Control del dolor para la colocación de dispositivos intrauterinos mediante bloqueo paracervical
Control del dolor para la colocación de dispositivos intrauterinos: un ensayo controlado aleatorio de bloqueo paracervical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los DIU modernos son métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada altamente efectivos. El DIU Mirena tiene una eficacia del 99,8 % y el DIU de cobre Paragard tiene una eficacia del 99,2 % en la prevención del embarazo. El miedo a la colocación del DIU puede ser una barrera para obtener esta forma altamente eficaz de control de la natalidad. El estándar actual de atención para el control del dolor durante y después de la colocación del DIU es la ausencia de medicación, ya que los ensayos controlados aleatorios publicados hasta la fecha tienen datos limitados sobre el uso de medicamentos para disminuir el dolor. Ha habido un ensayo que sugiere que el uso de naproxeno con lidocaína al 1 % para el bloqueo paracervical (BPC) en comparación con BPC solo puede disminuir el dolor después de la colocación del DIU en pacientes principalmente nulíparas. Sin embargo, este estudio fue con el DIU Dalkon Shield mucho más amplio y que ya no está disponible. Además, este estudio no mostró ninguna disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante la colocación del DIU. Los estudios para evaluar la efectividad del ibuprofeno y el misoprostol no han mostrado una disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante y después de la inserción del DIU, aunque la mayoría de las participantes en estos estudios eran multíparas. Hay alguna sugerencia de que el gel de lidocaína al 2% un minuto antes de la inserción del DIU puede tener alguna disminución del dolor, aunque este estudio estuvo mal diseñado.
Si bien no existe un estándar de atención con respecto a la administración de medicamentos para el dolor antes de la colocación del DIU, los proveedores a menudo sugieren la inserción previa del DIU paracervical entre las mujeres nulíparas. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si un bloqueo paracervical (PCB) disminuye el dolor asociado con la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) en comparación con ningún bloqueo paracervical. Presumimos que la administración de un PCB de 20 ml de lidocaína tamponada al 1 % antes de la colocación del DIU reducirá las puntuaciones de dolor en al menos 20 mm en una escala analógica visual en varios momentos durante la colocación del DIU en comparación con ningún bloqueo paracervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Habla ingles o español
- Presente para colocación de dispositivo intrauterino para anticoncepción o menorragia (en el caso de inserción de DIU Mirena).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier problema de dolor crónico diagnosticado (es decir, fibromialgia, endometriosis, dismenorrea, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial)
- Si el paciente ha tomado medicamentos para el dolor dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción, incluida la aspirina u otros AINE.
- Administración de misoprostol dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Historial de inserción previa de DIU
- Contraindicaciones conocidas del DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque paracervical (PCB)
El sujeto recibe 2 ml de anestésico de lidocaína tamponada al 1 % en el labio anterior del cuello uterino, donde se colocará el tenáculo. Luego, el sujeto recibe un bloqueo paracervical de 18 ml de lidocaína tamponada al 1 %. Luego, el proveedor coloca el DIU. |
Fármaco: Clorhidrato de lidocaína al 1% Inyección de 2 ml de solución de lidocaína tamponada al 1 % en el labio anterior del cuello uterino y 18 ml de solución de lidocaína tamponada al 1 % distribuida uniformemente entre las posiciones de las 4 y las 8 en punto del cuello uterino con una aguja espinal estándar de calibre 22. Luego se procede a la colocación del DIU |
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Comparador falso: Sin bloqueo paracervical (PCB falso)
El sujeto recibe 2 ml de anestésico de lidocaína tamponada al 1 % en el labio anterior del cuello uterino, donde se colocará el tenáculo. Luego, el sujeto recibe un bloqueo paracervical simulado con una aguja tapada. Luego, el proveedor coloca el DIU. |
Fármaco: Clorhidrato de lidocaína al 1% Inyección de 2 ml de solución de lidocaína tamponada al 1 % en el labio anterior del cuello uterino con aguja espinal estándar de calibre 22. Luego, la aguja espinal tapada se sostiene contra el cuello uterino en las posiciones de las 4 y las 8 en punto del cuello uterino, suavemente para no causar palidez, hendidura o dolor. Luego se procede a la colocación del DIU |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU)
Periodo de tiempo: Momento de la inserción del DIU
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual de 100 mm (que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento de la colocación del DIU.
El rango de escala es de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible).
Una puntuación más baja (menos dolor) se considera un mejor resultado.
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Momento de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medianas de dolor para todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Anticipación del procedimiento hasta 5 minutos después de la colocación del DIU
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual de dolor de 100 mm en varios puntos de tiempo.
El rango de la escala es de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más bajas se consideran mejores resultados.
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Anticipación del procedimiento hasta 5 minutos después de la colocación del DIU
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
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Fechas importantes del estudio
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- 141025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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