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Massothérapie dans l'arthrite juvénile idiopathique

Massothérapie pour les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique souffrant de douleur : essai pilote randomisé contrôlé

Bien qu'il y ait eu des progrès dans la gestion de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), il n'y a pas de remède. Bien qu'ils reçoivent des soins de qualité, de nombreux enfants vivent avec la douleur. Ainsi, il n'est pas surprenant que les familles se tournent vers les thérapies de médecines complémentaires et alternatives (CAM), y compris la massothérapie (MT). On sait peu de choses sur l'efficacité de la MT dans l'AJI.

Dans ce projet, un massothérapeute enseignera aux parents comment offrir un massage à leur enfant atteint d'AJI au coucher, à la maison. La faisabilité d'établir un programme de MT à domicile pour les enfants atteints d'AJI sera évaluée. De plus, les effets de la MT sur l'AJI seront examinés.

Cette proposition est pertinente pour les familles JIA, qui posent des questions sur la MT aux professionnels de la clinique JIA.

En plus d'offrir une éducation aux familles atteintes d'AJI, ce projet démontre l'approche d'équipe de la gestion de l'AJI. Les membres de l'équipe comprendront une infirmière en rhumatologie pédiatrique et un massothérapeute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Alors que les percées de la recherche ont permis d'améliorer les résultats, de nombreux patients atteints d'AJI vivent avec la douleur. Il existe une association entre les fluctuations quotidiennes des symptômes de l'AJI (douleur, raideur et fatigue) et la détérioration de l'humeur et les événements stressants, ce qui confirme l'utilité des journaux quotidiens pour analyser les symptômes de l'AJI. Des troubles du sommeil ont été démontrés dans l'AJI et sont liés à l'expérience de la douleur. En fin de compte, la douleur a un impact sur la QVLS. Les familles de l'AJI explorent les médecines complémentaires et alternatives telles que la MT, en plus d'utiliser les médicaments conventionnels, pour aider à gérer les symptômes quotidiens de l'AJI. Les effets de la MT sur la douleur, l'humeur, l'anxiété, le stress et le sommeil ont été démontrés dans plusieurs maladies, peut-être par la modulation des processus neurologiques, endocriniens et immunitaires. Les enfants atteints d'AJI et de douleur pourraient bénéficier de la MT administrée avec des soins standard. Une seule étude a évalué ses avantages dans l'AJI. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la MT dans l'AJI. La MT est disponible à l'Hôpital de Montréal pour enfants en oncologie. Bien que l'offre de MT en milieu hospitalier soit pratique pour les patients en oncologie qui nécessitent des hospitalisations fréquentes, la MT peut être plus bénéfique pour les patients atteints d'AJI si elle est mise en œuvre à domicile.

Objectifs L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé pilote à centre unique (ECR pilote) est de déterminer la faisabilité d'un programme de MT à domicile pour les enfants souffrant d'AJI souffrant. Le deuxième objectif est de déterminer les effets de la MT principalement sur la douleur quotidienne, ainsi que sur d'autres symptômes quotidiens d'AJI (raideur et fatigue), la qualité du sommeil, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'activité de la maladie, ainsi que sur la détresse psychologique du soignant. . Les effets de la MT sur les cytokines pro-inflammatoires (IL-6, 17A, TNF) seront explorés.

Méthodologie Au cours de l'ECR pilote (Partie 1), 30 enfants atteints d'AJI qui ressentent de la douleur seront randomisés dans le groupe expérimental (MT à domicile et soins standard) ou dans le groupe témoin (soins standard). Après avoir reçu une formation par le massothérapeute, les soignants du groupe expérimental masseront doucement leur enfant, pendant 15 minutes au coucher, tous les soirs, à la maison. Immédiatement après l'ECR, les participants du groupe témoin recevront une formation et mettront en œuvre la MT à domicile, similaire au groupe expérimental, dans une extension (Partie 2).

La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de recrutement, du taux de rétention, de l'adhésion au programme, du pilotage de l'intervention, de l'acceptabilité et de la satisfaction des utilisateurs à l'égard du programme.

Compte tenu des fluctuations quotidiennes des symptômes de l'AJI, la douleur quotidienne, la fatigue, la raideur et la qualité du sommeil seront évaluées par de multiples mesures avec des journaux quotidiens à remplir par les patients et leurs soignants, avant et après la mise en œuvre de la MT à domicile dans les deux groupes. Le sommeil, la fatigue, la QVLS, l'activité de la maladie et la détresse psychologique du soignant seront également évalués avant et après la mise en œuvre de la MT à domicile dans les deux groupes, avec des questionnaires, des examens physiques et des prélèvements sanguins.

Conclusion Les résultats de ce projet fourniront le cadre de planification d'une étude multicentrique dont l'accent sera mis sur l'efficacité de la MT dans l'AJI. Les programmes de MT n'existent pas dans les centres canadiens de rhumatologie pédiatrique et, par conséquent, ce projet est novateur. S'il existe des preuves préliminaires que la MT aide à réduire la douleur, cela pourrait devenir une stratégie supplémentaire pour aider ces enfants à avoir une meilleure HRQoL, avec moins de douleur et de meilleurs résultats de santé. Les parents pourraient se sentir responsabilisés en participant concrètement et de façon positive à la prise en charge de la condition de leur enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'AJI (classification ILAR)
  • De 5 à 17 ans
  • Capacité à parler/lire le français ou l'anglais; un soignant par enfant sera recruté ;
  • Présence de douleur, définie comme : douleur signalée par l'enfant et/ou le soignant, et/ou sensibilité articulaire et/ou douleur de stress dans au moins une articulation lors d'un examen physique effectué par un rhumatologue. La douleur signalée par l'enfant/le tuteur n'est pas une condition préalable, car certains enfants développent des comportements et des postures de garde pour éviter la douleur
  • Absence de changement anticipé de traitement. Si, au cours de l'étude, un changement de traitement est nécessaire, le changement sera enregistré mais l'enfant ne sera pas retiré
  • Dosages stables de médicaments et absence d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes pendant 4 semaines avant l'inscription
  • Admissibilité confirmée par le rhumatologue de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Pas de MT en cours
  • Arthrite systémique avec fièvres quotidiennes
  • Infection aiguë
  • Lésion cutanée ouverte
  • Fibromyalgie
  • Apnée du sommeil
  • Médicaments : anticoagulants, myorelaxants, analgésiques (acétaminophène autorisé)
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massothérapie et soins standards

La massothérapie sera offerte par le soignant pendant 15 minutes au coucher à la maison, tous les soirs, pendant une période de 2 semaines.

Les soins standard comprendront les médicaments couramment prescrits dans le traitement de l'AJI, les exercices de physiothérapie et d'ergothérapie, les attelles, l'application de chaleur et l'acétaminophène.

