子宮頸部ブロックを使用した子宮内器具留置の疼痛管理
子宮内器具留置の疼痛管理:傍子宮頸部ブロックの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
最新の IUD は、非常に効果的で長時間作用する可逆的な避妊方法です。 ミレーナ IUD は 99.8% の効果があり、パラガード銅 IUD は 99.2% の避妊効果があります。 IUD を配置することへの恐怖は、この非常に効果的な形の避妊法を取得する際の障壁となる可能性があります。 これまでに発表された無作為対照試験では、痛みを軽減するための薬物使用に関するデータが限られているため、IUD 留置中および留置後の疼痛管理の現在の標準治療は薬物療法ではありません。 ナプロキセンと 1% リドカイン傍頸部ブロック (PCB) の併用は、PCB 単独と比較して、主に未経産患者の IUD 留置後の痛みを軽減する可能性があることを示唆する 1 つの試験があります。 ただし、この研究は、はるかに広く、もはや利用できないダルコン シールド IUD を使用したものでした。 さらに、この研究では、IUD 留置中の疼痛スコアの有意な減少は示されませんでした。 イブプロフェンとミソプロストールの有効性を評価する研究では、IUD 挿入中および挿入後の疼痛スコアに有意な減少は見られませんでしたが、これらの研究の参加者の大多数は経産婦でした。 IUD 挿入の 1 分前に 2% リドカイン ゲルを使用すると、痛みがいくらか軽減される可能性があるといういくつかの示唆がありますが、この研究は設計が不十分でした.
IUD 留置前の鎮痛剤投与に関する標準的なケアはありませんが、医療提供者は、未経産の女性に IUD を事前に子宮頸部に挿入することを推奨することがよくあります。 したがって、この研究の主な目的は、傍子宮頸部ブロック (PCB) が子宮内避妊器具 (IUD) の配置に関連する痛みを、傍頸部ブロックなしと比較して軽減するかどうかを判断することです。 IUD 留置前に 1% 緩衝リドカイン 20 mL の PCB を投与すると、傍頸部ブロックを行わない場合と比較して、IUD 留置中のさまざまな時点でビジュアル アナログ スケールで少なくとも 20mm 痛みのスコアが減少すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD
-
San Diego、California、アメリカ、92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未経産婦
- 英語またはスペイン語を話す
- 避妊または月経過多のための子宮内避妊器具の留置に提示します (ミレーナ IUD 挿入の場合)。
除外基準:
- 妊娠
- 診断された慢性疼痛の問題(つまり、 線維筋痛症、子宮内膜症、月経困難症、過敏性腸症候群、間質性膀胱炎)
- 患者が登録から6時間以内にアスピリンや他のNSAIDを含む鎮痛薬を服用した場合
- -登録後24時間以内のミソプロストール投与
- 以前の IUD 挿入の履歴
- IUDの既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:傍頸部ブロック (PCB)
被験体は、鉤爪が配置される子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン麻酔薬を投与されます。 その後、被験者は 18 mL の 1% 緩衝リドカインの傍頸部ブロックを受けます。 その後、医療提供者は IUD を配置します。 |
薬物: 1% 塩酸リドカイン 標準的な 22 ゲージの脊椎針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を注射し、18 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を子宮頸部の 4 時から 8 時の位置に均等に分散させます。 その後、IUD の配置が続行されます |
|
偽コンパレータ:傍頸部ブロックなし (Sham PCB)
被験体は、鉤爪が配置される子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン麻酔薬を投与されます。 その後、被験体は、キャップ付きの針で偽の傍頸部ブロックを受けます。 その後、医療提供者は IUD を配置します。 |
薬物: 1% 塩酸リドカイン 標準的な 22 ゲージの脊髄針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 mL の 1% 緩衝リドカイン溶液を注入します。 次に、蓋をした脊椎針を子宮頸部の 4 時と 8 時の位置で子宮頸部に軽く当て、白化、へこみ、または痛みを引き起こさないようにします。 その後、IUD の配置が続行されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内避妊器具 (IUD) 留置による痛み
時間枠:IUD挿入の瞬間
|
IUD 留置時に記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。
スケール範囲は 0mm (痛みなし) から 100mm (可能な限り最悪の痛み) です。
スコアが低い (痛みが少ない) ほど、結果が良好であると見なされます。
|
IUD挿入の瞬間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての時点の痛みスコアの中央値
時間枠:IUD 配置後 5 分までの手順の予想
|
さまざまな時点での痛みの 100 mm ビジュアル アナログ スケールの左からの距離 (mm)。
スケール範囲は 0mm (痛みなし) から 100mm (最悪の痛みの可能性あり) です。
スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
|
IUD 配置後 5 分までの手順の予想
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheila Mody, MD MPH、UCSD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。