Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при установке внутриматочной спирали с помощью парацервикальной блокады

10 октября 2019 г. обновлено: Sheila Mody, University of California, San Diego

Обезболивание при установке внутриматочной спирали: рандомизированное контролируемое исследование парацервикальной блокады

Установка внутриматочной спирали (ВМС) может быть болезненной для пациентов во время и после процедуры. Страх боли при введении ВМС может быть препятствием для получения этой высокоэффективной обратимой контрацепции длительного действия. В настоящее время не существует проверенных эффективных методов уменьшения боли во время и после установки современных ВМС. Боль при парацервикальной блокаде может уменьшить боль при таком размещении.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные ВМС являются высокоэффективными обратимыми формами контрацепции длительного действия. ВМС Mirena эффективна на 99,8%, а медьсодержащая ВМС Paragard — на 99,2% в предотвращении беременности. Страх перед установкой ВМС может быть препятствием для получения этой высокоэффективной формы контроля над рождаемостью. Текущим стандартом лечения боли во время и после установки ВМС является отсутствие лекарств, поскольку рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные на сегодняшний день, имеют ограниченные данные об использовании лекарств для уменьшения боли. Было проведено одно исследование, в котором предполагалось, что использование напроксена с 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой (ПКБ) по сравнению с применением только ПКБ может уменьшить боль после установки ВМС у нерожавших пациенток. Тем не менее, это исследование проводилось с гораздо более широким и более недоступным ВМС Dalkon Shield. Кроме того, это исследование не показало значительного снижения показателей боли во время установки ВМС. Исследования по оценке эффективности ибупрофена и мизопростола не показали значительного снижения показателей боли во время и после введения ВМС, хотя большинство участниц этих исследований были повторнородящими. Есть некоторые предположения, что 2% гель лидокаина за одну минуту до введения ВМС может несколько уменьшить боль, хотя это исследование было плохо спланировано.

Хотя не существует стандарта лечения в отношении введения обезболивающих препаратов перед установкой ВМС, поставщики медицинских услуг часто предлагают парацервикальную предварительную установку ВМС нерожавшим женщинам. Поэтому основная цель этого исследования — определить, уменьшает ли парацервикальная блокада (ПКБ) боль, связанную с размещением внутриматочной спирали (ВМС), по сравнению с отсутствием парацервикальной блокады. Мы предполагаем, что введение ПХБ из 20 мл 1% забуференного лидокаина перед установкой ВМС снизит показатели боли как минимум на 20 мм по визуальной аналоговой шкале в различные моменты времени во время установки ВМС по сравнению с отсутствием парацервикальной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины
  • английский или испанский говорящий
  • Присутствует при установке внутриматочной спирали для контрацепции или при меноррагии (в случае введения ВМС Мирены).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любые диагностированные проблемы с хронической болью (т. фибромиалгия, эндометриоз, дисменорея, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит)
  • Если пациент принимал какие-либо обезболивающие в течение 6 часов после регистрации, включая аспирин или другие НПВП.
  • Прием мизопростола в течение 24 часов после регистрации
  • История предшествующей установки ВМС
  • Известные противопоказания к ВМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парацервикальная блокада (PCB)

Субъект получает 2 мл 1% буферного лидокаинового анестетика на переднюю губу шейки матки, куда будет помещен тенакулум.

Затем субъекту вводят парацервикальную блокаду 18 мл 1% забуференного лидокаина. Затем поставщик устанавливает ВМС.

Лекарственное средство: 1% лидокаина гидрохлорид

Инъекция 2 мл 1% забуференного раствора лидокаина в переднюю губу шейки матки и 18 мл 1% забуференного раствора лидокаина, равномерно распределенного между 4 и 8 часами шейки матки, с помощью стандартной спинальной иглы 22 калибра.

Установка ВМС затем продолжается

Фальшивый компаратор: Без парацервикальной блокады (ложная печатная плата)

Субъект получает 2 мл 1% буферного лидокаинового анестетика на переднюю губу шейки матки, куда будет помещен тенакулум.

Затем субъекту проводят имитацию парацервикальной блокады иглой с колпачком. Затем поставщик устанавливает ВМС.

Лекарственное средство: 1% лидокаина гидрохлорид

Инъекция 2 мл 1% буферного раствора лидокаина в переднюю губу шейки матки стандартной спинальной иглой 22 калибра. Затем спинномозговую иглу с колпачком слегка прикладывают к шейке матки в положениях 4 и 8 часов, чтобы не вызвать побледнение, вдавливание или боль.

Установка ВМС затем продолжается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при установке внутриматочной спирали (ВМС)
Временное ограничение: Момент введения ВМС
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (отражающей силу боли), записанное во время установки ВМС. Диапазон шкалы составляет от 0 мм (без боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль). Более низкий балл (меньше боли) считается лучшим результатом.
Момент введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели боли для всех временных точек
Временное ограничение: Ожидание процедуры через 5 минут после установки ВМС
Расстояние (мм) слева от 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли в различные моменты времени. Диапазон шкалы составляет от 0 мм (без боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль). Более низкие баллы считаются лучшими результатами.
Ожидание процедуры через 5 минут после установки ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 141025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться