Kivunhallinta kohdunsisäisten laitteiden asettamiseksi käyttämällä kohdunkaulan estoa
Kivunhallinta kohdunsisäisten laitteiden sijoittamiseen: satunnaistettu, kontrolloitu koe kohdunkaulan lohkosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset IUD:t ovat erittäin tehokkaita pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisymuotoja. Mirena-kierukan teho on 99,8 % ja kuparikierukan Paragard 99,2 % raskauden ehkäisyssä. IUD:n asettamisen pelko voi olla este tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hankkimiselle. Nykyinen hoitostandardi kivunhallinnassa IUD-asetuksen aikana ja sen jälkeen ei ole lääkitystä, koska tähän mennessä julkaistuissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa on rajoitetusti tietoa lääkkeiden käytöstä kivun vähentämiseen. Eräässä tutkimuksessa on esitetty, että naprokseenin käyttö yhdessä 1 % lidokaiinia sisältävän paraservikaalisalpauksen (PCB) kanssa verrattuna pelkkään PCB:hen voi vähentää kipua IUD:n asettamisen jälkeen pääasiassa keskeneräisillä potilailla. Tämä tutkimus tehtiin kuitenkin paljon laajemmalla ja ei enää saatavilla Dalkon Shield IUD:lla. Lisäksi tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää kipupisteiden laskua IUD:n asettamisen aikana. Ibuprofeenin ja misoprostolin tehokkuuden arvioimiseksi tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää kipupisteiden alenemista IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen, vaikka suurin osa näiden tutkimusten osallistujista oli monisyntyisiä. On olemassa viittauksia, että 2 % lidokaiinigeeliä minuuttia ennen IUD:n asettamista saattaa hieman vähentää kipua, vaikka tämä tutkimus olikin huonosti suunniteltu.
Vaikka kipulääkityksen antamisessa ennen IUD:n asettamista ei ole olemassa standardia, palveluntarjoajat ehdottavat usein paraservikaalista kierukan asettamista keskeneräisille naisille. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö kohdunkaulan esto (PCB) kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamiseen liittyvää kipua verrattuna siihen, ettei paraservikaalisalpaa. Oletamme, että 20 ml:n 1 % puskuroitua lidokaiinia sisältävän PCB:n antaminen ennen IUD:n asettamista vähentää kipupisteitä vähintään 20 mm visuaalisella analogisella asteikolla eri ajankohtina IUD:n asennuksen aikana verrattuna siihen, ettei kohdunkaulan kaltaista salpaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset
- Englanti tai espanja puhuvat
- Käytetään kohdunsisäisen laitteen asettamiseen ehkäisyyn tai menorragiaan (jos kyseessä on Mirena IUD -kierukka).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kaikki diagnosoidut krooniset kipuongelmat (esim. fibromyalgia, endometrioosi, dysmenorrea, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti)
- Jos potilas on ottanut kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä rekisteröinnistä, mukaan lukien aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet
- Misoprostolin anto 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Aikaisempi IUD-asetuksen historia
- Tunnetut vasta-aiheet IUD:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paraservikaalinen lohko (PCB)
Koehenkilö saa 2 ml 1 % puskuroitua lidokaiinipuudutetta kohdunkaulan etuhuulelle, johon sijoitetaan tenaculum. Sitten koehenkilö saa paraservikaalisalpauksen 18 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia. Palveluntarjoaja asettaa sitten kierukan. |
Lääke: 1 % lidokaiinihydrokloridi Injektio 2 ml 1-prosenttista puskuroitua lidokaiiniliuosta kohdunkaulan etuhuulelle ja 18 ml 1-prosenttista puskuroitua lidokaiiniliuosta tasaisesti jaettuna kohdunkaulan kello 4-8 asemien välillä tavallisella 22 gaugen selkäydinneulalla. Tämän jälkeen IUD:n asettaminen jatkuu |
|
Huijausvertailija: Ei paraservikaalilohkoa (vale PCB)
Koehenkilö saa 2 ml 1 % puskuroitua lidokaiinipuudutetta kohdunkaulan etuhuulelle, johon sijoitetaan tenaculum. Tämän jälkeen koehenkilö saa Sham paraservikaalisalpauksen neulasuojuksella. Palveluntarjoaja asettaa sitten kierukan. |
Lääke: 1 % lidokaiinihydrokloridi Injektio 2 ml 1 % puskuroitua lidokaiiniliuosta kohdunkaulan etummaiseen huuleen tavallisella 22 gaugen selkärangan neulalla. Korkkitettua selkäydinneulaa pidetään sitten kohdunkaulaa vasten kello 4 ja 8 kohdunkaula-asennossa kevyesti, jotta ei aiheuteta vaalenemista, painaumaa tai kipua. Tämän jälkeen IUD:n asettaminen jatkuu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisesta
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen hetki
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon vasemmalta puolelta (heijastaa kivun suuruutta), joka on tallennettu IUD:n asennuksen aikana.
Asteikkoalue on 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Pienempi pistemäärä (vähemmän kipua) katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
IUD:n asettamisen hetki
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikipupisteet kaikille aikapisteille
Aikaikkuna: Toimenpiteen ennakointi 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen kivun asteikon vasemmalta puolelta eri ajankohtina.
Asteikkoalue on 0 mm (ei kipua) - 100 mm (pahin mahdollinen kipu).
Pienempiä pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
Toimenpiteen ennakointi 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .