Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masážní terapie u juvenilní idiopatické artritidy

26. března 2019 aktualizováno: Sarah Campillo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Masážní terapie pro děti s juvenilní idiopatickou artritidou pociťující bolest: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

I když došlo k pokroku v léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA), neexistuje žádná léčba. Navzdory tomu, že se jim dostává standardní péče, mnoho dětí žije s bolestí. Není tedy divu, že se rodiny obracejí na terapie komplementární a alternativní medicíny (CAM), včetně masážní terapie (MT). O účinnosti MT v JIA je známo jen málo.

V tomto projektu masážní terapeut naučí rodiče, jak poskytnout masáž svému dítěti s JIA před spaním, doma. Bude vyhodnocena proveditelnost zřízení domácího MT programu pro děti s JIA. Kromě toho budou zkoumány účinky MT na JIA.

Tento návrh je relevantní pro rodiny JIA, které kladou otázky týkající se MT odborníkům z kliniky JIA.

Kromě poskytování vzdělání rodinám JIA tento projekt demonstruje týmový přístup k řízení JIA. Členy týmu budou dětská revmatologická sestra a masážní terapeut.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco průlomové výzkumy vedly ke zlepšení výsledků, mnoho pacientů s JIA žije s bolestí. Existuje souvislost mezi denními výkyvy příznaků JIA (bolest, ztuhlost a únava) a horší náladou a stresujícími událostmi, což podporuje užitečnost denních deníků k analýze příznaků JIA. U JIA byly prokázány poruchy spánku, které jsou spojeny s prožíváním bolesti. Nakonec bolest ovlivňuje HRQoL. Rodiny JIA zkoumají doplňkové a alternativní léky, jako je MT, kromě použití konvenčních léků, aby pomohly zvládnout každodenní příznaky JIA. Účinky MT na bolest, náladu, úzkost, stres a spánek byly prokázány u několika onemocnění, pravděpodobně prostřednictvím modulace neurologických, endokrinních a imunitních procesů. Děti s JIA a bolestí by mohly mít prospěch z MT poskytované se standardní péčí. Pouze jedna studie hodnotila jeho přínosy v JIA. Je zapotřebí více výzkumu o proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti MT v JIA. MT je k dispozici v Montrealské dětské nemocnici na onkologii. Zatímco nabízení MT v nemocničním prostředí je praktické pro onkologické pacienty, kteří vyžadují časté hospitalizace, MT může být pro pacienty s JIA výhodnější, pokud je implementováno doma.

Cíle Primárním účelem tohoto jediného centra, pilotní randomizované kontrolované studie (pilotní RCT) je určit proveditelnost domácího programu MT pro děti s JIA pociťujícími bolest. Druhým účelem je určit účinky MT především na každodenní bolest, stejně jako další denní symptomy JIA (ztuhlost a únava), kvalitu spánku, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a aktivitu onemocnění a na psychickou tíseň pečovatele. . Budou zkoumány účinky MT na prozánětlivé cytokiny (IL-6, 17A, TNF).

Metodika Během pilotního RCT (část 1) bude 30 dětí s JIA, které pociťují bolest, randomizováno do experimentální skupiny (domácí MT a standardní péče) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Po zaškolení masérem budou pečovatelé experimentální skupiny jemně masírovat své dítě po dobu 15 minut před spaním, každý večer, doma. Bezprostředně po RCT se účastníci kontrolní skupiny proškolí a zavedou domácí MT, podobně jako u experimentální skupiny, v nástavbě (2. část).

Proveditelnost bude hodnocena podle míry náboru, míry udržení, dodržování programu, pilotáže intervence a přijatelnosti a spokojenosti uživatelů s programem.

Vzhledem k denním výkyvům příznaků JIA bude denní bolest, únava, ztuhlost a kvalita spánku hodnocena prostřednictvím vícenásobných měření s denními deníky, které si pacienti a jejich pečovatelé vyplní, a to před i po zavedení domácí MT u obou skupin. Spánek, únava, HRQoL, aktivita onemocnění a psychická tíseň pečovatele budou také hodnoceny před a po zavedení domácí MT u obou skupin pomocí dotazníků, fyzikálních vyšetření a odběrů krve.

Závěr Výsledky tohoto projektu poskytnou rámec pro plánování multicentrické studie, která se zaměří na účinnost MT v JIA. Programy MT v kanadských centrech dětské revmatologie neexistují, a proto je tento projekt inovativní. Pokud existují předběžné důkazy, že MT pomáhá snižovat bolest, mohla by se stát další strategií, která těmto dětem pomůže mít lepší HRQoL s menší bolestí a lepšími zdravotními výsledky. Rodiče se mohli cítit zmocněni tím, že se budou konkrétně a pozitivním způsobem podílet na řízení stavu svého dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JIA (klasifikace ILAR)
  • Věk 5 až 17 let
  • Schopnost mluvit/číst francouzsky nebo anglicky; bude přijat jeden pečovatel na každé dítě;
  • Přítomnost bolesti, definovaná jako: bolest hlášená dítětem a/nebo pečovatelem a/nebo bolestivost kloubů a/nebo stresová bolest alespoň 1 kloubu během fyzikálního vyšetření provedeného revmatologem. Bolest hlášená dítětem/pečovatelem není nezbytným předpokladem, protože některé děti si vyvinou chování a hlídají polohu, aby se vyhnuly bolesti
  • Absence předpokládané změny v léčbě. Pokud je v průběhu studie nutná změna léčby, změna bude zaznamenána, ale dítě nebude odebráno
  • Stabilní dávkování léků a absence intraartikulárních injekcí kortikosteroidů po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Způsobilost potvrzena dětským revmatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný aktuální MT
  • Systémová artritida s každodenními horečkami
  • Akutní infekce
  • Otevřená kožní léze
  • Fibromyalgie
  • Spánková apnoe
  • Léky: antikoagulancia, svalové relaxancia, analgetika (acetaminofen povolen)
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masážní terapie a standardní péče

Masážní terapii bude poskytovat pečující osoba po dobu 15 minut před spaním doma, každý večer, po dobu 2 týdnů.

Standardní péče bude zahrnovat léky běžně předepisované při léčbě JIA, fyzioterapeutická a ergoterapeutická cvičení, dlahy, aplikace tepla a paracetamol.
Jiný: Standardní péče
Jiný: Masážní terapie
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče bude zahrnovat léky běžně předepisované při léčbě JIA, fyzioterapeutická a ergoterapeutická cvičení, dlahy, aplikace tepla a paracetamol.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Míra náboru bude měřena za účelem vyhodnocení proveditelnosti domácího programu MT. Míra náboru je definována jako podíl pacientů přijatých z vhodných pacientů.
1 rok
Míra retence
Časové okno: 1 rok
Míra retence bude měřena za účelem vyhodnocení proveditelnosti domácího programu MT. Míra retence je definována jako podíl pacientů, kteří dokončí program MT.
1 rok
Dodržování programu
Časové okno: 1 rok
Dodržování programu bude měřeno za účelem vyhodnocení proveditelnosti domácího programu MT. Dodržování programu je definováno jako podíl denních diářů vyplněných rodinami.
1 rok
Pilotování zásahu
Časové okno: 1 rok
Zaznamenají se návrhy na zlepšení programu od masážního terapeuta, koordinátora výzkumu, sestry a vyšetřovatelů, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost domácího programu MT.
1 rok
Uživatelská přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 1 rok
Pro posouzení proveditelnosti domácího programu MT bude hodnocena uživatelská přijatelnost a spokojenost. Pečovatelé budou požádáni, aby zhodnotili vstřícnost a snadnost implementace programu, poskytli návrhy na zlepšení, uvedli, zda by jej doporučili ostatním.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní bolest
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní bolest bude měřena na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS) s použitím denních deníků, které se vyplňují na denní bázi. Denní bolest bude hodnocena večer. Pečovatelé a děti starší 8 let absolvují VAS. Všechny děti také dokončí Faces Pain Scaled-Revised a zaznamenají bolestivá místa na mapu těla. V intervenční skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 2 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie. V kontrolní skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 4 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie.
Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Každodenní únava
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní únava bude měřena na 100 mm VAS s využitím denních deníků, které se vyplňují na denní bázi. Únava bude hodnocena večer. Pečovatelé a děti starší 8 let absolvují VAS. V intervenční skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 2 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie. V kontrolní skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 4 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie.
Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní ztuhlost
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní tuhost bude měřena na 100 mm VAS s použitím denních deníků, které se vyplňují na denní bázi. Tuhost bude posouzena večer. Pečovatelé a děti starší 8 let absolvují VAS. V intervenční skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 2 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie. V kontrolní skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 4 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie.
Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní kvalita spánku
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Denní kvalita spánku bude měřena na 100mm VAS s použitím denních deníků, které se vyplňují na denní bázi. Denní kvalita spánku bude hodnocena ráno. Pečovatelé a děti starší 8 let absolvují VAS. V intervenční skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 2 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie. V kontrolní skupině budou deníky vyplňovány každý den, po dobu 4 týdnů před provedením masážní terapie a po dobu 2 týdnů po provedení masážní terapie.
Denně po dobu 4 týdnů pro intervenční skupinu a po dobu 6 týdnů pro kontrolní skupinu
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: HRQOL bude měřena třikrát během 4týdenního období pro intervenční skupinu (den 1, den 15 a den 29) a 6týdenní období pro kontrolní skupinu (den 1, den 30 a den 44).
HRQOL bude měřena pomocí dotazníků pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale a modulu PedsQL 3.0 Revmatology. Pečovatelé i děti vyplní dotazníky ve 3 časových bodech (před zavedením MT, v den školení MT a po zavedení MT).
HRQOL bude měřena třikrát během 4týdenního období pro intervenční skupinu (den 1, den 15 a den 29) a 6týdenní období pro kontrolní skupinu (den 1, den 30 a den 44).
Únava
Časové okno: Únava bude měřena třikrát během čtyřtýdenního období u intervenční skupiny (den 1, den 15 a den 29) a po dobu 6 týdnů u kontrolní skupiny (den 1, den 30 a den 44).
Únava bude měřena pomocí dotazníku, pomocí PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Pečovatelé i děti vyplní dotazník ve 3 časových bodech (před zavedením MT, v den školení MT a po zavedení MT).
Únava bude měřena třikrát během čtyřtýdenního období u intervenční skupiny (den 1, den 15 a den 29) a po dobu 6 týdnů u kontrolní skupiny (den 1, den 30 a den 44).
Kvalita spánku
Časové okno: Kvalita spánku bude měřena třikrát během 4týdenního období u intervenční skupiny (1. den, 15. a 29. den) a 6týdenního období u kontrolní skupiny (1. den, 30. den a 44. den).
Kvalita spánku bude měřena dotazníkem, pomocí škály poruch spánku pro děti. Pečovatelé vyplní tento dotazník ve 3 časových bodech (před zavedením MT, v den školení MT a po zavedení MT).
Kvalita spánku bude měřena třikrát během 4týdenního období u intervenční skupiny (1. den, 15. a 29. den) a 6týdenního období u kontrolní skupiny (1. den, 30. den a 44. den).
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Psychická tíseň pečovatele bude měřena třikrát během čtyřtýdenního období u intervenční skupiny (den 1, den 15 a den 29) a po dobu 6 týdnů u kontrolní skupiny (den 1, den 30 a den 44).
Psychická tíseň pečovatele bude měřena pomocí dotazníku s použitím kontrolního seznamu symptomů-90-Revised. Pečovatelé vyplní tento dotazník ve 3 časových bodech (před zavedením MT, v den školení MT a po zavedení MT).
Psychická tíseň pečovatele bude měřena třikrát během čtyřtýdenního období u intervenční skupiny (den 1, den 15 a den 29) a po dobu 6 týdnů u kontrolní skupiny (den 1, den 30 a den 44).
Aktivita onemocnění
Časové okno: Aktivita onemocnění bude hodnocena před a po implementaci MT: 1. a 29. den pro intervenční skupinu; a v den 1 a den 44 pro kontrolní skupinu.
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí počtu aktivních kloubů (AJC) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGADA), získaných fyzikálním vyšetřením provedeným revmatologem. Aktivita onemocnění bude také hodnocena podle rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivního proteinu (CRP), získaných krevními testy.
Aktivita onemocnění bude hodnocena před a po implementaci MT: 1. a 29. den pro intervenční skupinu; a v den 1 a den 44 pro kontrolní skupinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-17a, TNF)
Časové okno: Hladiny prozánětlivých cytokinů budou hodnoceny před a po zavedení MT: v den 1 a den 29 pro intervenční skupinu; a v den 1 a den 44 pro kontrolní skupinu.
Budou zkoumány účinky MT na prozánětlivé cytokiny (IL-6, IL-17a, TNF). Cytokiny produkované stimulovanými buňkami izolovanými z plné krve budou měřeny pomocí BD Cytometric Bead Array.
Hladiny prozánětlivých cytokinů budou hodnoceny před a po zavedení MT: v den 1 a den 29 pro intervenční skupinu; a v den 1 a den 44 pro kontrolní skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRA (CIORA grant #4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit