- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02219308
Smertekontroll for plassering av intrauterin enhet ved bruk av paracervikal blokk
Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: En randomisert kontrollert prøvelse av paracervikal blokkering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne spiraler er svært effektive langtidsvirkende reversible former for prevensjon. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv for å forhindre graviditet. Frykt for spiralplassering kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive formen for prevensjon. Den nåværende standarden for omsorg for smertebehandling under og etter plassering av spiral er ingen medisin, ettersom randomiserte kontrollforsøk publisert til dags dato har begrensede data angående bruk av medisiner for å redusere smerte. Det har vært en studie som tyder på at bruk av naproksen med 1 % lidokain paracervikal blokkering (PCB) sammenlignet med PCB alene kan redusere smerte etter plassering av spiral hos primært nulipære pasienter. Imidlertid var denne studien med den mye bredere og ikke lenger tilgjengelige Dalkon Shield-spiralen. I tillegg viste ikke denne studien noen signifikant reduksjon i smertescore under spiralplassering. Studier for å evaluere effektiviteten av ibuprofen og misoprostol har ikke vist noen signifikant reduksjon i smerteskåre under og etter innsetting av spiral, selv om flertallet av deltakerne i disse studiene var multiparøse. Det er noen antydninger om at 2 % lidokaingel ett minutt før innsetting av spiral kan ha en viss reduksjon i smerte, selv om denne studien var dårlig utformet.
Selv om det ikke er noen standard for omsorg med hensyn til administrering av smertestillende medikamenter før spiralplassering, foreslår leverandørene ofte paracervikal tidligere innsetting av spiral blant kvinner med nullitet. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om en paracervikal blokkering (PCB) reduserer smerte forbundet med plassering av intrauterin enhet (IUD) sammenlignet med ingen paracervikal blokkering. Vi antar at administrering av et PCB på 20 mL 1 % bufret lidokain før plassering av spiral vil redusere smerteskåre med minst 20 mm på en visuell analog skala på forskjellige tidspunkter under spiralplassering sammenlignet med ingen paracervikal blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Forente stater, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Engelsk eller spansktalende
- Til stede for plassering av intrauterin enhet for prevensjon eller menoragi (i tilfelle Mirena-spiralinnsetting).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eventuelle diagnostiserte kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tarm, interstitiell cystitt)
- Hvis pasienten har tatt smertestillende medisiner innen 6 timer etter registrering, inkludert aspirin eller andre NSAIDs
- Misoprostol administrasjon innen 24 timer etter påmelding
- Historie om tidligere innsetting av spiral
- Kjente kontraindikasjoner for spiral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paracervikal blokk (PCB)
Forsøkspersonen mottar 2 ml 1 % bufret lidokainbedøvelse ved fremre leppe av livmorhalsen, hvor tenaculum vil bli plassert. Forsøkspersonen mottar deretter paracervikal blokk med 18 ml 1 % bufret lidokain. Leverandøren plasserer deretter spiral. |
Legemiddel: 1 % lidokainhydroklorid Injeksjon av 2 mL 1 % bufret lidokainoppløsning på fremre leppe av livmorhalsen og 18 ml 1 % bufret lidokainoppløsning jevnt fordelt mellom kl. 04.00 og kl. 8 posisjoner i livmorhalsen med standard 22 gauge spinalnål. IUD-plasseringen fortsetter deretter |
Sham-komparator: Ingen paracervikal blokk (Sham PCB)
Forsøkspersonen mottar 2 ml 1 % bufret lidokainbedøvelse ved fremre leppe av livmorhalsen, hvor tenaculum vil bli plassert. Forsøkspersonen mottar deretter Sham paracervikal blokk med lokk. Leverandøren plasserer deretter spiral. |
Legemiddel: 1 % lidokainhydroklorid Injeksjon av 2 mL 1 % bufret lidokainløsning på fremre leppe av livmorhalsen med standard 22 gauge spinalnål. Den tildekkede spinalnålen holdes deretter mot livmorhalsen ved 4-tiden og 8-tidens posisjoner av livmorhalsen, lett for ikke å forårsake blekning, innrykk eller smerte. IUD-plasseringen fortsetter deretter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter med plassering av intrauterin enhet (IUD).
Tidsramme: Øyeblikk for innsetting av spiral
|
Avstand (mm) fra venstre av den visuelle analoge skalaen på 100 mm (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert på tidspunktet for IUD-plassering.
Skalaområdet er fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte).
En lavere score (mindre smerte) anses som et bedre resultat.
|
Øyeblikk for innsetting av spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median smertescore for alle tidspunkter
Tidsramme: Forventing av prosedyre gjennom 5 minutter etter spiralplassering
|
Avstand (mm) fra venstre for den visuelle analoge smerteskalaen på 100 mm på forskjellige tidspunkter.
Skalaområdet er 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte).
Lavere score anses som bedre resultater.
|
Forventing av prosedyre gjennom 5 minutter etter spiralplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Cetin A, Cetin M. Effect of deep injections of local anesthetics and basal dilatation of cervix in management of pain during legal abortions. A randomized, controlled study. Contraception. 1997 Aug;56(2):85-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00096-6.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Phair N, Jensen JT, Nichols MD. Paracervical block and elective abortion: the effect on pain of waiting between injection and procedure. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1304-7. doi: 10.1067/mob.2002.123734.
- Rabin JM, Spitzer M, Dwyer AT, Kaiser IH. Topical anesthesia for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):1040-4. doi: 10.1097/00006250-198906000-00027.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Wiebe ER. Comparison of the efficacy of different local anesthetics and techniques of local anesthesia in therapeutic abortions. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):131-4. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91645-7.
- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
- Zullo F, Pellicano M, Stigliano CM, Di Carlo C, Fabrizio A, Nappi C. Topical anesthesia for office hysteroscopy. A prospective, randomized study comparing two modalities. J Reprod Med. 1999 Oct;44(10):865-9.
- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 141025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paracervikal blokk (PCB)
-
Oregon Health and Science UniversityPlanned Parenthood Federation of AmericaFullførtSmerte | Juridisk abort med komplikasjonerForente stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTilbaketrukketSkulderkirurgi | Regional anestesisykelighetCanada
-
Acotec Scientific Co., LtdHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmer-truende ischemi
-
University Hospital, BonnHar ikke rekruttert ennåSymptomatisk epilepsiTyskland
-
Udayana UniversityFullførtKirurgi i nedre ekstremiteterIndonesia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Ingredion IncorporatedFullført
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullført
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
InnoRa GmbHFullført
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk