Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten met behulp van een paracervicaal blok

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego

Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van paracervicaal blok

Het plaatsen van een intra-uterien apparaat (IUD) kan pijnlijk zijn voor patiënten tijdens en na de procedure. Angst voor pijn bij het inbrengen van een spiraaltje kan een belemmering vormen voor het verkrijgen van deze zeer effectieve, langwerkende omkeerbare anticonceptie. Momenteel zijn er geen bewezen effectieve methoden voor het verminderen van pijn tijdens en na plaatsing van moderne spiraaltjes. Paracervicale blokkadepijn kan deze plaatsingspijn verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne spiraaltjes zijn zeer effectieve langwerkende omkeerbare vormen van anticonceptie. Het Mirena spiraaltje is 99,8% effectief en het Paragard koper spiraaltje is 99,2% effectief in het voorkomen van zwangerschap. Angst voor het plaatsen van een spiraaltje kan een belemmering vormen voor het verkrijgen van deze zeer effectieve vorm van anticonceptie. De huidige zorgstandaard voor pijnbeheersing tijdens en na plaatsing van een spiraaltje is geen medicatie, aangezien tot nu toe gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken beperkte gegevens hebben over het gebruik van medicijnen om pijn te verminderen. Er is één onderzoek geweest dat suggereerde dat het gebruik van naproxen met 1% lidocaïne paracervicaal blok (PCB) in vergelijking met alleen PCB de pijn kan verminderen na plaatsing van een spiraaltje bij voornamelijk nulliparae patiënten. Deze studie was echter met het veel bredere en niet langer beschikbare Dalkon Shield-spiraaltje. Bovendien toonde deze studie geen significante afname van pijnscores tijdens plaatsing van het spiraaltje. Studies om de effectiviteit van ibuprofen en misoprostol te evalueren, hebben geen significante afname van de pijnscores tijdens en na het inbrengen van een spiraaltje aangetoond, hoewel de meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken multipara was. Er is enige suggestie dat 2% lidocaïne-gel een minuut vóór het inbrengen van het spiraaltje enige pijnvermindering kan veroorzaken, hoewel deze studie slecht was opgezet.

Hoewel er geen zorgstandaard is met betrekking tot de toediening van pijnstillers voorafgaand aan het plaatsen van een spiraaltje, stellen zorgverleners vaak voor om een ​​paracervicaal voorafgaand spiraaltje in te brengen bij nulliparae vrouwen. Daarom is het primaire doel van deze studie om te bepalen of een paracervicaal blok (PCB) de pijn vermindert die gepaard gaat met het plaatsen van een spiraaltje (IUD) in vergelijking met geen paracervicaal blok. Onze hypothese is dat toediening van een PCB van 20 ml 1% gebufferde lidocaïne voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje de pijnscores met ten minste 20 mm zal verminderen op een visuele analoge schaal op verschillende tijdstippen tijdens plaatsing van het spiraaltje in vergelijking met geen paracervicaal blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Engels of Spaans sprekend
  • Aanwezig voor plaatsing van een spiraaltje voor anticonceptie of menorragie (in het geval van plaatsing van een Mirena-spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Alle gediagnosticeerde chronische pijnklachten (d.w.z. fibromyalgie, endometriose, dysmenorroe, prikkelbaredarmsyndroom, interstitiële cystitis)
  • Als de patiënt binnen 6 uur na inschrijving pijnstillers heeft ingenomen, inclusief aspirine of andere NSAID's
  • Misoprostoltoediening binnen 24 uur na inschrijving
  • Geschiedenis van eerdere IUD-insertie
  • Bekende contra-indicaties voor spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicaal blok (PCB)

De proefpersoon krijgt 2 ml 1% gebufferd lidocaïne-anestheticum op de voorste lip van de cervix, waar het tenaculum zal worden geplaatst.

De proefpersoon krijgt vervolgens een paracervicaal blok van 18 ml 1% gebufferde lidocaïne. Provider plaatst dan spiraaltje.
Procedure: Paracervicaal blok (PCB)

Geneesmiddel: 1% Lidocaïne Hydrochloride

Injectie van 2 ml 1% gebufferde lidocaïne-oplossing op de voorste lip van de baarmoederhals en 18 ml 1% gebufferde lidocaïne-oplossing gelijkmatig verdeeld tussen 4 uur en 8 uur posities van de baarmoederhals met standaard 22 gauge spinale naald.

Plaatsing van het spiraaltje gaat dan verder
Sham-vergelijker: Geen paracervicaal blok (Sham-PCB)

De proefpersoon krijgt 2 ml 1% gebufferd lidocaïne-anestheticum op de voorste lip van de cervix, waar het tenaculum zal worden geplaatst.

De proefpersoon krijgt dan een sham-paracervicaal blok met naald met dop. Provider plaatst dan spiraaltje.
Procedure: Geen paracervicaal blok (Sham-PCB)

Geneesmiddel: 1% Lidocaïne Hydrochloride

Injectie van 2 ml 1% gebufferde lidocaïne-oplossing op de voorste lip van de baarmoederhals met standaard 22 gauge spinale naald. Afgedekte spinale naald wordt vervolgens tegen de baarmoederhals gehouden op 4 uur en 8 uur posities van de baarmoederhals, lichtjes om geen bleekheid, indeuking of pijn te veroorzaken.

Plaatsing van het spiraaltje gaat dan verder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD).
Tijdsspanne: Moment van inbrengen van het spiraaltje
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de visuele analoge schaal van 100 mm (weerspiegelt de omvang van de pijn) geregistreerd op het moment van plaatsing van het spiraaltje. Schaalbereik loopt van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn mogelijk). Een lagere score (minder pijn) wordt als een beter resultaat beschouwd.
Moment van inbrengen van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane pijnscores voor alle tijdstippen
Tijdsspanne: Anticipatie op de procedure tot 5 minuten na plaatsing van het spiraaltje
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100 mm visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen. Schaalbereik is 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn mogelijk). Lagere scores worden beschouwd als betere resultaten.
Anticipatie op de procedure tot 5 minuten na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 141025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracervicaal blok (PCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren