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子宮頸部ブロックを使用した子宮内器具留置の疼痛管理

2019年10月10日 更新者:Sheila Mody、University of California, San Diego

子宮内器具留置の疼痛管理:傍子宮頸部ブロックの無作為対照試験

子宮内避妊器具 (IUD) の留置は、処置中および処置後に患者に苦痛を与える可能性があります。 IUD挿入による痛みへの恐怖は、この非常に効果的で長時間作用する可逆的避妊法を得る際の障壁となる可能性があります. 現在、最新の IUD の留置中および留置後の痛みを軽減する有効な方法は証明されていません。 傍頸部ブロックの痛みは、この配置の痛みを軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

最新の IUD は、非常に効果的で長時間作用する可逆的な避妊方法です。 ミレーナ IUD は 99.8% の効果があり、パラガード銅 IUD は 99.2% の避妊効果があります。 IUD を配置することへの恐怖は、この非常に効果的な形の避妊法を取得する際の障壁となる可能性があります。 これまでに発表された無作為対照試験では、痛みを軽減するための薬物使用に関するデータが限られているため、IUD 留置中および留置後の疼痛管理の現在の標準治療は薬物療法ではありません。 ナプロキセンと 1% リドカイン傍頸部ブロック (PCB) の併用は、PCB 単独と比較して、主に未経産患者の IUD 留置後の痛みを軽減する可能性があることを示唆する 1 つの試験があります。 ただし、この研究は、はるかに広く、もはや利用できないダルコン シールド IUD を使用したものでした。 さらに、この研究では、IUD 留置中の疼痛スコアの有意な減少は示されませんでした。 イブプロフェンとミソプロストールの有効性を評価する研究では、IUD 挿入中および挿入後の疼痛スコアに有意な減少は見られませんでしたが、これらの研究の参加者の大多数は経産婦でした。 IUD 挿入の 1 分前に 2% リドカイン ゲルを使用すると、痛みがいくらか軽減される可能性があるといういくつかの示唆がありますが、この研究は設計が不十分でした.

IUD 留置前の鎮痛剤投与に関する標準的なケアはありませんが、医療提供者は、未経産の女性に IUD を事前に子宮頸部に挿入することを推奨することがよくあります。 したがって、この研究の主な目的は、傍子宮頸部ブロック (PCB) が子宮内避妊器具 (IUD) の配置に関連する痛みを、傍頸部ブロックなしと比較して軽減するかどうかを判断することです。 IUD 留置前に 1% 緩衝リドカイン 20 mL の PCB を投与すると、傍頸部ブロックを行わない場合と比較して、IUD 留置中のさまざまな時点でビジュアル アナログ スケールで少なくとも 20mm 痛みのスコアが減少すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD
      • San Diego、California、アメリカ、92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産婦
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 避妊または月経過多のための子宮内避妊器具の留置に提示します (ミレーナ IUD 挿入の場合)。

除外基準:

  • 妊娠
  • 診断された慢性疼痛の問題(つまり、 線維筋痛症、子宮内膜症、月経困難症、過敏性腸症候群、間質性膀胱炎)
  • 患者が登録から6時間以内にアスピリンや他のNSAIDを含む鎮痛薬を服用した場合
  • -登録後24時間以内のミソプロストール投与
  • 以前の IUD 挿入の履歴
  • IUDの既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍頸部ブロック (PCB)

被験体は、鉤爪が配置される子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン麻酔薬を投与されます。

その後、被験者は 18 mL の 1% 緩衝リドカインの傍頸部ブロックを受けます。 その後、医療提供者は IUD を配置します。

薬物: 1% 塩酸リドカイン

標準的な 22 ゲージの脊椎針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を注射し、18 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を子宮頸部の 4 時から 8 時の位置に均等に分散させます。

その後、IUD の配置が続行されます

偽コンパレータ:傍頸部ブロックなし (Sham PCB)

被験体は、鉤爪が配置される子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン麻酔薬を投与されます。

その後、被験体は、キャップ付きの針で偽の傍頸部ブロックを受けます。 その後、医療提供者は IUD を配置します。

薬物: 1% 塩酸リドカイン

標準的な 22 ゲージの脊髄針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を注入します。 次に、蓋をした脊椎針を子宮頸部の 4 時と 8 時の位置で子宮頸部に軽く当て、白化、へこみ、または痛みを引き起こさないようにします。

その後、IUD の配置が続行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内避妊器具 (IUD) 留置による痛み
時間枠:IUD挿入の瞬間
IUD 留置時に記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。 スケール範囲は 0mm (痛みなし) から 100mm (可能な限り最悪の痛み) です。 スコアが低い (痛みが少ない) ほど、結果が良好であると見なされます。
IUD挿入の瞬間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての時点の痛みスコアの中央値
時間枠:IUD 配置後 5 分までの手順の予想
さまざまな時点での痛みの 100 mm ビジュアル アナログ スケールの左からの距離 (mm)。 スケール範囲は 0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛みの可能性あり) です。 スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
IUD 配置後 5 分までの手順の予想

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheila Mody, MD MPH、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 141025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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