Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu przy zakładaniu urządzenia wewnątrzmacicznego za pomocą blokady okołoszyjkowej

10 października 2019 zaktualizowane przez: Sheila Mody, University of California, San Diego

Kontrola bólu przy umieszczaniu urządzenia wewnątrzmacicznego: randomizowana kontrolowana próba blokady okołoszyjkowej

Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) może być bolesne dla pacjentek w trakcie i po zabiegu. Strach przed bólem związanym z założeniem wkładki domacicznej może być przeszkodą w uzyskaniu tej wysoce skutecznej, długo działającej, odwracalnej antykoncepcji. Obecnie nie ma sprawdzonych skutecznych metod zmniejszania bólu w trakcie i po założeniu nowoczesnych wkładek wewnątrzmacicznych. Ból blokady okołoszyjkowej może zmniejszyć ból związany z umieszczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowoczesne wkładki domaciczne są wysoce skutecznymi, długo działającymi, odwracalnymi formami antykoncepcji. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena ma 99,8% skuteczności, a miedziana wkładka wewnątrzmaciczna Paragard jest skuteczna w zapobieganiu ciąży w 99,2%. Strach przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej może być przeszkodą w uzyskaniu tej wysoce skutecznej formy antykoncepcji. Obecnym standardem leczenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej jest brak leków, ponieważ opublikowane do tej pory randomizowane badania kontrolne mają ograniczone dane dotyczące stosowania leków zmniejszających ból. Przeprowadzono jedno badanie sugerujące, że stosowanie naproksenu z 1% lidokainą blokadą okołoszyjkową (PCB) w porównaniu z samym PCB może zmniejszyć ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej u pierworódek. Jednak to badanie dotyczyło znacznie szerszej i niedostępnej już wkładki wewnątrzmacicznej Dalkon Shield. Ponadto badanie to nie wykazało żadnego znaczącego zmniejszenia oceny bólu podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej. Badania mające na celu ocenę skuteczności ibuprofenu i mizoprostolu nie wykazały istotnego zmniejszenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, chociaż większość uczestników tych badań była wieloródkami. Istnieją pewne sugestie, że 2% żel z lidokainą na minutę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej może powodować pewne zmniejszenie bólu, chociaż to badanie było źle zaprojektowane.

Chociaż nie ma standardu opieki w odniesieniu do podawania leków przeciwbólowych przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, dostawcy często sugerują uprzednie założenie wkładki wewnątrzszyjkowej u nieródek. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada okołoszyjkowa (PCB) zmniejsza ból związany z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w porównaniu z brakiem blokady okołoszyjkowej. Stawiamy hipotezę, że podanie PCB 20 ml 1% buforowanej lidokainy przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej zmniejszy ocenę bólu o co najmniej 20 mm w wizualnej skali analogowej w różnych punktach czasowych podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z brakiem blokady okołoszyjkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Obecny do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji lub krwotoku miesiączkowego (w przypadku założenia wkładki Mirena).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie zdiagnozowane problemy z bólem przewlekłym (tj. fibromialgia, endometrioza, bolesne miesiączkowanie, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
  • Jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin od rejestracji, w tym aspirynę lub inne NLPZ
  • Podanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Historia wcześniejszego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Znane przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada okołoszyjkowa (PCB)

Pacjent otrzymuje 2 ml 1% buforowanej lidokainy środka znieczulającego w przednią wargę szyjki macicy, gdzie zostanie umieszczony tenaculum.

Pacjent następnie otrzymuje blokadę okołoszyjkową z 18 ml 1% buforowanej lidokainy. Dostawca następnie umieszcza wkładkę wewnątrzmaciczną.
Procedura: Blokada okołoszyjkowa (PCB)

Lek: 1% chlorowodorek lidokainy

Wstrzyknięcie 2 ml 1% buforowanego roztworu lidokainy w przednią wargę szyjki macicy i 18 ml 1% buforowanego roztworu lidokainy równomiernie rozprowadzone między pozycjami szyjki macicy na godzinie 4.00 i 8.00 za pomocą standardowej igły do ​​kręgosłupa 22G.

Następnie następuje umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej
Pozorny komparator: Brak blokady okołoszyjkowej (pozorowana płytka drukowana)

Pacjent otrzymuje 2 ml 1% buforowanej lidokainy środka znieczulającego w przednią wargę szyjki macicy, gdzie zostanie umieszczony tenaculum.

Następnie badany otrzymuje pozorowaną blokadę okołoszyjkową z założoną igłą. Dostawca następnie umieszcza wkładkę wewnątrzmaciczną.
Procedura: Brak blokady okołoszyjkowej (pozorowana płytka drukowana)

Lek: 1% chlorowodorek lidokainy

Wstrzyknięcie 2 ml 1% buforowanego roztworu lidokainy w przednią wargę szyjki macicy standardową igłą rdzeniową o rozmiarze 22. Następnie igłę podpajęczynówkową z osłonką przykłada się do szyjki macicy w pozycjach szyjki macicy na godzinie 4 i 8, lekko, aby nie spowodować zblednięcia, wgniecenia lub bólu.

Następnie następuje umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
Ramy czasowe: Moment założenia wkładki
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (odzwierciedlającej nasilenie bólu) zarejestrowanej w czasie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Zakres skali wynosi od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Niższy wynik (mniejszy ból) jest uważany za lepszy wynik.
Moment założenia wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników bólu dla wszystkich punktów czasowych
Ramy czasowe: Przewidywanie zabiegu do 5 minut po założeniu wkładki
Odległość (mm) od lewej strony 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu w różnych punktach czasowych. Zakres skali wynosi od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Niższe wyniki są uważane za lepsze wyniki.
Przewidywanie zabiegu do 5 minut po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj