Controle da dor para colocação de dispositivo intrauterino usando bloqueio paracervical
Controle da Dor para Colocação de Dispositivo Intrauterino: Um Estudo Randomizado e Controlado de Bloqueio Paracervical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os DIUs modernos são formas de contracepção reversíveis de longa duração altamente eficazes. O DIU Mirena é 99,8% eficaz e o DIU Paragard de cobre é 99,2% eficaz na prevenção da gravidez. O medo da colocação do DIU pode ser uma barreira para obter essa forma altamente eficaz de controle de natalidade. O padrão atual de tratamento para o controle da dor durante e após a colocação do DIU é sem medicação, pois os estudos de controle randomizados publicados até o momento têm dados limitados sobre o uso de medicamentos para diminuir a dor. Houve um estudo sugerindo que o uso de naproxeno com bloqueio paracervical (PCB) de lidocaína a 1% em comparação com o PCB sozinho pode diminuir a dor após a colocação do DIU em pacientes primariamente nulíparas. No entanto, este estudo foi feito com o DIU Dalkon Shield muito mais amplo e não mais disponível. Além disso, este estudo não mostrou nenhuma diminuição significativa nos escores de dor durante a colocação do DIU. Estudos para avaliar a eficácia do ibuprofeno e do misoprostol não mostraram diminuição significativa nos escores de dor durante e após a inserção do DIU, embora a maioria das participantes desses estudos fosse multípara. Há alguma sugestão de que o gel de lidocaína a 2% um minuto antes da inserção do DIU pode ter alguma diminuição na dor, embora este estudo tenha sido mal desenhado.
Embora não haja um padrão de cuidado em relação à administração de medicamentos para dor antes da colocação do DIU, os profissionais geralmente sugerem a inserção prévia do DIU paracervical entre mulheres nulíparas. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar se um bloqueio paracervical (PCB) diminui a dor associada à colocação do dispositivo intrauterino (DIU) em comparação com nenhum bloqueio paracervical. Nossa hipótese é que a administração de PCB de 20 mL de lidocaína tamponada a 1% antes da colocação do DIU diminuirá os escores de dor em pelo menos 20 mm em uma escala visual analógica em vários momentos durante a colocação do DIU quando comparado a nenhum bloqueio paracervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Falando inglês ou espanhol
- Presente para colocação de dispositivo intrauterino para contracepção ou menorragia (no caso de inserção do DIU Mirena).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quaisquer problemas de dor crônica diagnosticados (ou seja, fibromialgia, endometriose, dismenorréia, síndrome do intestino irritável, cistite intersticial)
- Se o paciente tiver tomado algum medicamento para dor dentro de 6 horas após a inscrição, incluindo aspirina ou outros AINEs
- Administração de misoprostol dentro de 24 horas após a inscrição
- Histórico de inserção anterior do DIU
- Contra-indicações conhecidas do DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Paracervical (PCB)
O sujeito recebe 2 mL de anestésico Lidocaína tamponada a 1% no lábio anterior do colo do útero, onde o tenáculo será colocado. O indivíduo então recebe bloqueio paracervical de 18 mL de lidocaína tamponada a 1%. O provedor então coloca o DIU. |
Medicamento: cloridrato de lidocaína a 1% Injeção de 2 mL de solução tamponada de lidocaína a 1% no lábio anterior do colo do útero e 18 mL de solução tamponada de lidocaína a 1% distribuída uniformemente entre as posições de 4 e 8 horas do colo do útero com agulha espinhal padrão de calibre 22. A colocação do DIU prossegue |
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Comparador Falso: Nenhum bloqueio paracervical (Sham PCB)
O sujeito recebe 2 mL de anestésico Lidocaína tamponada a 1% no lábio anterior do colo do útero, onde o tenáculo será colocado. O sujeito então recebe bloqueio paracervical falso com agulha tampada. O provedor então coloca o DIU. |
Medicamento: cloridrato de lidocaína a 1% Injeção de 2 mL de solução de lidocaína tamponada a 1% no lábio anterior do colo do útero com agulha espinhal padrão de calibre 22. A agulha espinhal com tampa é então mantida contra o colo do útero nas posições de 4 horas e 8 horas do colo do útero, levemente para não causar branqueamento, recuo ou dor. A colocação do DIU prossegue |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor com a colocação do dispositivo intrauterino (DIU)
Prazo: Momento da inserção do DIU
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Distância (mm) à esquerda da escala analógica visual de 100 mm (refletindo a magnitude da dor) registrada no momento da colocação do DIU.
A escala varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Uma pontuação mais baixa (menos dor) é considerada um melhor resultado.
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Momento da inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor medianas para todos os pontos de tempo
Prazo: Antecipação do procedimento até 5 minutos após a colocação do DIU
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Distância (mm) à esquerda da escala analógica visual de dor de 100 mm em vários pontos de tempo.
O intervalo da escala é de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Escores mais baixos são considerados melhores resultados.
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Antecipação do procedimento até 5 minutos após a colocação do DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 141025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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