소아 특발성 관절염의 마사지 요법
통증을 경험하는 소아 특발성 관절염이 있는 소아를 위한 마사지 요법: 파일럿 무작위 통제 시험
청소년 특발성 관절염(JIA) 관리에 진전이 있었지만 치료법은 없습니다. 표준 치료를 받고 있음에도 불구하고 많은 어린이들이 고통을 안고 살아갑니다. 따라서 가족들이 마사지 요법(MT)을 포함한 보완 대체 의학(CAM) 요법으로 전환하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. JIA에서 MT의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 프로젝트에서 마사지 치료사는 집에서 취침 시간에 JIA로 자녀에게 마사지를 제공하는 방법을 부모에게 가르칩니다. JIA 아동을 위한 가정 MT 프로그램 수립의 타당성이 평가될 것입니다. 또한 MT가 JIA에 미치는 영향을 검토합니다.
이 제안은 JIA 클리닉의 전문가에게 MT에 대해 질문하는 JIA 가족과 관련이 있습니다.
JIA 가족에게 교육을 제공하는 것 외에도 이 프로젝트는 JIA 관리에 대한 팀 접근 방식을 보여줍니다. 팀원에는 소아 류마티스 전문 간호사와 마사지 치료사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 혁신으로 결과가 개선되었지만 많은 JIA 환자가 고통을 안고 살아갑니다. JIA 증상(통증, 뻣뻣함 및 피로)의 일일 변동과 악화된 기분 및 스트레스 사건 사이에는 연관성이 있어 JIA 증상을 분석하기 위한 일일 일지의 유용성을 뒷받침합니다. 수면 장애는 JIA에서 입증되었으며 통증 경험과 관련이 있습니다. 궁극적으로 통증은 HRQoL에 영향을 미칩니다. JIA 가족은 일상적인 JIA 증상을 관리하는 데 도움이 되는 기존 의약품을 사용하는 것 외에도 MT와 같은 보완 및 대체 의약품을 탐색합니다. 통증, 기분, 불안, 스트레스 및 수면에 대한 MT의 효과는 아마도 신경학적, 내분비 및 면역 과정의 조절을 통해 여러 질병에서 입증되었습니다. JIA와 통증이 있는 어린이는 표준 치료와 함께 제공되는 MT에서 혜택을 볼 수 있습니다. 단 하나의 연구만이 JIA에서 그 이점을 평가했습니다. JIA에서 MT의 타당성, 효능 및 안전성에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. MT는 Montreal Children's Hospital in Oncology에서 이용할 수 있습니다. 병원 환경에서 MT를 제공하는 것은 빈번한 입원이 필요한 종양 환자에게 실용적이지만, MT는 집에서 시행하는 경우 JIA 환자에게 더 유익할 수 있습니다.
목표 이 단일 센터 파일럿 무작위 통제 시험(파일럿 RCT)의 주요 목적은 고통을 겪고 있는 JIA를 가진 어린이를 위한 가정 MT 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 MT가 일상적인 통증뿐만 아니라 다른 일상적인 JIA 증상(뻣뻣함 및 피로), 수면의 질, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 질병 활성도, 간병인의 심리적 고통에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. . 전염증성 사이토카인(IL-6, 17A, TNF)에 대한 MT의 효과를 탐구할 것입니다.
방법론 파일럿 RCT(1부) 동안 통증을 경험하는 JIA를 가진 30명의 어린이가 실험 그룹(가정 MT 및 표준 치료) 또는 대조군(표준 치료)으로 무작위 배정됩니다. 안마사에게 교육을 받은 후 실험군 간병인은 매일 밤 집에서 취침 전 15분간 아이를 부드럽게 마사지한다. RCT 직후 통제 그룹의 참가자는 교육을 받고 실험 그룹과 유사한 확장(2부)에서 가정 MT를 구현합니다.
타당성은 모집률, 유지율, 프로그램 준수, 개입 파일럿, 프로그램에 대한 사용자 수용성 및 만족도에 의해 평가됩니다.
JIA 증상의 일일 변동을 감안할 때, 두 그룹 모두에서 가정 MT를 시행하기 전과 후에 환자와 간병인이 완료할 일일 일기를 포함한 여러 측정을 통해 일일 통증, 피로, 경직 및 수면의 질을 평가할 것입니다. 수면, 피로, HRQoL, 질병 활동 및 간병인의 심리적 고통도 설문지, 신체 검사 및 혈액 샘플을 사용하여 두 그룹에서 가정 MT 시행 전후에 평가됩니다.
결론 이 프로젝트의 결과는 JIA에서 MT의 효능에 초점을 맞출 다중 센터 연구를 계획하기 위한 프레임워크를 제공할 것입니다. 캐나다 소아 류마티스 센터에는 MT 프로그램이 없으므로 이 프로젝트는 혁신적입니다. MT가 통증 감소에 도움이 된다는 예비 증거가 있는 경우, 통증 감소 및 건강 결과 개선과 함께 더 나은 HRQoL을 갖도록 돕는 추가 전략이 될 수 있습니다. 부모는 자녀의 상태 관리에 구체적이고 긍정적인 방식으로 참여함으로써 권한을 부여받았다고 느낄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - Glen site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- JIA 진단(ILAR 분류)
- 5~17세
- 프랑스어 또는 영어 말하기/읽기 능력; 어린이당 한 명의 간병인이 모집됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 통증의 존재: 아동 및/또는 간병인이 보고한 통증 및/또는 관절 압통 및/또는 류마티스 전문의가 실시한 신체 검사 중 최소 1개 관절의 스트레스 통증. 일부 어린이는 통증을 피하기 위한 행동과 보호 자세를 발달시키기 때문에 어린이/간병인이 보고한 통증은 전제 조건이 아닙니다.
- 예상되는 치료 변화의 부재. 연구 중에 치료 변경이 필요한 경우 변경 사항이 기록되지만 자녀가 철회되지는 않습니다.
- 등록 전 4주 동안 약물의 안정적인 용량 및 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 부재
- 소아 류마티스 전문의가 자격을 확인했습니다.
제외 기준:
- 현재 MT 없음
- 일상적인 발열을 동반한 전신성 관절염
- 급성 감염
- 열린 피부 병변
- 섬유근육통
- 수면 무호흡증
- 약물: 항응고제, 근육이완제, 진통제(아세트아미노펜 허용)
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지 요법 및 표준 관리
2주 동안 매일 밤 집에서 취침 전 15분간 간병인이 마사지 요법을 제공합니다. 표준 치료에는 JIA 치료에 일상적으로 처방되는 약물, 물리 치료 및 작업 치료 운동, 부목, 온열 적용 및 아세트아미노펜이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료에는 JIA 치료에 일상적으로 처방되는 약물, 물리 치료 및 작업 치료 운동, 부목, 온열 적용 및 아세트아미노펜이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 일년
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재택 MT 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 모집률을 측정합니다.
모집률은 적격 환자 중에서 모집된 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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보유율
기간: 일년
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유지율은 가정용 MT 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
유지율은 MT 프로그램을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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프로그램 준수
기간: 일년
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프로그램 순응도는 가정 MT 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
프로그램 순응도는 가족이 작성한 일일 일지의 비율로 정의됩니다.
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일년
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개입 파일럿
기간: 일년
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가정 MT 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 마사지 치료사, 연구 코디네이터, 간호사 및 조사관의 프로그램 개선 제안이 기록됩니다.
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일년
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사용자 수용성 및 만족도
기간: 일년
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사용자 수용성 및 만족도를 평가하여 가정용 MT 프로그램의 타당성을 평가합니다.
간병인은 프로그램의 유용성과 구현 용이성을 평가하고 개선을 위한 제안을 제공하고 다른 사람에게 권장할지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일의 고통
기간: 중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일일 통증은 매일 작성되는 일기를 사용하여 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정됩니다.
매일 통증은 저녁에 평가됩니다.
간병인과 8세 이상의 어린이는 VAS를 작성합니다.
또한 모든 어린이는 Faces Pain Scaled-Revised를 완료하고 신체 지도에 고통스러운 위치를 기록합니다.
개입 그룹에서는 마사지 요법 시행 전 2주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성합니다.
대조군에서는 마사지 요법 시행 전 4주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.
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중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일상의 피로
기간: 중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일일 피로도는 매일 작성되는 일기를 사용하여 100mm VAS에서 측정됩니다.
피로도는 저녁에 평가됩니다.
간병인과 8세 이상의 어린이는 VAS를 작성합니다.
개입 그룹에서는 마사지 요법 시행 전 2주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성합니다.
대조군에서는 마사지 요법 시행 전 4주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.
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중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일상의 뻣뻣함
기간: 중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일일 강성은 매일 작성되는 일기를 사용하여 100mm VAS에서 측정됩니다.
