Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hierontahoito juveniilin idiopaattisessa niveltulehduksessa

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sarah Campillo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hierontahoito lapsille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, joka kokee kipua: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe

Vaikka juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) hoidossa on edistytty, parannuskeinoa ei ole. Huolimatta tavanomaisesta hoidosta, monet lapset elävät kipujen kanssa. Siksi ei ole yllättävää, että perheet kääntyvät täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden (CAM) hoitoihin, mukaan lukien hierontahoito (MT). MT:n tehokkuudesta JIA:ssa tiedetään vain vähän.

Tässä projektissa hierontaterapeutti opettaa vanhemmille, kuinka tarjota JIA-lapselleen hierontaa kotona nukkumaan mennessä. Arvioidaan mahdollisuutta perustaa kotimainen MT-ohjelma JIA-lapsille. Lisäksi tarkastellaan MT:n vaikutuksia JIA:han.

Tämä ehdotus koskee JIA-perheitä, jotka esittävät kysymyksiä MT:stä JIA-klinikan ammattilaisille.

Sen lisäksi, että tämä projekti tarjoaa JIA-perheille koulutusta, se esittelee tiimin lähestymistapaa JIA:n hallintaan. Tiimiin kuuluu lasten reumatologian sairaanhoitaja ja hieroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tutkimusten läpimurrot ovat johtaneet parempiin tuloksiin, monet JIA-potilaat elävät kivun kanssa. JIA-oireiden päivittäisten vaihteluiden (kipu, jäykkyys ja väsymys) ja huonomman mielialan ja stressaavien tapahtumien välillä on yhteys, mikä tukee päivittäisten päiväkirjojen käyttöä JIA-oireiden analysoinnissa. Unihäiriöitä on osoitettu JIA:ssa, ja ne liittyvät kipukokemukseen. Lopulta kipu vaikuttaa HRQoL:ään. JIA-perheet tutkivat täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä, kuten MT:tä, tavanomaisten lääkkeiden käytön lisäksi auttaakseen hallitsemaan päivittäisiä JIA-oireita. MT:n vaikutukset kipuun, mielialaan, ahdistukseen, stressiin ja uneen on osoitettu useissa sairauksissa, mahdollisesti neurologisten, endokriinisten ja immuuniprosessien moduloimisen kautta. Lapset, joilla on JIA ja kipu voivat hyötyä MT:stä, joka annetaan tavallisella hoidolla. Vain yksi tutkimus arvioi sen hyödyt JIA:ssa. Lisää tutkimusta tarvitaan MT:n toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta JIA:ssa. MT on saatavilla Montrealin lastensairaalassa onkologiassa. Vaikka MT:n tarjoaminen sairaalaympäristössä on käytännöllistä syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat usein sairaalahoitoa, MT voi olla hyödyllisempää JIA-potilaille, jos se toteutetaan kotona.

Tavoitteet Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (pilotti-RCT) ensisijainen tarkoitus on määrittää kotihoidon MT-ohjelman toteutettavuus lapsille, joilla on kipua kärsivä JIA. Toinen tarkoitus on määrittää MT:n vaikutukset ensisijaisesti päivittäiseen kipuun sekä muihin päivittäisiin JIA-oireisiin (jäykkyys ja väsymys), unen laatuun, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja sairauden aktiivisuuteen sekä hoitajan psyykkiseen ahdistukseen. . MT:n vaikutuksia tulehdusta edistäviin sytokiineihin (IL-6, 17A, TNF) tutkitaan.

Metodologia Pilotti-RCT:n (osa 1) aikana 30 kipua kokevaa JIA- lasta satunnaistetaan koeryhmään (kotihoito ja standardihoito) tai kontrolliryhmään (standardihoito). Hierontaterapeutin koulutuksen saatuaan koeryhmän hoitajat hierovat lastaan ​​hellästi, 15 minuuttia nukkumaan mennessä, joka ilta kotona. Välittömästi RCT:n jälkeen kontrolliryhmän osallistujat saavat koulutusta ja toteuttavat koeryhmän kaltaisen koti-MT:n laajennuksessa (osa 2).

Toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen, pysyvyysasteen, ohjelman noudattamisen, toimenpiteen pilotoinnin sekä käyttäjien hyväksynnän ja tyytyväisyyden perusteella.

Ottaen huomioon JIA-oireiden päivittäiset vaihtelut, päivittäistä kipua, väsymystä, jäykkyyttä ja unen laatua arvioidaan useilla mittauksilla päivittäisillä päiväkirjoilla, jotka potilaat ja heidän huoltajat täyttävät sekä ennen että jälkeen kotihoidon aloittamisen molemmissa ryhmissä. Uni, väsymys, HRQoL, sairauden aktiivisuus ja hoitajan psyykkinen ahdistus arvioidaan myös ennen ja jälkeen kotihoidon aloittamisen molemmissa ryhmissä kyselylomakkeilla, fyysisillä tutkimuksilla ja verinäytteillä.

Johtopäätös Tämän projektin havainnot muodostavat puitteet suunnitella monikeskustutkimusta, jossa keskitytään MT:n tehokkuuteen JIA:ssa. MT-ohjelmia ei ole Kanadan lasten reumatologiakeskuksissa, joten tämä projekti on innovatiivinen. Jos on alustavaa näyttöä siitä, että MT auttaa vähentämään kipua, siitä voi tulla lisästrategia, jolla autetaan näitä lapsia saamaan paremman HRQoL:n, vähentäen kipua ja parantaen terveystuloksia. Vanhemmat voivat tuntea voimansa osallistumalla konkreettisesti ja positiivisella tavalla lapsensa tilan hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - Glen site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • JIA:n diagnoosi (ILAR-luokitus)
  • Ikä 5-17 vuotta
  • Kyky puhua/lukea ranskaa tai englantia; yksi hoitaja lasta kohden palkataan;
  • Kipu, joka määritellään seuraavasti: lapsen ja/tai hoitajan ilmoittama kipu ja/tai nivelten arkuus ja/tai rasituskipu vähintään yhdessä nivelessä reumatologin suorittaman fyysisen tutkimuksen aikana. Lapsen/hoitajan ilmoittama kipu ei ole välttämätön edellytys, koska jotkut lapset kehittävät käyttäytymismalleja ja vartiointiasentoja välttääkseen kipua
  • Odotetun muutoksen puuttuminen hoidosta. Jos tutkimuksen aikana hoitoon tarvitaan muutos, muutos kirjataan, mutta lasta ei poisteta
  • Vakaat lääkkeen annokset ja nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden puuttuminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kelpoisuuden vahvistaa lasten reumatologi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyistä MT:tä
  • Systeeminen niveltulehdus arkipäiväkuumeineen
  • Akuutti infektio
  • Avoin ihovaurio
  • Fibromyalgia
  • Uniapnea
  • Lääkkeet: antikoagulantit, lihasrelaksantit, kipulääkkeet (asetaminofeeni sallittu)
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hierontaterapia ja tavallinen hoito

Hierontaterapiaa antaa hoitaja 15 minuuttia nukkumaan mennessä kotona joka ilta 2 viikon ajan.

Vakiohoitoon kuuluvat JIA:n hoidossa rutiininomaisesti määrätyt lääkkeet, fysioterapia- ja toimintaterapiaharjoitukset, lastat, lämpöhoito ja asetaminofeeni.
Muut: Normaali hoito
Muut: Hierontaterapia
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoitoon kuuluvat JIA:n hoidossa rutiininomaisesti määrätyt lääkkeet, fysioterapia- ja toimintaterapiaharjoitukset, lastat, lämpöhoito ja asetaminofeeni.
Muut: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytointiaste mitataan kotimaan MT-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi. Rekrytointiaste määritellään potilaiden osuudena, joka on rekrytoitu kelvollisista potilaista.
1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säilytysaste mitataan koti-MT-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi. Retentioprosentti määritellään MT-ohjelman suorittaneiden potilaiden osuudena.
1 vuosi
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ohjelman noudattamista mitataan koti-MT-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi. Ohjelman noudattaminen määritellään perheiden päivittäisten päiväkirjojen osuudena.
1 vuosi
Intervention pilotointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hierontaterapeutin, tutkimuskoordinaattorin, sairaanhoitajan ja tutkijoiden ehdotukset ohjelman parantamiseksi kirjataan, jotta voidaan arvioida kotihoidon MT-ohjelman toteutettavuus.
1 vuosi
Käyttäjien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttäjien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys arvioidaan kotimaan MT-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi. Omaishoitajia pyydetään arvioimaan ohjelman hyödyllisyyttä ja helppoutta toteuttaa, antamaan parannusehdotuksia ja ilmoittamaan, suosittelisivatko he sitä muille.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen kipu mitataan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) päivittäisillä päiväkirjoilla, jotka täytetään päivittäin. Päivittäinen kipu arvioidaan illalla. Omaishoitajat ja yli 8-vuotiaat lapset suorittavat VAS:n. Kaikki lapset suorittavat myös Faces Pain Scaled-Revised -tarkistuksen ja tallentavat tuskalliset paikat vartalokartalle. Interventioryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 2 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen. Vertailuryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 4 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen.
Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen väsymys mitataan 100 mm VAS:lla päivittäisillä päiväkirjoilla, jotka täytetään päivittäin. Väsymys arvioidaan illalla. Omaishoitajat ja yli 8-vuotiaat lapset suorittavat VAS:n. Interventioryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 2 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen. Vertailuryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 4 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen.
Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen jäykkyys
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen jäykkyys mitataan 100 mm VAS:lla käyttämällä päivittäisiä päiväkirjoja, jotka täytetään päivittäin. Jäykkyys arvioidaan illalla. Omaishoitajat ja yli 8-vuotiaat lapset suorittavat VAS:n. Interventioryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 2 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen. Vertailuryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 4 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen.
Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäinen unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Päivittäisen unen laatua mitataan 100 mm VAS:lla päivittäisillä päiväkirjoilla, jotka täytetään päivittäin. Päivittäinen unen laatu arvioidaan aamulla. Omaishoitajat ja yli 8-vuotiaat lapset suorittavat VAS:n. Interventioryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 2 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen. Vertailuryhmässä päiväkirjoja täytetään päivittäin, 4 viikon ajan ennen hierontahoidon toteuttamista ja 2 viikon ajan hierontahoidon toteuttamisen jälkeen.
Päivittäin 4 viikon ajan interventioryhmässä ja 6 viikon ajan kontrolliryhmässä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: HRQOL mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
HRQOL mitataan kyselylomakkeilla käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja ja PedsQL 3.0 Reumatology -moduulia. Sekä omaishoitajat että lapset täyttävät kyselylomakkeet 3 ajankohtana (ennen MT:n toteutusta, MT-koulutuspäivänä ja MT:n toteuttamisen jälkeen).
HRQOL mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymys mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Väsymys mitataan kyselylomakkeella käyttäen PedsQL-moniulotteista väsymisasteikkoa. Sekä omaishoitajat että lapset täyttävät kyselyn 3 ajankohtana (ennen MT:n toteutusta, MT-koulutuspäivänä ja MT:n toteuttamisen jälkeen).
Väsymys mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Unen laatu
Aikaikkuna: Unen laatu mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Unen laatua mitataan kyselylomakkeella, jossa käytetään lasten unihäiriöasteikkoa. Omaishoitajat täyttävät tämän kyselyn 3 ajankohtana (ennen MT:n käyttöönottoa, MT-koulutuspäivänä ja MT:n toteuttamisen jälkeen).
Unen laatu mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Omaishoitajan henkistä kärsimystä mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Omaishoitajan psyykkinen ahdistus mitataan kyselylomakkeella käyttäen Symptom Checklist-90-Revised. Omaishoitajat täyttävät tämän kyselyn 3 ajankohtana (ennen MT:n käyttöönottoa, MT-koulutuspäivänä ja MT:n toteuttamisen jälkeen).
Omaishoitajan henkistä kärsimystä mitataan kolme kertaa 4 viikon aikana interventioryhmässä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 29) ja 6 viikon jakson aikana kontrolliryhmässä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 44).
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Taudin aktiivisuus arvioidaan ennen MT:n toteuttamista ja sen jälkeen: päivänä 1 ja päivänä 29 interventioryhmälle; ja päivänä 1 ja päivänä 44 kontrolliryhmälle.
Taudin aktiivisuus arvioidaan aktiivisten nivelten määrällä (AJC) ja lääkärin yleisellä sairauden aktiivisuuden arvioinnilla (PGADA), jotka saadaan reumatologin tekemästä fyysisellä tutkimuksella. Sairauden aktiivisuus arvioidaan myös erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella, jotka saadaan verikokeista.
Taudin aktiivisuus arvioidaan ennen MT:n toteuttamista ja sen jälkeen: päivänä 1 ja päivänä 29 interventioryhmälle; ja päivänä 1 ja päivänä 44 kontrolliryhmälle.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proinflammatoristen sytokiinien (IL-6, IL-17a, TNF) tasot
Aikaikkuna: Proinflammatoristen sytokiinien tasot arvioidaan ennen MT:n toteuttamista ja sen jälkeen: päivänä 1 ja päivänä 29 interventioryhmälle; ja päivänä 1 ja päivänä 44 kontrolliryhmälle.
MT:n vaikutuksia proinflammatorisiin sytokiineihin (IL-6, IL-17a, TNF) tutkitaan. Kokoverestä eristettyjen stimuloitujen solujen tuottamat sytokiinit mitataan BD Cytometric Bead Arraylla.
Proinflammatoristen sytokiinien tasot arvioidaan ennen MT:n toteuttamista ja sen jälkeen: päivänä 1 ja päivänä 29 interventioryhmälle; ja päivänä 1 ja päivänä 44 kontrolliryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRA (CIORA grant #4)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa