- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02219308
Обезболивание при установке внутриматочной спирали с помощью парацервикальной блокады
Обезболивание при установке внутриматочной спирали: рандомизированное контролируемое исследование парацервикальной блокады
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Современные ВМС являются высокоэффективными обратимыми формами контрацепции длительного действия. ВМС Mirena эффективна на 99,8%, а медьсодержащая ВМС Paragard — на 99,2% в предотвращении беременности. Страх перед установкой ВМС может быть препятствием для получения этой высокоэффективной формы контроля над рождаемостью. Текущим стандартом лечения боли во время и после установки ВМС является отсутствие лекарств, поскольку рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные на сегодняшний день, имеют ограниченные данные об использовании лекарств для уменьшения боли. Было проведено одно исследование, в котором предполагалось, что использование напроксена с 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой (ПКБ) по сравнению с применением только ПКБ может уменьшить боль после установки ВМС у нерожавших пациенток. Тем не менее, это исследование проводилось с гораздо более широким и более недоступным ВМС Dalkon Shield. Кроме того, это исследование не показало значительного снижения показателей боли во время установки ВМС. Исследования по оценке эффективности ибупрофена и мизопростола не показали значительного снижения показателей боли во время и после введения ВМС, хотя большинство участниц этих исследований были повторнородящими. Есть некоторые предположения, что 2% гель лидокаина за одну минуту до введения ВМС может несколько уменьшить боль, хотя это исследование было плохо спланировано.
Хотя не существует стандарта лечения в отношении введения обезболивающих препаратов перед установкой ВМС, поставщики медицинских услуг часто предлагают парацервикальную предварительную установку ВМС нерожавшим женщинам. Поэтому основная цель этого исследования — определить, уменьшает ли парацервикальная блокада (ПКБ) боль, связанную с размещением внутриматочной спирали (ВМС), по сравнению с отсутствием парацервикальной блокады. Мы предполагаем, что введение ПХБ из 20 мл 1% забуференного лидокаина перед установкой ВМС снизит показатели боли как минимум на 20 мм по визуальной аналоговой шкале в различные моменты времени во время установки ВМС по сравнению с отсутствием парацервикальной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- английский или испанский говорящий
- Присутствует при установке внутриматочной спирали для контрацепции или при меноррагии (в случае введения ВМС Мирены).
Критерий исключения:
- Беременность
- Любые диагностированные проблемы с хронической болью (т. фибромиалгия, эндометриоз, дисменорея, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит)
- Если пациент принимал какие-либо обезболивающие в течение 6 часов после регистрации, включая аспирин или другие НПВП.
- Прием мизопростола в течение 24 часов после регистрации
- История предшествующей установки ВМС
- Известные противопоказания к ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацервикальная блокада (PCB)
Субъект получает 2 мл 1% буферного лидокаинового анестетика на переднюю губу шейки матки, куда будет помещен тенакулум. Затем субъекту вводят парацервикальную блокаду 18 мл 1% забуференного лидокаина. Затем поставщик устанавливает ВМС. |
Лекарственное средство: 1% лидокаина гидрохлорид Инъекция 2 мл 1% забуференного раствора лидокаина в переднюю губу шейки матки и 18 мл 1% забуференного раствора лидокаина, равномерно распределенного между 4 и 8 часами шейки матки, с помощью стандартной спинальной иглы 22 калибра. Установка ВМС затем продолжается |
|
Фальшивый компаратор: Без парацервикальной блокады (ложная печатная плата)
Субъект получает 2 мл 1% буферного лидокаинового анестетика на переднюю губу шейки матки, куда будет помещен тенакулум. Затем субъекту проводят имитацию парацервикальной блокады иглой с колпачком. Затем поставщик устанавливает ВМС. |
Лекарственное средство: 1% лидокаина гидрохлорид Инъекция 2 мл 1% буферного раствора лидокаина в переднюю губу шейки матки стандартной спинальной иглой 22 калибра. Затем спинномозговую иглу с колпачком слегка прикладывают к шейке матки в положениях 4 и 8 часов, чтобы не вызвать побледнение, вдавливание или боль. Установка ВМС затем продолжается |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при установке внутриматочной спирали (ВМС)
Временное ограничение: Момент введения ВМС
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (отражающей силу боли), записанное во время установки ВМС.
Диапазон шкалы составляет от 0 мм (без боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
Более низкий балл (меньше боли) считается лучшим результатом.
|
Момент введения ВМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели боли для всех временных точек
Временное ограничение: Ожидание процедуры через 5 минут после установки ВМС
|
Расстояние (мм) слева от 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли в различные моменты времени.
Диапазон шкалы составляет от 0 мм (без боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
Более низкие баллы считаются лучшими результатами.
|
Ожидание процедуры через 5 минут после установки ВМС
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 141025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .