Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino mediante blocco paracervicale
Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino: una prova controllata randomizzata del blocco paracervicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I moderni IUD sono forme di contraccezione reversibili ad azione prolungata altamente efficaci. Lo IUD Mirena è efficace al 99,8% e lo IUD al rame Paragard è efficace al 99,2% nella prevenzione della gravidanza. La paura del posizionamento dello IUD può essere un ostacolo all'ottenimento di questa forma altamente efficace di controllo delle nascite. L'attuale standard di cura per la gestione del dolore durante e dopo il posizionamento dello IUD non prevede farmaci, poiché gli studi di controllo randomizzati pubblicati fino ad oggi dispongono di dati limitati sull'uso di farmaci per ridurre il dolore. C'è stato uno studio che suggerisce che l'uso di naprossene con blocco paracervicale di lidocaina (PCB) all'1% rispetto al solo PCB può ridurre il dolore dopo il posizionamento di IUD in pazienti principalmente nullipare. Tuttavia, questo studio era con il Dalkon Shield IUD molto più ampio e non più disponibile. Inoltre, questo studio non ha mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante il posizionamento dello IUD. Gli studi per valutare l'efficacia dell'ibuprofene e del misoprostolo non hanno mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante e dopo l'inserimento dello IUD, sebbene la maggior parte dei partecipanti a questi studi fosse pluripara. C'è qualche suggerimento che il gel di lidocaina al 2% un minuto prima dell'inserimento dello IUD possa avere una certa diminuzione del dolore, sebbene questo studio sia stato progettato male.
Sebbene non esista uno standard di cura per quanto riguarda la somministrazione di farmaci antidolorifici prima del posizionamento dello IUD, i fornitori spesso suggeriscono l'inserimento di IUD paracervicale prima tra le donne nullipare. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se un blocco paracervicale (PCB) riduce il dolore associato al posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) rispetto a nessun blocco paracervicale. Ipotizziamo che la somministrazione di un PCB di 20 ml di lidocaina tamponata all'1% prima del posizionamento dello IUD ridurrà i punteggi del dolore di almeno 20 mm su una scala analogica visiva in vari punti temporali durante il posizionamento dello IUD rispetto a nessun blocco paracervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Parlando inglese o spagnolo
- Presente per posizionamento dispositivo intrauterino per contraccezione o menorragia (nel caso di inserimento Mirena IUD).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Eventuali problemi di dolore cronico diagnosticati (ad es. fibromialgia, endometriosi, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale)
- Se il paziente ha assunto farmaci antidolorifici entro 6 ore dall'arruolamento, inclusa l'aspirina o altri FANS
- Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore dall'arruolamento
- Storia del precedente inserimento IUD
- Controindicazioni note allo IUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco paracervicale (PCB)
Il soggetto riceve 2 ml di anestetico di lidocaina tamponata all'1% sul labbro anteriore della cervice, dove verrà posizionato il tenaculum. Il soggetto riceve quindi un blocco paracervicale di 18 ml di lidocaina tamponata all'1%. Il fornitore posiziona quindi lo IUD. |
Droghe: Lidocaina cloridrato all'1%. Iniezione di 2 mL di soluzione di lidocaina tamponata all'1% sul labbro anteriore della cervice e 18 mL di soluzione di lidocaina tamponata all'1% distribuita uniformemente tra le posizioni delle ore 4 e delle ore 8 della cervice con un ago spinale standard di calibro 22. Il posizionamento dello IUD procede quindi |
|
Comparatore fittizio: Nessun blocco paracervicale (Sham PCB)
Il soggetto riceve 2 ml di anestetico di lidocaina tamponata all'1% sul labbro anteriore della cervice, dove verrà posizionato il tenaculum. Il soggetto riceve quindi un blocco paracervicale Sham con ago con cappuccio. Il fornitore posiziona quindi lo IUD. |
Droghe: Lidocaina cloridrato all'1%. Iniezione di 2 ml di soluzione di lidocaina tamponata all'1% sul labbro anteriore della cervice con ago spinale standard calibro 22. L'ago spinale con cappuccio viene quindi tenuto contro la cervice a ore 4 e ore 8 della cervice, leggermente in modo da non causare sbiancamento, rientranza o dolore. Il posizionamento dello IUD procede quindi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore con il posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD).
Lasso di tempo: Momento di inserimento IUD
|
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva di 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata al momento del posizionamento dello IUD.
L'intervallo della scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
Un punteggio più basso (meno dolore) è considerato un risultato migliore.
|
Momento di inserimento IUD
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi mediani del dolore per tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Anticipazione della procedura fino a 5 minuti dopo il posizionamento dello IUD
|
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva del dolore di 100 mm in vari punti temporali.
L'intervallo della scala va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
I punteggi più bassi sono considerati risultati migliori.
|
Anticipazione della procedura fino a 5 minuti dopo il posizionamento dello IUD
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco paracervicale (PCB)
-
Henan Cancer HospitalNon ancora reclutamento
-
Acotec Scientific Co., LtdReclutamentoIschemia cronica minacciosa per gli artiStati Uniti, Austria, Belgio
-
University Hospital, BonnReclutamentoEpilessia sintomaticaGermania
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Ingredion IncorporatedCompletato
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto