- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02219308
자궁경부차단을 이용한 자궁내 장치 배치를 위한 통증 조절
자궁 내 장치 배치를 위한 통증 조절: 자궁경부 차단의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최신 IUD는 매우 효과적인 지속형 가역 피임 형태입니다. Mirena IUD는 99.8%, Paragard 구리 IUD는 99.2%의 임신 예방 효과가 있습니다. IUD 배치에 대한 두려움은 이 매우 효과적인 형태의 피임법을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다. 현재까지 발표된 무작위 대조 시험에는 통증을 줄이기 위한 약물 사용에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 IUD 배치 중 및 이후의 통증 관리에 대한 현재 치료 표준은 약물이 아닙니다. PCB 단독에 비해 1% 리도카인 PCB(paracervical block)와 함께 나프록센을 사용하면 주로 무산부인 환자에서 IUD 배치 후 통증이 감소할 수 있음을 시사하는 한 가지 시험이 있었습니다. 그러나 이 연구는 훨씬 더 광범위하고 더 이상 사용할 수 없는 Dalkon Shield IUD를 사용했습니다. 또한, 이 연구는 IUD 배치 동안 통증 점수의 유의미한 감소를 보여주지 않았습니다. 이부프로펜과 미소프로스톨의 효과를 평가하기 위한 연구에서는 IUD 삽입 중 및 삽입 후 통증 점수가 유의미하게 감소하지 않았으나 이러한 연구에 참여한 대부분의 참가자는 다산부였습니다. 이 연구는 제대로 설계되지 않았지만 IUD 삽입 1분 전에 2% 리도카인 젤이 통증을 어느 정도 감소시킬 수 있다는 제안이 있습니다.
IUD 배치 전 진통제 투여와 관련된 치료 표준은 없지만, 제공자는 종종 미산부 여성의 IUD 삽입 전에 자궁경부 주위를 제안합니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 자궁경부 블록(PCB)이 자궁경부 블록이 없는 것과 비교하여 자궁내 장치(IUD) 배치와 관련된 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 IUD 배치 전에 PCB 20mL 1% 완충 리도카인을 투여하면 자궁경부 차단이 없는 것과 비교할 때 IUD 배치 동안 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수가 최소 20mm 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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San Diego, California, 미국, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 피임을 위한 자궁내 장치 배치 또는 월경과다(Mirena IUD 삽입의 경우).
제외 기준:
- 임신
- 모든 진단된 만성 통증 문제(예: 섬유근육통, 자궁내막증, 생리통, 과민성대장증후군, 간질성 방광염)
- 환자가 등록 후 6시간 이내에 아스피린 또는 기타 NSAID를 포함한 진통제를 복용한 경우
- 등록 후 24시간 이내 미소프로스톨 투여
- 이전 IUD 삽입 이력
- IUD에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 블록(PCB)
테나큘럼이 배치될 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 마취제를 투여합니다. 피험자는 1% 완충 리도카인 18mL의 자궁경부 블록을 투여받습니다. 그런 다음 제공자는 IUD를 배치합니다. |
약물: 1% 리도카인 염산염 표준 22게이지 척추 바늘로 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입하고 자궁경부의 4시와 8시 위치 사이에 고르게 분포된 18mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입합니다. 그런 다음 IUD 배치가 진행됩니다. |
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가짜 비교기: 자궁경부 차단 없음(Sham PCB)
테나큘럼이 배치될 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 마취제를 투여합니다. 피험자는 뚜껑이 달린 바늘로 가짜 자궁경부 블록을 받았습니다. 그런 다음 제공자는 IUD를 배치합니다. |
약물: 1% 리도카인 염산염 표준 22게이지 척추 바늘로 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입합니다. 덮개가 있는 척수 바늘을 자궁 경부의 4시와 8시 위치에 가볍게 대고 창백, 함몰 또는 통증을 유발하지 않도록 합니다. 그런 다음 IUD 배치가 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 장치(IUD) 배치 시 통증
기간: IUD 삽입의 순간
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IUD 배치 시 기록된 100mm 시각적 아날로그 척도(통증의 정도를 반영)의 왼쪽에서 거리(mm).
척도 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가능한 최악의 통증)입니다.
점수가 낮을수록(통증이 적음) 더 나은 결과로 간주됩니다.
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IUD 삽입의 순간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 시점에 대한 중간 통증 점수
기간: IUD 삽입 후 5분 동안의 시술 예상
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다양한 시점에서 통증의 100mm 시각적 아날로그 척도의 왼쪽에서 거리(mm).
척도 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증 가능)입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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IUD 삽입 후 5분 동안의 시술 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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