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Terapia de masaje en la artritis idiopática juvenil

Terapia de masaje para niños con artritis idiopática juvenil que experimentan dolor: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Si bien ha habido avances en el manejo de la artritis idiopática juvenil (AIJ), no existe una cura. A pesar de recibir el estándar de atención, muchos niños viven con dolor. Por lo tanto, no sorprende que las familias recurran a las terapias de medicina complementaria y alternativa (MCA), incluida la terapia de masaje (MT). Se sabe poco sobre la eficacia de la MT en la AIJ.

En este proyecto, un masajista enseñará a los padres cómo dar un masaje a su hijo con AIJ a la hora de acostarse, en casa. Se evaluará la viabilidad de establecer un programa de MT en el hogar para niños con AIJ. Además, se examinarán los efectos de la MT en la AIJ.

Esta propuesta es relevante para las familias de AIJ, que hacen preguntas sobre MT a los profesionales de la clínica de AIJ.

Más allá de brindar educación a las familias de JIA, este proyecto demuestra el enfoque de equipo para la gestión de JIA. Los miembros del equipo incluirán una enfermera de reumatología pediátrica y un masajista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien los avances en la investigación han llevado a mejores resultados, muchos pacientes con AIJ viven con dolor. Existe una asociación entre las fluctuaciones diarias en los síntomas de AIJ (dolor, rigidez y fatiga) y el peor estado de ánimo y los eventos estresantes, lo que respalda la utilidad de los diarios para analizar los síntomas de AIJ. Se han demostrado trastornos del sueño en la AIJ y están relacionados con la experiencia del dolor. En última instancia, el dolor impacta en la CVRS. Las familias con AIJ exploran medicinas complementarias y alternativas como la MT, además de usar medicamentos convencionales, para ayudar a controlar los síntomas diarios de la AIJ. Los efectos de la MT sobre el dolor, el estado de ánimo, la ansiedad, el estrés y el sueño se han demostrado en varias enfermedades, posiblemente a través de la modulación de procesos neurológicos, endocrinos e inmunológicos. Los niños con AIJ y dolor podrían beneficiarse de la MT administrada con atención estándar. Solo un estudio evaluó sus beneficios en AIJ. Se necesita más investigación sobre la viabilidad, eficacia y seguridad de la MT en la AIJ. MT está disponible en el Hospital Infantil de Oncología de Montreal. Si bien ofrecer MT en el entorno hospitalario es práctico para los pacientes oncológicos que requieren hospitalizaciones frecuentes, la MT puede ser más beneficiosa para los pacientes con AIJ si se implementa en el hogar.

Objetivos El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio piloto de centro único (ECA piloto) es determinar la viabilidad de un programa de MT en el hogar para niños con AIJ que experimentan dolor. El segundo propósito es determinar los efectos de la MT principalmente en el dolor diario, así como otros síntomas diarios de AIJ (rigidez y fatiga), la calidad del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la actividad de la enfermedad, y en la angustia psicológica del cuidador. . Se explorarán los efectos de la MT sobre las citocinas proinflamatorias (IL-6, 17A, TNF).

Metodología Durante el ECA piloto (Parte 1), 30 niños con AIJ que experimentan dolor serán asignados al azar al grupo experimental (MT domiciliaria y atención estándar) o al grupo de control (atención estándar). Después de recibir capacitación por parte del terapeuta de masaje, los cuidadores del grupo experimental masajearán suavemente a su hijo durante 15 minutos a la hora de acostarse, todas las noches, en casa. Inmediatamente después del RCT, los participantes del grupo de control recibirán entrenamiento e implementarán MT en casa, similar al grupo experimental, en una extensión (Parte 2).

La viabilidad se evaluará mediante la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia al programa, la prueba piloto de la intervención y la aceptabilidad y satisfacción del usuario con el programa.

Dadas las fluctuaciones diarias en los síntomas de AIJ, el dolor diario, la fatiga, la rigidez y la calidad del sueño se evaluarán a través de múltiples mediciones con diarios que deben completar los pacientes y sus cuidadores, tanto antes como después de la implementación de la MT domiciliaria en ambos grupos. El sueño, la fatiga, la CVRS, la actividad de la enfermedad y el malestar psicológico del cuidador también serán evaluados antes y después de la implementación de la MT domiciliaria en ambos grupos, con cuestionarios, exámenes físicos y muestras de sangre.

Conclusión Los hallazgos de este proyecto proporcionarán el marco para la planificación de un estudio multicéntrico cuyo enfoque será la eficacia de la MT en la AIJ. Los programas de MT no existen en los centros de reumatología pediátrica canadienses y, por lo tanto, este proyecto es innovador. Si existe evidencia preliminar de que la MT ayuda a reducir el dolor, podría convertirse en una estrategia adicional para ayudar a estos niños a tener una mejor CVRS, con menos dolor y mejores resultados de salud. Los padres podrían sentirse empoderados al participar de manera concreta y positiva en el manejo de la condición de su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AIJ (clasificación ILAR)
  • Edad 5 a 17 años
  • Capacidad para hablar/leer francés o inglés; se contratará un cuidador por niño;
  • Presencia de dolor, definida como: dolor informado por el niño y/o cuidador, y/o sensibilidad articular y/o dolor por estrés en al menos 1 articulación durante el examen físico realizado por el reumatólogo. El dolor informado por el niño/cuidador no es un requisito previo porque algunos niños desarrollan comportamientos y posturas de vigilancia para evitar el dolor.
  • Ausencia de cambio anticipado en el tratamiento. Si, durante el estudio, es necesario un cambio en el tratamiento, se registrará el cambio pero no se dará de baja al niño.
  • Dosis estables de medicamentos y ausencia de inyecciones de corticosteroides intraarticulares durante 4 semanas antes de la inscripción
  • Elegibilidad confirmada por el reumatólogo del niño.

Criterio de exclusión:

  • Sin MT actual
  • Artritis sistémica con fiebres cotidianas
  • Infección aguda
  • Lesión cutánea abierta
  • fibromialgia
  • Apnea del sueño
  • Medicamentos: anticoagulantes, relajantes musculares, medicamentos analgésicos (se permite el paracetamol)
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de masaje y atención estándar

El cuidador proporcionará terapia de masaje durante 15 minutos a la hora de acostarse en casa, todas las noches, durante un período de 2 semanas.

La atención estándar incluirá medicamentos recetados de forma rutinaria en el tratamiento de la AIJ, ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional, férulas, aplicación de calor y paracetamol.

Comparador activo: Atención estándar
La atención estándar incluirá medicamentos recetados de forma rutinaria en el tratamiento de la AIJ, ejercicios de fisioterapia y terapia ocupacional, férulas, aplicación de calor y paracetamol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la tasa de reclutamiento para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar. La tasa de reclutamiento se define como la proporción de pacientes reclutados de los pacientes elegibles.
1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la tasa de retención para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar. La tasa de retención se define como la proporción de pacientes que completan el programa de MT.
1 año
Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la adherencia al programa para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar. La adherencia al programa se define como la proporción de diarios completados por las familias.
1 año
Pilotaje de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán las sugerencias para mejorar el programa del terapeuta de masaje, el coordinador de investigación, la enfermera y los investigadores, a fin de evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar.
1 año
Aceptabilidad y satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la aceptabilidad y satisfacción del usuario para evaluar la viabilidad de un programa de MT en el hogar. Se les pedirá a los cuidadores que evalúen la utilidad y la facilidad de implementación del programa, brinden sugerencias para mejorar, indiquen si lo recomendarían a otros.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
El dolor diario se medirá en escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente. El dolor diario se evaluará por la noche. Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS. Todos los niños también completarán Faces Pain Scaled-Revised y registrarán las ubicaciones dolorosas en un mapa corporal. En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje. En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
Fatiga diaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
La fatiga diaria se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente. La fatiga se evaluará por la noche. Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS. En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje. En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
Rigidez diaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
La rigidez diaria se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente. La rigidez se evaluará por la noche. Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS. En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje. En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
Calidad del sueño diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
La calidad del sueño diario se medirá en EVA de 100 mm con el uso de diarios, completados diariamente. La calidad del sueño diario se evaluará por la mañana. Los cuidadores y niños mayores de 8 años completarán VAS. En el grupo de intervención, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 2 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje. En el grupo de control, los diarios se completarán todos los días, durante un período de 4 semanas antes de la implementación de la terapia de masaje y durante un período de 2 semanas después de la implementación de la terapia de masaje.
Diariamente durante 4 semanas para el grupo de intervención y durante 6 semanas para el grupo de control
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: La CVRS se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
La CVRS se medirá mediante cuestionarios, utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas básicas genéricas y el módulo de reumatología PedsQL 3.0. Tanto los cuidadores como los niños completarán los cuestionarios en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
La CVRS se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
Fatiga
Periodo de tiempo: La fatiga se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
La fatiga se medirá mediante un cuestionario, utilizando la escala de fatiga multidimensional PedsQL. Tanto los cuidadores como los niños completarán el cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
La fatiga se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: La calidad del sueño se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
La calidad del sueño se medirá mediante un cuestionario, utilizando la Escala de trastornos del sueño para niños. Los cuidadores completarán este cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
La calidad del sueño se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
Malestar psicológico del cuidador
Periodo de tiempo: La angustia psicológica del cuidador se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
La angustia psicológica del cuidador se medirá mediante un cuestionario, usando la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada. Los cuidadores completarán este cuestionario en 3 momentos (antes de la implementación de MT, en el día de capacitación de MT y después de la implementación de MT).
La angustia psicológica del cuidador se medirá tres veces durante un período de 4 semanas para el grupo de intervención (Día 1, Día 15 y Día 29) y un período de 6 semanas para el grupo de control (Día 1, Día 30 y Día 44).
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: La actividad de la enfermedad se evaluará antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
La actividad de la enfermedad se evaluará con el recuento de articulaciones activas (AJC) y la evaluación médica global de la actividad de la enfermedad (PGADA), obtenidos mediante un examen físico realizado por el reumatólogo. También se evaluará la actividad de la enfermedad mediante la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), obtenidas mediante análisis de sangre.
La actividad de la enfermedad se evaluará antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-17a, TNF)
Periodo de tiempo: Los niveles de citocinas proinflamatorias se evaluarán antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.
Se explorarán los efectos de la MT sobre las citocinas proinflamatorias (IL-6, IL-17a, TNF). Las citocinas producidas por células estimuladas aisladas de sangre total se medirán mediante BD Cytometric Bead Array.
Los niveles de citocinas proinflamatorias se evaluarán antes y después de la implementación de la MT: el día 1 y el día 29 para el grupo de intervención; y el día 1 y el día 44 para el grupo de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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