Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia masażem w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów

Terapia masażem u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów doświadczających bólu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Chociaż nastąpił postęp w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), nie ma lekarstwa. Pomimo standardowej opieki, wiele dzieci żyje z bólem. Nic więc dziwnego, że rodziny zwracają się w stronę terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), w tym masażu (MT). Niewiele wiadomo na temat skuteczności MT w MIZS.

W ramach tego projektu masażysta nauczy rodziców, jak wykonać masaż dziecku z MIZS przed snem, w domu. Oceniona zostanie wykonalność ustanowienia domowego programu MT dla dzieci z MIZS. Ponadto zbadany zostanie wpływ MT na MIZS.

Ta propozycja jest odpowiednia dla rodzin MIZS, które zadają pytania na temat MT specjalistom kliniki MIZS.

Poza zapewnieniem edukacji rodzinom JIA, projekt ten demonstruje podejście zespołowe do zarządzania JIA. Członkowie zespołu będą obejmować pielęgniarkę reumatologa dziecięcego i masażystę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy przełomowe odkrycia badawcze doprowadziły do ​​poprawy wyników, wielu pacjentów z MIZS żyje z bólem. Istnieje związek między dziennymi wahaniami objawów MIZS (ból, sztywność i zmęczenie) a gorszym nastrojem i stresującymi wydarzeniami, co potwierdza przydatność dzienników do analizy objawów MIZS. Zaburzenia snu wykazano w MIZS i są one związane z odczuwaniem bólu. Ostatecznie ból wpływa na HRQoL. Rodziny MIZS badają leki komplementarne i alternatywne, takie jak MT, oprócz stosowania leków konwencjonalnych, aby pomóc w radzeniu sobie z codziennymi objawami MIZS. Wpływ MT na ból, nastrój, niepokój, stres i sen wykazano w kilku chorobach, prawdopodobnie poprzez modulację procesów neurologicznych, hormonalnych i odpornościowych. Dzieci z MIZS i bólem mogą odnieść korzyści z MT podawanej ze standardową opieką. Tylko jedno badanie oceniało jego korzyści w MIZS. Potrzebne są dalsze badania dotyczące wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa MT w MIZS. MT jest dostępny w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu w Onkologii. Chociaż oferowanie MT w warunkach szpitalnych jest praktyczne w przypadku pacjentów onkologicznych, którzy wymagają częstych hospitalizacji, MT może być bardziej korzystne dla pacjentów z MIZS, jeśli jest wdrażane w domu.

Cele Głównym celem tego jednoośrodkowego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (pilotażowego RCT) jest określenie wykonalności domowego programu MT dla dzieci z MIZS doświadczających bólu. Drugim celem jest określenie wpływu MT przede wszystkim na codzienny ból, a także inne codzienne objawy MIZS (sztywność i zmęczenie), jakość snu, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i aktywność choroby oraz na dystres psychiczny opiekuna . Zbadany zostanie wpływ MT na cytokiny prozapalne (IL-6, 17A, TNF).

Metodologia Podczas pilotażowego RCT (część 1) 30 dzieci z MIZS, które doświadczają bólu, zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (domowa MT i standardowa opieka) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). Po przeszkoleniu przez masażystę opiekunowie z grupy eksperymentalnej będą delikatnie masować swoje dziecko przez 15 minut przed snem, każdego wieczoru w domu. Bezpośrednio po RCT uczestnicy grupy kontrolnej przejdą szkolenie i przeprowadzą domową MT, podobnie jak grupa eksperymentalna, w przedłużeniu (część 2).

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, przestrzegania programu, pilotażu interwencji oraz akceptacji i zadowolenia użytkowników z programu.

Biorąc pod uwagę dobowe wahania objawów MIZS, codzienny ból, zmęczenie, sztywność i jakość snu będą oceniane za pomocą wielu pomiarów z dziennymi dzienniczkami do wypełnienia przez pacjentów i ich opiekunów, zarówno przed, jak i po wdrożeniu domowej MT w obu grupach. Sen, zmęczenie, HRQoL, aktywność choroby i stres psychiczny opiekuna zostaną również ocenione przed i po wdrożeniu domowej MT w obu grupach, za pomocą kwestionariuszy, badań fizykalnych i próbek krwi.

Wnioski Wyniki tego projektu zapewnią ramy dla planowania wieloośrodkowego badania, którego celem będzie skuteczność MT w MIZS. Programy MT nie istnieją w kanadyjskich ośrodkach reumatologii dziecięcej, dlatego ten projekt jest innowacyjny. Jeśli istnieją wstępne dowody na to, że MT pomaga zmniejszyć ból, może stać się dodatkową strategią pomagającą tym dzieciom uzyskać lepszą HRQoL, z mniejszym bólem i lepszymi wynikami zdrowotnymi. Rodzice mogą czuć się wzmocnieni poprzez konkretny i pozytywny udział w leczeniu stanu ich dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MIZS (klasyfikacja ILAR)
  • Wiek od 5 do 17 lat
  • Umiejętność mówienia/czytania w języku francuskim lub angielskim; zatrudniony zostanie jeden opiekun na każde dziecko;
  • Obecność bólu definiowanego jako: ból zgłaszany przez dziecko i/lub opiekuna i/lub tkliwość stawów i/lub ból naprężeniowy w co najmniej 1 stawie podczas badania przedmiotowego przeprowadzonego przez reumatologa. Ból zgłaszany przez dziecko/opiekuna nie jest warunkiem wstępnym, ponieważ niektóre dzieci rozwijają zachowania i postawy obronne, aby uniknąć bólu
  • Brak przewidywanej zmiany w leczeniu. Jeśli podczas badania konieczna jest zmiana leczenia, zmiana zostanie odnotowana, ale dziecko nie zostanie wycofane
  • Stałe dawki leków i brak dostawowych iniekcji kortykosteroidów przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • Kwalifikacja potwierdzona przez reumatologa dziecięcego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnego MT
  • Układowe zapalenie stawów z codzienną gorączką
  • Ostra infekcja
  • Otwarta zmiana skórna
  • Fibromialgia
  • Bezdech senny
  • Leki: antykoagulanty, środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwbólowe (dozwolony acetaminofen)
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia masażem i opieka standardowa

Masaż leczniczy będzie prowadzony przez opiekuna przez 15 minut przed snem w domu, każdej nocy przez okres 2 tygodni.

Standardowa opieka obejmuje leki rutynowo przepisywane w leczeniu MIZS, ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapii zajęciowej, szyny, stosowanie ciepła i paracetamol.

Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje leki rutynowo przepisywane w leczeniu MIZS, ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapii zajęciowej, szyny, stosowanie ciepła i paracetamol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności domowego programu MT. Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek pacjentów rekrutowanych spośród kwalifikujących się pacjentów.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik retencji zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności domowego programu MT. Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli program MT.
1 rok
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie programu zostanie zmierzone w celu oceny wykonalności domowego programu MT. Przestrzeganie programu definiuje się jako odsetek wypełnionych dzienników dziennych przez rodziny.
1 rok
Pilotowanie interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Sugestie dotyczące ulepszenia programu od masażysty, koordynatora badań, pielęgniarki i badaczy zostaną zarejestrowane w celu oceny wykonalności domowego programu MT.
1 rok
Akceptacja i satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptacja i satysfakcja użytkownika zostaną ocenione w celu oceny wykonalności domowego programu MT. Opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę przydatności i łatwości realizacji programu, przedstawienie propozycji usprawnień, wskazanie, czy poleciliby go innym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Dobowy ból będzie mierzony na 100 mm wizualnych skalach analogowych (VAS) z wykorzystaniem dzienniczków, wypełnianych codziennie. Codzienny ból zostanie oceniony wieczorem. Opiekunowie i dzieci powyżej 8 lat wypełnią VAS. Wszystkie dzieci wypełnią również poprawioną Skalę Bólu Twarzy i zapiszą bolesne miejsca na mapie ciała. W grupie interwencyjnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie, przez okres 2 tygodni przed wdrożeniem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu. W grupie kontrolnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu.
Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Codzienne zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Codzienne zmęczenie będzie mierzone na 100 mm VAS z wykorzystaniem dzienniczków, wypełnianych codziennie. Zmęczenie zostanie ocenione wieczorem. Opiekunowie i dzieci powyżej 8 lat wypełnią VAS. W grupie interwencyjnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie, przez okres 2 tygodni przed wdrożeniem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu. W grupie kontrolnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu.
Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Codzienna sztywność
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Sztywność dzienna będzie mierzona na 100mm VAS z wykorzystaniem dzienniczków, wypełnianych codziennie. Sztywność będzie oceniana wieczorem. Opiekunowie i dzieci powyżej 8 lat wypełnią VAS. W grupie interwencyjnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie, przez okres 2 tygodni przed wdrożeniem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu. W grupie kontrolnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu.
Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Codzienna jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Codzienna jakość snu będzie mierzona na 100 mm VAS z wykorzystaniem dzienniczków, wypełnianych codziennie. Codzienna jakość snu będzie oceniana rano. Opiekunowie i dzieci powyżej 8 lat wypełnią VAS. W grupie interwencyjnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie, przez okres 2 tygodni przed wdrożeniem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu. W grupie kontrolnej dzienniczki będą uzupełniane codziennie przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem masażu i przez okres 2 tygodni po wdrożeniu masażu.
Codziennie przez 4 tygodnie dla grupy interwencyjnej i przez 6 tygodni dla grupy kontrolnej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: HRQOL będzie mierzona trzykrotnie w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
HRQOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy z wykorzystaniem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales i modułu PedsQL 3.0 Rheumatology. Zarówno opiekunowie, jak i dzieci będą wypełniać kwestionariusze w 3 punktach czasowych (przed wdrożeniem MT, w dniu szkolenia MT i po wdrożeniu MT).
HRQOL będzie mierzona trzykrotnie w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmęczenie będzie mierzone trzy razy w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przy użyciu wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Zarówno opiekunowie, jak i dzieci będą wypełniać kwestionariusz w 3 punktach czasowych (przed wdrożeniem MT, w dniu szkolenia MT i po wdrożeniu MT).
Zmęczenie będzie mierzone trzy razy w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
Jakość snu
Ramy czasowe: Jakość snu będzie mierzona trzykrotnie w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (dzień 1, dzień 15 i dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (dzień 1, dzień 30 i dzień 44).
Jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, przy użyciu skali zaburzeń snu dla dzieci. Opiekunowie wypełnią ten kwestionariusz w 3 punktach czasowych (przed wdrożeniem MT, w dniu szkolenia MT i po wdrożeniu MT).
Jakość snu będzie mierzona trzykrotnie w okresie 4 tygodni dla grupy interwencyjnej (dzień 1, dzień 15 i dzień 29) oraz 6 tygodni dla grupy kontrolnej (dzień 1, dzień 30 i dzień 44).
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Stres psychiczny opiekuna będzie mierzony trzykrotnie w ciągu 4-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6-tygodniowego okresu dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
Dystres psychiczny opiekuna zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza, przy użyciu listy kontrolnej objawów-90-zrewidowanej. Opiekunowie wypełnią ten kwestionariusz w 3 punktach czasowych (przed wdrożeniem MT, w dniu szkolenia MT i po wdrożeniu MT).
Stres psychiczny opiekuna będzie mierzony trzykrotnie w ciągu 4-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej (Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29) oraz 6-tygodniowego okresu dla grupy kontrolnej (Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 44).
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Aktywność choroby zostanie oceniona przed i po wdrożeniu MT: w dniu 1 i dniu 29 dla grupy interwencyjnej; oraz w dniu 1 i dniu 44 dla grupy kontrolnej.
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą liczby aktywnych stawów (AJC) i ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PGADA), uzyskanych na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez reumatologa. Aktywność choroby będzie również oceniana na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz białka C-reaktywnego (CRP), uzyskiwanych w badaniach krwi.
Aktywność choroby zostanie oceniona przed i po wdrożeniu MT: w dniu 1 i dniu 29 dla grupy interwencyjnej; oraz w dniu 1 i dniu 44 dla grupy kontrolnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin prozapalnych (IL-6, IL-17a, TNF)
Ramy czasowe: Poziomy cytokin prozapalnych będą oceniane przed i po wdrożeniu MT: w dniu 1 iw dniu 29 dla grupy interwencyjnej; oraz w dniu 1 i dniu 44 dla grupy kontrolnej.
Zbadany zostanie wpływ MT na cytokiny prozapalne (IL-6, IL-17a, TNF). Cytokiny wytwarzane przez stymulowane komórki wyizolowane z pełnej krwi będą mierzone za pomocą BD Cytometric Bead Array.
Poziomy cytokin prozapalnych będą oceniane przed i po wdrożeniu MT: w dniu 1 iw dniu 29 dla grupy interwencyjnej; oraz w dniu 1 i dniu 44 dla grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj