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幼年特发性关节炎的按摩疗法

患有幼年特发性关节炎疼痛的儿童的按摩疗法:一项随机对照试验

尽管在幼年特发性关节炎 (JIA) 管理方面取得了进展,但尚无治愈方法。 尽管得到了标准的照料,许多儿童还是生活在痛苦之中。 因此,家庭转向补充和替代药物 (CAM) 疗法,包括按摩疗法 (MT) 就不足为奇了。 关于 MT 在 JIA 中的疗效知之甚少。

在这个项目中,按摩治疗师将教父母如何在就寝时间在家中为患有 JIA 的孩子提供按摩。 将评估为 JIA 儿童建立家庭 MT 计划的可行性。 此外,还将检查 MT 对 JIA 的影响。

该提案与 JIA 家庭相关,他们向 JIA 诊所的专业人员询问有关 MT 的问题。

除了为 JIA 家庭提供教育之外,该项目还展示了 JIA 管理的团队方法。 团队成员将包括一名儿科风湿病护士和一名按摩治疗师。

研究概览

详细说明

虽然研究突破改善了结果,但许多 JIA 患者都生活在疼痛之中。 JIA 症状(疼痛、僵硬和疲劳)的日常波动与较差的情绪和压力事件之间存在关联,这支持使用每日日记来分析 JIA 症状。 睡眠障碍已在 JIA 中得到证实,并且与疼痛体验有关。 最终,疼痛会影响 HRQoL。 JIA 家庭除了使用常规药物外,还探索 MT 等补充和替代药物,以帮助控制日常的 JIA 症状。 MT 对疼痛、情绪、焦虑、压力和睡眠的影响已在多种疾病中得到证实,可能是通过调节神经、内分泌和免疫过程。 患有 JIA 和疼痛的儿童可以从标准治疗的 MT 中受益。 只有一项研究评估了它在 JIA 中的益处。 需要对 MT 在 JIA 中的可行性、有效性和安全性进行更多研究。 蒙特利尔儿童医​​院肿瘤科提供 MT。 虽然在医院环境中提供 MT 对于需要经常住院的肿瘤患者是实用的,但如果在家中实施 MT 可能对 JIA 患者更有益。

目标 这项单中心试点随机对照试验(试点 RCT)的主要目的是确定针对经历疼痛的 JIA 儿童的家庭 MT 计划的可行性。 第二个目的是确定 MT 主要对日常疼痛以及其他日常 JIA 症状(僵硬和疲劳)、睡眠质量、健康相关生活质量 (HRQoL) 和疾病活动以及护理人员的心理困扰的影响. 将探讨 MT 对促炎细胞因子(IL-6、17A、TNF)的影响。

方法 在试点随机对照试验(第 1 部分)期间,30 名经历疼痛的 JIA 儿童将被随机分配到实验组(家庭 MT 和标准护理)或对照组(标准护理)。 接受按摩治疗师的培训后,实验组的看护者每天晚上在家中为孩子轻轻按摩15分钟。 在 RCT 之后,对照组的参与者将立即接受培训并在扩展(第 2 部分)中实施与实验组类似的家庭 MT。

可行性将通过招聘率、保留率、计划依从性、干预试点以及用户对计划的接受度和满意度进行评估。

鉴于 JIA 症状的每日波动,每日疼痛、疲劳、僵硬和睡眠质量将通过患者及其护理人员在两组实施家庭 MT 之前和之后完成的每日日记进行多次测量来评估。 睡眠、疲劳、HRQoL、疾病活动度和照顾者的心理困扰也将通过问卷调查、体格检查和血液样本在两组家庭 MT 实施前后进行评估。

结论 该项目的结果将为规划多中心研究提供框架,该研究的重点是 MT 在 JIA 中的疗效。 加拿大儿科风湿病中心不存在 MT 项目,因此,该项目具有创新性。 如果有初步证据表明 MT 有助于减轻疼痛,它可能成为帮助这些儿童获得更好的 HRQoL、减轻疼痛和改善健康结果的额外策略。 父母可以通过具体和积极的方式参与管理孩子的状况而感到被赋予了权力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • JIA 的诊断(ILAR 分类)
  • 5至17岁
  • 能够说/读法语或英语;每个孩子将招募一名看护人;
  • 存在疼痛,定义为:在风湿病学家进行的身体检查期间,儿童和/或看护者报告的疼痛,和/或至少 1 个关节的关节压痛和/或压力性疼痛。 孩子/看护者报告的疼痛不是先决条件,因为有些孩子会养成避免疼痛的行为和保护姿势
  • 没有预期的治疗变化。 如果在研究期间需要改变治疗,将记录改变,但孩子不会退出
  • 入组前 4 周药物剂量稳定且未进行关节内皮质类固醇注射
  • 由孩子的风湿病学家确认的资格。

排除标准:

  • 没有当前 MT
  • 伴有日常发热的全身性关节炎
  • 急性感染
  • 开放性皮损
  • 纤维肌痛
  • 睡眠呼吸暂停
  • 药物:抗凝剂、肌肉松弛剂、止痛药(允许使用对乙酰氨基酚)
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:按摩疗法和标准护理

护理人员将在家中每晚睡前提供 15 分钟的按摩疗法,持续 2 周。

标准护理将包括 JIA 治疗中的常规药物治疗、物理治疗和职业治疗练习、夹板、保暖和对乙酰氨基酚。

有源比较器:标准护理
标准护理将包括 JIA 治疗中的常规药物治疗、物理治疗和职业治疗练习、夹板、保暖和对乙酰氨基酚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:1年
将测量招募率以评估家庭 MT 计划的可行性。 招募率定义为从符合条件的患者中招募患者的比例。
1年
保留率
大体时间:1年
将测量保留率以评估家庭 MT 计划的可行性。 保留率定义为完成 MT 计划的患者比例。
1年
程序遵守
大体时间:1年
将衡量计划的遵守情况,以评估家庭 MT 计划的可行性。 计划依从性定义为家庭完成每日日记的比例。
1年
试点干预
大体时间:1年
按摩治疗师、研究协调员、护士和研究人员提出的项目改进建议将被记录下来,以评估家庭 MT 项目的可行性。
1年
用户接受度和满意度
大体时间:1年
将评估用户的接受度和满意度,以评估家庭 MT 计划的可行性。 护理人员将被要求评估该计划的有用性和实施​​难易程度,提供改进建议,并表明他们是否会推荐给其他人。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常疼痛
大体时间:干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
将使用每天完成的日记在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量每日疼痛。 每日疼痛将在晚上进行评估。 照顾者和 8 岁以上的儿童将完成 VAS。 所有孩子还将完成面部疼痛量表修订版,并在身体地图上记录疼痛的位置。 在干预组中,日记将每天完成,在实施按摩治疗前的 2 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。 在对照组中,将每天完成日记,在实施按摩治疗前的 4 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。
干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
日常疲劳
大体时间:干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
每日疲劳将在 100 毫米 VAS 上使用每日日记进行测量,每天完成。 疲劳将在晚上进行评估。 照顾者和 8 岁以上的儿童将完成 VAS。 在干预组中,日记将每天完成,在实施按摩治疗前的 2 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。 在对照组中,将每天完成日记,在实施按摩治疗前的 4 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。
干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
日常僵硬
大体时间:干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
每日刚度将在 100mm VAS 上使用每日日记进行测量,每天完成。 硬度将在晚上进行评估。 照顾者和 8 岁以上的儿童将完成 VAS。 在干预组中,日记将每天完成,在实施按摩治疗前的 2 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。 在对照组中,将每天完成日记,在实施按摩治疗前的 4 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。
干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
日常睡眠质量
大体时间:干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
每日睡眠质量将在 100mm VAS 上使用每日日记进行测量,每天完成。 每日睡眠质量将在早上进行评估。 照顾者和 8 岁以上的儿童将完成 VAS。 在干预组中,日记将每天完成,在实施按摩治疗前的 2 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。 在对照组中,将每天完成日记,在实施按摩治疗前的 4 周内,以及在实施按摩治疗后的 2 周内。
干预组每日一次,持续 4 周,对照组持续 6 周
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:HRQOL 将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)期间测量三次。
HRQOL 将使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 4.0 通用核心量表和 PedsQL 3.0 风湿病学模块通过问卷调查进行测量。 照料者和儿童都将在 3 个时间点(MT 实施前、MT 培训日和 MT 实施后)完成问卷调查。
HRQOL 将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)期间测量三次。
疲劳
大体时间:疲劳将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)测量三次。
疲劳将使用 PedsQL 多维疲劳量表通过问卷进行测量。 照料者和儿童都将在 3 个时间点(MT 实施前、MT 培训日和 MT 实施后)完成问卷调查。
疲劳将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)测量三次。
睡眠质量
大体时间:睡眠质量将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)期间测量三次。
睡眠质量将使用儿童睡眠障碍量表通过问卷调查进行测量。 护理人员将在 3 个时间点(MT 实施前、MT 培训日和 MT 实施后)完成此问卷。
睡眠质量将在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天)期间测量三次。
照顾者的心理困扰
大体时间:在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天),将测量照顾者的心理压力三次。
看护者的心理困扰将使用 Symptom Checklist-90-Revised 通过问卷调查来衡量。护理人员将在 3 个时间点(MT 实施前、MT 培训日和 MT 实施后)完成此问卷。
在干预组的 4 周期间(第 1 天、第 15 天和第 29 天)和对照组的 6 周期间(第 1 天、第 30 天和第 44 天),将测量照顾者的心理压力三次。
疾病活动
大体时间:将在实施 MT 之前和之后评估疾病活动:干预组在第 1 天和第 29 天;对照组在第 1 天和第 44 天。
疾病活动将通过活动关节计数 (AJC) 和医生对疾病活动的整体评估 (PGADA) 进行评估,这些评估是通过风湿病学家进行的身体检查获得的。 还将通过血液测试获得的红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP) 评估疾病活动性。
将在实施 MT 之前和之后评估疾病活动:干预组在第 1 天和第 29 天;对照组在第 1 天和第 44 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子(IL-6、IL-17a、TNF)水平
大体时间:促炎细胞因子的水平将在实施 MT 之前和之后进行评估:干预组在第 1 天和第 29 天;对照组在第 1 天和第 44 天。
将探讨 MT 对促炎细胞因子(IL-6、IL-17a、TNF)的影响。 从全血中分离出的受刺激细胞产生的细胞因子将通过 BD Cytometric Bead Array 进行测量。
促炎细胞因子的水平将在实施 MT 之前和之后进行评估:干预组在第 1 天和第 29 天;对照组在第 1 天和第 44 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Campillo, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月26日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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