강성은 저녁에 평가됩니다.
간병인과 8세 이상의 어린이는 VAS를 작성합니다.
개입 그룹에서는 마사지 요법 시행 전 2주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성합니다.
대조군에서는 마사지 요법 시행 전 4주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.
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중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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일일 수면의 질
기간: 중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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매일 수면의 질은 매일 완성되는 일기를 사용하여 100mm VAS에서 측정됩니다.
일일 수면의 질은 아침에 평가됩니다.
간병인과 8세 이상의 어린이는 VAS를 작성합니다.
개입 그룹에서는 마사지 요법 시행 전 2주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성합니다.
대조군에서는 마사지 요법 시행 전 4주 동안, 마사지 요법 시행 후 2주 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.
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중재군은 매일 4주, 대조군은 6주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: HRQOL은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)에 대한 4주 기간 동안 및 대조군(1일, 30일 및 44일)에 대해 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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HRQOL은 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) 4.0 Generic Core Scales 및 PedsQL 3.0 Rheumatology 모듈을 사용하여 설문지로 측정됩니다.
간병인과 아동 모두 3가지 시점(MT 시행 전, MT 교육 당일, MT 시행 후)에 설문지를 작성합니다.
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HRQOL은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)에 대한 4주 기간 동안 및 대조군(1일, 30일 및 44일)에 대해 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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피로
기간: 피로도는 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)에 대한 4주 기간 동안 및 대조군(1일, 30일 및 44일)에 대해 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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피로는 PedsQL 다차원 피로 척도를 사용하여 설문지로 측정됩니다.
보호자와 어린이 모두 3가지 시점(MT 시행 전, MT 교육 당일, MT 시행 후)에 설문지를 작성합니다.
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피로도는 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)에 대한 4주 기간 동안 및 대조군(1일, 30일 및 44일)에 대해 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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수면의 질
기간: 수면의 질은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)의 경우 4주 동안, 대조군(1일, 30일 및 44일)의 경우 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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수면의 질은 어린이를 위한 수면 장애 척도를 사용하여 설문지로 측정됩니다.
간병인은 3가지 시점(MT 시행 전, MT 훈련 당일, MT 시행 후)에 이 설문지를 작성합니다.
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수면의 질은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)의 경우 4주 동안, 대조군(1일, 30일 및 44일)의 경우 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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간병인의 심리적 고통
기간: 간병인의 심리적 고통은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)의 경우 4주 기간 동안, 대조군(1일, 30일 및 44일)의 경우 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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간병인의 심리적 고통은 Symptom Checklist-90-Revised를 사용하여 설문지로 측정됩니다. 간병인은 3가지 시점(MT 시행 전, MT 훈련 당일, MT 시행 후)에 이 설문지를 작성합니다.
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간병인의 심리적 고통은 개입 그룹(1일, 15일 및 29일)의 경우 4주 기간 동안, 대조군(1일, 30일 및 44일)의 경우 6주 기간 동안 3회 측정됩니다.
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질병 활동
기간: 질병 활동도는 MT 시행 전과 후에 평가될 것입니다: 개입 그룹의 경우 1일 및 29일; 그리고 대조군의 경우 1일차와 44일차에.
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질병 활성도는 류마티스 전문의가 수행한 신체 검사로 얻은 활성 관절 수(AJC) 및 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(PGADA)로 평가됩니다.
질병 활성도는 혈액 검사를 통해 얻은 적혈구 침강 속도(ESR)와 C 반응성 단백질(CRP)로 평가됩니다.
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질병 활동도는 MT 시행 전과 후에 평가될 것입니다: 개입 그룹의 경우 1일 및 29일; 그리고 대조군의 경우 1일차와 44일차에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염증성 사이토카인(IL-6, IL-17a, TNF) 수치
기간: 전염증성 사이토카인의 수준은 MT 시행 전후에 평가될 것입니다: 개입 그룹의 경우 1일 및 29일; 그리고 대조군의 경우 1일차와 44일차에.
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전염증성 사이토카인(IL-6, IL-17a, TNF)에 대한 MT의 효과를 탐구할 것입니다.
전혈에서 분리한 자극 세포에 의해 생성된 사이토카인은 BD Cytometric Bead Array로 측정됩니다.
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전염증성 사이토카인의 수준은 MT 시행 전후에 평가될 것입니다: 개입 그룹의 경우 1일 및 29일; 그리고 대조군의 경우 1일차와 44일차에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Campillo, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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