Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti pro umístění nitroděložního tělíska pomocí paracervikálního bloku

10. října 2019 aktualizováno: Sheila Mody, University of California, San Diego

Kontrola bolesti pro umístění nitroděložního tělíska: Randomizovaná kontrolovaná studie paracervikálního bloku

Umístění nitroděložního tělíska (IUD) může být pro pacienty během a po zákroku bolestivé. Strach z bolesti ze zavedení nitroděložního tělíska může být překážkou pro získání této vysoce účinné dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce. V současné době neexistují žádné ověřené účinné metody pro snížení bolesti během a po zavedení moderních IUD. Bolest paracervikálního bloku může snížit tuto bolest při umístění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní IUD jsou vysoce účinné dlouhodobě působící reverzibilní formy antikoncepce. Mirena IUD je 99,8% účinná a Paragard měděná IUD je 99,2% účinná v prevenci těhotenství. Strach z umístění IUD může být překážkou pro získání této vysoce účinné formy antikoncepce. Současným standardem péče o léčbu bolesti během a po zavedení IUD není žádná medikace, protože dosud publikované randomizované kontrolní studie mají omezené údaje týkající se použití léků ke snížení bolesti. Jedna studie naznačovala, že použití naproxenu s 1% lidokainovým paracervikálním blokem (PCB) ve srovnání se samotným PCB může snížit bolest po zavedení IUD u primárně nuliparních pacientů. Tato studie se však týkala mnohem širšího a již nedostupného IUD Dalkon Shield. Kromě toho tato studie neprokázala žádné významné snížení skóre bolesti během zavedení IUD. Studie hodnotící účinnost ibuprofenu a misoprostolu neprokázaly žádné významné snížení skóre bolesti během a po zavedení IUD, ačkoli většina účastníků těchto studií byla multiparní. Existuje určitá domněnka, že 2% lidokainový gel jednu minutu před zavedením IUD může mírně snížit bolest, ačkoli tato studie byla špatně navržena.

Ačkoli neexistuje žádná standardní péče, pokud jde o podávání léků proti bolesti před zavedením IUD, poskytovatelé často doporučují u nulipar před zavedením IUD paracervikální. Primárním cílem této studie je proto zjistit, zda paracervikální blok (PCB) snižuje bolest spojenou s umístěním nitroděložního tělíska (IUD) ve srovnání s žádným paracervikálním blokem. Předpokládáme, že podání PCB 20 ml 1% pufrovaného lidokainu před umístěním IUD sníží skóre bolesti nejméně o 20 mm na vizuální analogové stupnici v různých časových bodech během umístění IUD ve srovnání s žádným paracervikálním blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Dar pro zavedení nitroděložního tělíska pro antikoncepci nebo menoragii (v případě zavedení nitroděložního tělíska Mirena).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakékoli diagnostikované problémy s chronickou bolestí (tj. fibromyalgie, endometrióza, dysmenorea, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida)
  • Pokud pacient užil jakékoli léky proti bolesti do 6 hodin od zařazení, včetně aspirinu nebo jiných NSAID
  • Podávání misoprostolu do 24 hodin od zařazení
  • Historie předchozího zavedení IUD
  • Známé kontraindikace IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracervikální blok (PCB)

Subjekt dostane 2 ml 1% pufrovaného lidokainového anestetika na přední ret děložního čípku, kam bude umístěn tenakulum.

Subjekt poté dostane paracervikální blok 18 ml 1% pufrovaného lidokainu. Poskytovatel poté umístí IUD.
Postup: Paracervikální blok (PCB)

Léčivo: 1% lidokain hydrochlorid

Injekce 2 ml 1% pufrovaného roztoku lidokainu do předního rtu děložního čípku a 18 ml 1% pufrovaného roztoku lidokainu rovnoměrně rozmístěných mezi polohami 4 hodin a 8 hodin na děložním čípku standardní páteřní jehlou 22 gauge.

Umístění IUD pak pokračuje
Falešný srovnávač: Žádný paracervikální blok (Sham PCB)

Subjekt dostane 2 ml 1% pufrovaného lidokainového anestetika na přední ret děložního čípku, kam bude umístěn tenakulum.

Subjekt poté obdrží Sham paracervikální blok s krytkou jehly. Poskytovatel poté umístí IUD.
Postup: Žádný paracervikální blok (Sham PCB)

Léčivo: 1% lidokain hydrochlorid

Injekce 2 ml 1% pufrovaného roztoku lidokainu do předního rtu děložního čípku standardní páteřní jehlou 22 gauge. Zakrytá páteřní jehla se pak přidrží proti děložnímu hrdlu v poloze 4 hodiny a 8 hodin na děložním čípku, lehce, aby nezpůsobila zblednutí, promáčknutí nebo bolest.

Umístění IUD pak pokračuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S umístěním nitroděložního Tělíska (IUD).
Časové okno: Okamžik zavedení IUD
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové stupnice (odrážející velikost bolesti) zaznamenaná v době umístění IUD. Rozsah stupnice je od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest). Nižší skóre (méně bolesti) je považováno za lepší výsledek.
Okamžik zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti za všechny časové body
Časové okno: Předvídání postupu do 5 minut po zavedení IUD
Vzdálenost (mm) zleva od 100mm vizuální analogové stupnice bolesti v různých časových bodech. Rozsah stupnice je 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejhorší možná bolest). Nižší skóre se považuje za lepší výsledky.
Předvídání postupu do 5 minut po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 141025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracervikální blok (PCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit