Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering ved hjælp af paracervikal blok

10. oktober 2019 opdateret af: Sheila Mody, University of California, San Diego

Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med paracervikal blokering

Placering af intrauterin enhed (IUD) kan være smertefuldt for patienter under og efter proceduren. Frygt for smerte ved indsættelse af spiral kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive langtidsvirkende reversible prævention. I øjeblikket er der ingen dokumenterede effektive metoder til reduktion af smerte under og efter anbringelse af moderne IUD'er. Paracervikal bloksmerte kan mindske denne anbringelsessmerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderne spiraler er yderst effektive langtidsvirkende reversible former for prævention. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv, og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv til at forhindre graviditet. Frygt for spiralplacering kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive form for prævention. Den nuværende standard for behandling af smertebehandling under og efter IUD-placering er ingen medicin, da randomiserede kontrolforsøg offentliggjort til dato har begrænsede data vedrørende brug af medicin til at mindske smerte. Der har været et forsøg, der tyder på, at brugen af ​​naproxen med 1 % lidocain paracervikal blokering (PCB) sammenlignet med PCB alene kan mindske smerter efter IUD-placering hos primært nulipære patienter. Denne undersøgelse var dog med den meget bredere og ikke længere tilgængelige Dalkon Shield IUD. Derudover viste denne undersøgelse ikke noget signifikant fald i smertescore under IUD-placering. Undersøgelser til evaluering af effektiviteten af ​​ibuprofen og misoprostol har ikke vist noget signifikant fald i smertescore under og efter indsættelse af spiral, selvom størstedelen af ​​deltagerne i disse undersøgelser var multiparøse. Der er noget, der tyder på, at 2 % lidocaingel et minut før indsættelse af spiral kan have et vist fald i smerte, selvom denne undersøgelse var dårligt designet.

Selvom der ikke er nogen standard for pleje med hensyn til administration af smertestillende medicin forud for placering af spiral, foreslår udbydere ofte paracervikal forudgående spiralindsættelse blandt kvinder, der ikke har en spiral. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om en paracervikal blokering (PCB) mindsker smerte forbundet med placering af intrauterin enhed (IUD) sammenlignet med ingen paracervikal blokering. Vi antager, at administration af et PCB på 20 mL 1% bufferet lidocain før IUD-placering vil reducere smertescore med mindst 20 mm på en visuel analog skala på forskellige tidspunkter under IUD-placering sammenlignet med ingen paracervikal blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • engelsk eller spansktalende
  • Til stede til intrauterin enhedsplacering til prævention eller menorragi (i tilfælde af Mirena IUD-indsættelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alle diagnosticerede kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
  • Hvis patienten har taget smertestillende medicin inden for 6 timer efter tilmelding, inklusive aspirin eller andre NSAID'er
  • Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
  • Historie om tidligere IUD-indsættelse
  • Kendte kontraindikationer til IUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracervikal blok (PCB)

Forsøgspersonen modtager 2 mL 1 % bufferet lidokainbedøvelse ved den forreste læbe af livmoderhalsen, hvor tenaculum vil blive placeret.

Forsøgspersonen modtager derefter paracervikal blokering af 18 ml 1 % bufferet lidocain. Udbyderen placerer derefter IUD.

Lægemiddel: 1% Lidocain Hydrochloride

Injektion af 2 mL 1% bufferet lidocainopløsning på forreste læbe af livmoderhalsen og 18 ml 1% bufferet lidocainopløsning jævnt fordelt mellem kl. 4 og kl. 8 positioner af livmoderhalsen med standard 22 gauge spinal nål.

IUD-placering fortsætter derefter

Sham-komparator: Ingen paracervikal blok (Sham PCB)

Forsøgspersonen modtager 2 mL 1 % bufferet lidokainbedøvelse ved den forreste læbe af livmoderhalsen, hvor tenaculum vil blive placeret.

Forsøgspersonen modtager derefter Sham paracervikal blok med nål. Udbyderen placerer derefter IUD.

Lægemiddel: 1% Lidocain Hydrochloride

Injektion af 2 mL 1% bufferet lidocainopløsning på forreste læbe af livmoderhalsen med standard 22 gauge spinalnål. Afsluttet spinal nål holdes derefter mod livmoderhalsen ved 4-tiden og 8-tiden i livmoderhalsen, let for ikke at forårsage blegning, fordybning eller smerte.

IUD-placering fortsætter derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med placering af intrauterin enhed (IUD).
Tidsramme: Moment af IUD indsættelse
Afstand (mm) fra venstre af den 100 mm visuelle analoge skala (som afspejler smertens størrelse) optaget på tidspunktet for IUD-placering. Skalaen er fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte). En lavere score (mindre smerte) betragtes som et bedre resultat.
Moment af IUD indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore for alle tidspunkter
Tidsramme: Forventning af procedure gennem 5 minutter efter IUD-placering
Afstand (mm) fra venstre af den 100 mm visuelle analoge smerteskala på forskellige tidspunkter. Skalaområdet er 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte). Lavere score betragtes som bedre resultater.
Forventning af procedure gennem 5 minutter efter IUD-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracervikal blok (PCB)

Abonner