이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부차단을 이용한 자궁내 장치 배치를 위한 통증 조절

2019년 10월 10일 업데이트: Sheila Mody, University of California, San Diego

자궁 내 장치 배치를 위한 통증 조절: 자궁경부 차단의 무작위 통제 시험

자궁 내 장치(IUD) 배치는 시술 중 및 시술 후에 환자에게 고통스러울 수 있습니다. IUD 삽입으로 인한 통증에 대한 두려움은 이 매우 효과적인 지속형 가역적 피임법을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다. 현재 최신 IUD를 배치하는 동안과 배치한 후 통증을 줄이는 효과가 입증된 방법은 없습니다. Paracervical block pain은 이러한 배치 통증을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

최신 IUD는 매우 효과적인 지속형 가역 피임 형태입니다. Mirena IUD는 99.8%, Paragard 구리 IUD는 99.2%의 임신 예방 효과가 있습니다. IUD 배치에 대한 두려움은 이 매우 효과적인 형태의 피임법을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다. 현재까지 발표된 무작위 대조 시험에는 통증을 줄이기 위한 약물 사용에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 IUD 배치 중 및 이후의 통증 관리에 대한 현재 치료 표준은 약물이 아닙니다. PCB 단독에 비해 1% 리도카인 PCB(paracervical block)와 함께 나프록센을 사용하면 주로 무산부인 환자에서 IUD 배치 후 통증이 감소할 수 있음을 시사하는 한 가지 시험이 있었습니다. 그러나 이 연구는 훨씬 더 광범위하고 더 이상 사용할 수 없는 Dalkon Shield IUD를 사용했습니다. 또한, 이 연구는 IUD 배치 동안 통증 점수의 유의미한 감소를 보여주지 않았습니다. 이부프로펜과 미소프로스톨의 효과를 평가하기 위한 연구에서는 IUD 삽입 중 및 삽입 후 통증 점수가 유의미하게 감소하지 않았으나 이러한 연구에 참여한 대부분의 참가자는 다산부였습니다. 이 연구는 제대로 설계되지 않았지만 IUD 삽입 1분 전에 2% 리도카인 젤이 통증을 어느 정도 감소시킬 수 있다는 제안이 있습니다.

IUD 배치 전 진통제 투여와 관련된 치료 표준은 없지만, 제공자는 종종 미산부 여성의 IUD 삽입 전에 자궁경부 주위를 제안합니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 자궁경부 블록(PCB)이 자궁경부 블록이 없는 것과 비교하여 자궁내 장치(IUD) 배치와 관련된 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 IUD 배치 전에 PCB 20mL 1% 완충 리도카인을 투여하면 자궁경부 차단이 없는 것과 비교할 때 IUD 배치 동안 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수가 최소 20mm 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, 미국, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산부 여성
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 피임을 위한 자궁내 장치 배치 또는 월경과다(Mirena IUD 삽입의 경우).

제외 기준:

  • 임신
  • 모든 진단된 만성 통증 문제(예: 섬유근육통, 자궁내막증, 생리통, 과민성대장증후군, 간질성 방광염)
  • 환자가 등록 후 6시간 이내에 아스피린 또는 기타 NSAID를 포함한 진통제를 복용한 경우
  • 등록 후 24시간 이내 미소프로스톨 투여
  • 이전 IUD 삽입 이력
  • IUD에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부 블록(PCB)

테나큘럼이 배치될 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 마취제를 투여합니다.

피험자는 1% 완충 리도카인 18mL의 자궁경부 블록을 투여받습니다. 그런 다음 제공자는 IUD를 배치합니다.

약물: 1% 리도카인 염산염

표준 22게이지 척추 바늘로 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입하고 자궁경부의 4시와 8시 위치 사이에 고르게 분포된 18mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입합니다.

그런 다음 IUD 배치가 진행됩니다.

가짜 비교기: 자궁경부 차단 없음(Sham PCB)

테나큘럼이 배치될 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 마취제를 투여합니다.

피험자는 뚜껑이 달린 바늘로 가짜 자궁경부 블록을 받았습니다. 그런 다음 제공자는 IUD를 배치합니다.

약물: 1% 리도카인 염산염

표준 22게이지 척추 바늘로 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 2mL 1% 완충 리도카인 용액을 주입합니다. 덮개가 있는 척수 바늘을 자궁 경부의 4시와 8시 위치에 가볍게 대고 창백, 함몰 또는 통증을 유발하지 않도록 합니다.

그런 다음 IUD 배치가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 내 장치(IUD) 배치 시 통증
기간: IUD 삽입의 순간
IUD 배치 시 기록된 100mm 시각적 아날로그 척도(통증의 정도를 반영)의 왼쪽에서 거리(mm). 척도 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가능한 최악의 통증)입니다. 점수가 낮을수록(통증이 적음) 더 나은 결과로 간주됩니다.
IUD 삽입의 순간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 시점에 대한 중간 통증 점수
기간: IUD 삽입 후 5분 동안의 시술 예상
다양한 시점에서 통증의 100mm 시각적 아날로그 척도의 왼쪽에서 거리(mm). 척도 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증 가능)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
IUD 삽입 후 5분 동안의 시술 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 141025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다