Comparateur actif: Soins standards
Les soins standard comprendront les médicaments couramment prescrits dans le traitement de l'AJI, les exercices de physiothérapie et d'ergothérapie, les attelles, l'application de chaleur et l'acétaminophène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 année
Le taux de recrutement sera mesuré pour évaluer la faisabilité d'un programme de MT à domicile. Le taux de recrutement est défini comme la proportion de patients recrutés parmi les patients éligibles.
1 année
Taux de rétention
Délai: 1 année
Le taux de rétention sera mesuré pour évaluer la faisabilité d'un programme de MT à domicile. Le taux de rétention est défini comme la proportion de patients qui terminent le programme de MT.
1 année
Adhésion au programme
Délai: 1 année
L'adhésion au programme sera mesurée pour évaluer la faisabilité d'un programme de MT à domicile. L'adhésion au programme est définie comme la proportion de journaux quotidiens remplis par les familles.
1 année
Pilotage de l'intervention
Délai: 1 année
Les suggestions d'amélioration du programme du massothérapeute, du coordonnateur de la recherche, de l'infirmière et des enquêteurs seront enregistrées afin d'évaluer la faisabilité d'un programme de MT à domicile.
1 année
Acceptabilité et satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 année
L'acceptabilité et la satisfaction des utilisateurs seront évaluées pour évaluer la faisabilité d'un programme de MT à domicile. Les soignants seront invités à évaluer l'utilité et la facilité de mise en œuvre du programme, à fournir des suggestions d'amélioration, à indiquer s'ils le recommanderaient à d'autres.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur quotidienne
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
La douleur quotidienne sera mesurée sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm à l'aide d'agendas quotidiens, complétés quotidiennement. La douleur quotidienne sera évaluée le soir. Les aidants et les enfants de plus de 8 ans complèteront le SAV. Tous les enfants rempliront également le Faces Pain Scaled-Revised et enregistreront les endroits douloureux sur une carte corporelle. Dans le groupe d'intervention, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 2 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie. Dans le groupe témoin, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 4 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie.
Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
Fatigue quotidienne
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
La fatigue quotidienne sera mesurée sur EVA 100 mm à l'aide d'agendas journaliers, complétés quotidiennement. La fatigue sera évaluée en soirée. Les aidants et les enfants de plus de 8 ans complèteront le SAV. Dans le groupe d'intervention, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 2 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie. Dans le groupe témoin, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 4 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie.
Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
Raideur quotidienne
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
La rigidité quotidienne sera mesurée sur une EVA de 100 mm à l'aide d'agendas quotidiens, remplis quotidiennement. La rigidité sera évaluée dans la soirée. Les aidants et les enfants de plus de 8 ans complèteront le SAV. Dans le groupe d'intervention, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 2 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie. Dans le groupe témoin, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 4 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie.
Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
Qualité du sommeil au quotidien
Délai: Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
La qualité du sommeil quotidien sera mesurée sur une EVA de 100 mm avec l'utilisation d'agendas quotidiens, remplis quotidiennement. La qualité du sommeil quotidien sera évaluée le matin. Les aidants et les enfants de plus de 8 ans complèteront le SAV. Dans le groupe d'intervention, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 2 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie. Dans le groupe témoin, les journaux seront remplis tous les jours, pendant une période de 4 semaines avant l'implantation de la massothérapie, et pendant une période de 2 semaines après l'implantation de la massothérapie.
Tous les jours pendant 4 semaines pour le groupe d'intervention et pendant 6 semaines pour le groupe témoin
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: La QVLS sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (Jour 1, Jour 15 et Jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (Jour 1, Jour 30 et Jour 44).
La QVLS sera mesurée par des questionnaires, en utilisant les échelles de base génériques de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 et le module de rhumatologie PedsQL 3.0. Les soignants et les enfants rempliront les questionnaires, à 3 moments (avant la mise en œuvre de MT, le jour de la formation MT et après la mise en œuvre de MT).
La QVLS sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (Jour 1, Jour 15 et Jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (Jour 1, Jour 30 et Jour 44).
Fatigue
Délai: La fatigue sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (jour 1, jour 15 et jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (jour 1, jour 30 et jour 44).
La fatigue sera mesurée par un questionnaire, en utilisant l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL. Les soignants et les enfants rempliront le questionnaire, à 3 moments (avant la mise en œuvre de MT, le jour de la formation MT et après la mise en œuvre de MT).
La fatigue sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (jour 1, jour 15 et jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (jour 1, jour 30 et jour 44).
Qualité du sommeil
Délai: La qualité du sommeil sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (Jour 1, Jour 15 et Jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (Jour 1, Jour 30 et Jour 44).
La qualité du sommeil sera mesurée par un questionnaire, en utilisant l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants. Les soignants rempliront ce questionnaire, à 3 moments (avant la mise en œuvre de MT, le jour de la formation MT et après la mise en œuvre de MT).
La qualité du sommeil sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (Jour 1, Jour 15 et Jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (Jour 1, Jour 30 et Jour 44).
Détresse psychologique de l'aidant
Délai: La détresse psychologique du soignant sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (jour 1, jour 15 et jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (jour 1, jour 30 et jour 44).
La détresse psychologique de l'aidant sera mesurée par un questionnaire, en utilisant la Symptom Checklist-90-Revised. Les soignants rempliront ce questionnaire, à 3 moments (avant la mise en œuvre de MT, le jour de la formation MT et après la mise en œuvre de MT).
La détresse psychologique du soignant sera mesurée trois fois pendant une période de 4 semaines pour le groupe d'intervention (jour 1, jour 15 et jour 29) et une période de 6 semaines pour le groupe témoin (jour 1, jour 30 et jour 44).
Activité de la maladie
Délai: L'activité de la maladie sera évaluée avant et après la mise en œuvre de la MT : le jour 1 et le jour 29 pour le groupe d'intervention ; et le jour 1 et le jour 44 pour le groupe témoin.
L'activité de la maladie sera évaluée avec le nombre d'articulations actives (AJC) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGADA), obtenue par un examen physique effectué par le rhumatologue. L'activité de la maladie sera également évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et la protéine C-réactive (CRP), obtenues par des tests sanguins.
L'activité de la maladie sera évaluée avant et après la mise en œuvre de la MT : le jour 1 et le jour 29 pour le groupe d'intervention ; et le jour 1 et le jour 44 pour le groupe témoin.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-17a, TNF)
Délai: Les niveaux de cytokines pro-inflammatoires seront évalués avant et après la mise en œuvre de la MT : le jour 1 et le jour 29 pour le groupe d'intervention ; et le jour 1 et le jour 44 pour le groupe témoin.
Les effets de la MT sur les cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-17a, TNF) seront explorés. Les cytokines produites par les cellules stimulées isolées du sang total seront mesurées par le BD Cytometric Bead Array.
Les niveaux de cytokines pro-inflammatoires seront évalués avant et après la mise en œuvre de la MT : le jour 1 et le jour 29 pour le groupe d'intervention ; et le jour 1 et le jour 44 pour le groupe témoin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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