- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219308
Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering ved hjælp af paracervikal blok
Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret kontrolleret forsøg med paracervikal blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne spiraler er yderst effektive langtidsvirkende reversible former for prævention. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv, og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv til at forhindre graviditet. Frygt for spiralplacering kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive form for prævention. Den nuværende standard for behandling af smertebehandling under og efter IUD-placering er ingen medicin, da randomiserede kontrolforsøg offentliggjort til dato har begrænsede data vedrørende brug af medicin til at mindske smerte. Der har været et forsøg, der tyder på, at brugen af naproxen med 1 % lidocain paracervikal blokering (PCB) sammenlignet med PCB alene kan mindske smerter efter IUD-placering hos primært nulipære patienter. Denne undersøgelse var dog med den meget bredere og ikke længere tilgængelige Dalkon Shield IUD. Derudover viste denne undersøgelse ikke noget signifikant fald i smertescore under IUD-placering. Undersøgelser til evaluering af effektiviteten af ibuprofen og misoprostol har ikke vist noget signifikant fald i smertescore under og efter indsættelse af spiral, selvom størstedelen af deltagerne i disse undersøgelser var multiparøse. Der er noget, der tyder på, at 2 % lidocaingel et minut før indsættelse af spiral kan have et vist fald i smerte, selvom denne undersøgelse var dårligt designet.
Selvom der ikke er nogen standard for pleje med hensyn til administration af smertestillende medicin forud for placering af spiral, foreslår udbydere ofte paracervikal forudgående spiralindsættelse blandt kvinder, der ikke har en spiral. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om en paracervikal blokering (PCB) mindsker smerte forbundet med placering af intrauterin enhed (IUD) sammenlignet med ingen paracervikal blokering. Vi antager, at administration af et PCB på 20 mL 1% bufferet lidocain før IUD-placering vil reducere smertescore med mindst 20 mm på en visuel analog skala på forskellige tidspunkter under IUD-placering sammenlignet med ingen paracervikal blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- engelsk eller spansktalende
- Til stede til intrauterin enhedsplacering til prævention eller menorragi (i tilfælde af Mirena IUD-indsættelse).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alle diagnosticerede kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
- Hvis patienten har taget smertestillende medicin inden for 6 timer efter tilmelding, inklusive aspirin eller andre NSAID'er
- Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
- Historie om tidligere IUD-indsættelse
- Kendte kontraindikationer til IUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paracervikal blok (PCB)
Forsøgspersonen modtager 2 mL 1 % bufferet lidokainbedøvelse ved den forreste læbe af livmoderhalsen, hvor tenaculum vil blive placeret. Forsøgspersonen modtager derefter paracervikal blokering af 18 ml 1 % bufferet lidocain. Udbyderen placerer derefter IUD. |
Lægemiddel: 1% Lidocain Hydrochloride Injektion af 2 mL 1% bufferet lidocainopløsning på forreste læbe af livmoderhalsen og 18 ml 1% bufferet lidocainopløsning jævnt fordelt mellem kl. 4 og kl. 8 positioner af livmoderhalsen med standard 22 gauge spinal nål. IUD-placering fortsætter derefter |
|
Sham-komparator: Ingen paracervikal blok (Sham PCB)
Forsøgspersonen modtager 2 mL 1 % bufferet lidokainbedøvelse ved den forreste læbe af livmoderhalsen, hvor tenaculum vil blive placeret. Forsøgspersonen modtager derefter Sham paracervikal blok med nål. Udbyderen placerer derefter IUD. |
Lægemiddel: 1% Lidocain Hydrochloride Injektion af 2 mL 1% bufferet lidocainopløsning på forreste læbe af livmoderhalsen med standard 22 gauge spinalnål. Afsluttet spinal nål holdes derefter mod livmoderhalsen ved 4-tiden og 8-tiden i livmoderhalsen, let for ikke at forårsage blegning, fordybning eller smerte. IUD-placering fortsætter derefter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med placering af intrauterin enhed (IUD).
Tidsramme: Moment af IUD indsættelse
|
Afstand (mm) fra venstre af den 100 mm visuelle analoge skala (som afspejler smertens størrelse) optaget på tidspunktet for IUD-placering.
Skalaen er fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
En lavere score (mindre smerte) betragtes som et bedre resultat.
|
Moment af IUD indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median smertescore for alle tidspunkter
Tidsramme: Forventning af procedure gennem 5 minutter efter IUD-placering
|
Afstand (mm) fra venstre af den 100 mm visuelle analoge smerteskala på forskellige tidspunkter.
Skalaområdet er 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Lavere score betragtes som bedre resultater.
|
Forventning af procedure gennem 5 minutter efter IUD-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 141025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paracervikal blok (PCB)
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater, Østrig, Belgien
-
University Hospital, BonnRekrutteringSymptomatisk epilepsiTyskland
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Ingredion IncorporatedAfsluttet
-
Udayana UniversityAfsluttetNedre ekstremitetskirurgiIndonesien
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaIkke rekrutterer endnuLokalbedøvelse | Smertebehandling | Procedurel smertelindring | Poliklinisk hysteroskopi | Gynækologisk procedure
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetSvangerskabsforebyggelseCanada
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerter under saltinfusion sonogramForenede Stater