algunos niños desarrollan comportamientos y posturas de vigilancia para evitar el dolor.
- Ausencia de cambio anticipado en el tratamiento. Si, durante el estudio, es necesario un cambio en el tratamiento, se registrará el cambio pero no se dará de baja al niño.
- Dosis estables de medicamentos y ausencia de inyecciones de corticosteroides intraarticulares durante 4 semanas antes de la inscripción
- Elegibilidad confirmada por el reumatólogo del niño.
Criterio de exclusión:
- Sin MT actual
- Artritis sistémica con fiebres cotidianas
- Infección aguda
- Lesión cutánea abierta
- fibromialgia
- Apnea del sueño
- Medicamentos: anticoagulantes, relajantes musculares, medicamentos analgésicos (se permite el paracetamol)
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de masaje y atención estándar
El cuidador proporcionará terapia de masaje durante 15 minutos a la hora de acostarse en casa, todas las noches, durante un período de 2 semanas. La atención estándar incluirá medicamentos recetados de forma rutinaria en el tratamiento de la AIJ, ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional, férulas, aplicación de calor y paracetamol. |
|
|
Comparador activo: Atención estándar
La atención estándar incluirá medicamentos recetados de forma rutinaria en el tratamiento de la AIJ, ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional, férulas, aplicación de calor y paracetamol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se medirá la tasa de reclutamiento para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
La tasa de reclutamiento se define como la proporción de pacientes reclutados de los pacientes elegibles.
|
1 año
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se medirá la tasa de retención para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
La tasa de retención se define como la proporción de pacientes que completan el programa de MT.
|
1 año
|
|
Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se medirá la adherencia al programa para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
La adherencia al programa se define como la proporción de diarios completados por las familias.
|
1 año
|
|
Pilotaje de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrarán las sugerencias para mejorar el programa del terapeuta de masaje, el coordinador de investigación, la enfermera y los investigadores, a fin de evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad y satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará la aceptabilidad y satisfacción del usuario para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
Se les pedirá a los cuidadores que evalúen la utilidad y la facilidad de implementación del programa, brinden sugerencias para mejorar, indiquen si lo recomendarían a otros.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
El dolor diario se medirá en escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente.
El dolor diario se evaluará por la noche.
Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS.
Todos los niños también completarán Faces Pain Scaled-Revised y registrarán las ubicaciones dolorosas en un mapa corporal.
En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
|
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
|
Fatiga diaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
La fatiga diaria se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente.
La fatiga se evaluará por la noche.
Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS.
En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
|
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
|
Rigidez diaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
La rigidez diaria se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente.
La rigidez se evaluará por la noche.
Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS.
En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
|
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
|
Calidad del sueño diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
La calidad del sueño diario se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente.
La calidad del sueño diario se evaluará por la mañana.
Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS.
En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
|
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: La CVRS se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
La CVRS se medirá mediante cuestionarios, utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas básicas genéricas y el módulo de reumatología PedsQL 3.0.
Tanto los cuidadores como los niños completarán los cuestionarios en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
|
La CVRS se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: La fatiga se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
La fatiga se medirá mediante un cuestionario, utilizando la escala de fatiga multidimensional PedsQL.
Tanto los cuidadores como los niños completarán el cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
|
La fatiga se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: La calidad del sueño se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
La calidad del sueño se medirá mediante un cuestionario, utilizando la Escala de trastornos del sueño para niños.
Los cuidadores completarán este cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
|
La calidad del sueño se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
|
Malestar psicológico del cuidador
Periodo de tiempo: La angustia psicológica del cuidador se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
La angustia psicológica del cuidador se medirá mediante un cuestionario, usando la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada. Los cuidadores completarán este cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
|
La angustia psicológica del cuidador se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: La actividad de la enfermedad se evaluará antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
|
La actividad de la enfermedad se evaluará con el recuento de articulaciones activas (AJC) y la evaluación médica global de la actividad de la enfermedad (PGADA), obtenidos mediante un examen físico realizado por el reumatólogo.
También se evaluará la actividad de la enfermedad mediante la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), obtenidas mediante análisis de sangre.
|
La actividad de la enfermedad se evaluará antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-17a, TNF)
Periodo de tiempo: Los niveles de citocinas proinflamatorias se evaluarán antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
|
Se explorarán los efectos de la MT sobre las citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-17a, TNF).
Las citocinas producidas por células estimuladas aisladas de sangre total se medirán mediante BD Cytometric Bead Array.
|
Los niveles de citocinas proinflamatorias se evaluarán antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bromberg MH, Connelly M, Anthony KK, Gil KM, Schanberg LE. Self-reported pain and disease symptoms persist in juvenile idiopathic arthritis despite treatment advances: an electronic diary study. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):462-9. doi: 10.1002/art.38223.
- Schanberg LE, Anthony KK, Gil KM, Maurin EC. Daily pain and symptoms in children with polyarticular arthritis. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1390-7. doi: 10.1002/art.10986.
- Schanberg LE, Gil KM, Anthony KK, Yow E, Rochon J. Pain, stiffness, and fatigue in juvenile polyarticular arthritis: contemporaneous stressful events and mood as predictors. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1196-204. doi: 10.1002/art.20952.
- Bloom BJ, Owens JA, McGuinn M, Nobile C, Schaeffer L, Alario AJ. Sleep and its relationship to pain, dysfunction, and disease activity in juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):169-73.
- Passarelli CM, Roizenblatt S, Len CA, Moreira GA, Lopes MC, Guilleminault C, Tufik S, Hilario MO. A case-control sleep study in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2006 Apr;33(4):796-802. Epub 2006 Mar 1.
- Oliveira S, Ravelli A, Pistorio A, Castell E, Malattia C, Prieur AM, Saad-Magalhaes C, Murray KJ, Bae SC, Joos R, Foeldvari I, Duarte-Salazar C, Wulffraat N, Lahdenne P, Dolezalova P, de Inocencio J, Kanakoudi-Tsakalidou F, Hofer M, Nikishina I, Ozdogan H, Hashkes PJ, Landgraf JM, Martini A, Ruperto N; Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO). Proxy-reported health-related quality of life of patients with juvenile idiopathic arthritis: the Pediatric Rheumatology International Trials Organization multinational quality of life cohort study. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):35-43. doi: 10.1002/art.22473.
- Shaw KL, Southwood TR, McDonagh JE. Growing up and moving on in rheumatology: parents as proxies of adolescents with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Apr 15;55(2):189-98. doi: 10.1002/art.21834.
- April KT, Feldman DE, Zunzunegui MV, Descarreaux M, Malleson P, Duffy CM. Longitudinal analysis of complementary and alternative health care use in children with juvenile idiopathic arthritis. Complement Ther Med. 2009 Aug;17(4):208-15. doi: 10.1016/j.ctim.2009.03.003. Epub 2009 May 1.
- van Tulder MW, Furlan AD, Gagnier JJ. Complementary and alternative therapies for low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):639-54. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.006.
- Kalichman L. Massage therapy for fibromyalgia symptoms. Rheumatol Int. 2010 Jul;30(9):1151-7. doi: 10.1007/s00296-010-1409-2. Epub 2010 Mar 20.
- Bender T, Nagy G, Barna I, Tefner I, Kadas E, Geher P. The effect of physical therapy on beta-endorphin levels. Eur J Appl Physiol. 2007 Jul;100(4):371-82. doi: 10.1007/s00421-007-0469-9. Epub 2007 May 5.
- Sunshine W, Field TM, Quintino O, Fierro K, Kuhn C, Burman I, Schanberg S. Fibromyalgia benefits from massage therapy and transcutaneous electrical stimulation. J Clin Rheumatol. 1996 Feb;2(1):18-22. doi: 10.1097/00124743-199602000-00005.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Shaw K, Friedman L, Ironson G. HIV adolescents show improved immune function following massage therapy. Int J Neurosci. 2001 Jan;106(1-2):35-45. doi: 10.3109/00207450109149736.
- Field T, Morrow C, Valdeon C, Larson S, Kuhn C, Schanberg S. Massage reduces anxiety in child and adolescent psychiatric patients. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jan;31(1):125-31. doi: 10.1097/00004583-199201000-00019.
- Field T, Henteleff T, Hernandez-Reif M, Martinez E, Mavunda K, Kuhn C, Schanberg S. Children with asthma have improved pulmonary functions after massage therapy. J Pediatr. 1998 May;132(5):854-8. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70317-8.
- Hart S, Field T, Hernandez-Reif M, Nearing G, Shaw S, Schanberg S, Kuhn C. Anorexia nervosa symptoms are reduced by massage therapy. Eat Disord. 2001 Winter;9(4):289-99. doi: 10.1080/106402601753454868.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Field T. Massage therapy for infants and children. J Dev Behav Pediatr. 1995 Apr;16(2):105-11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRA (CIORA grant #4)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .