Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for plassering av intrauterin enhet ved bruk av paracervikal blokk

10. oktober 2019 oppdatert av: Sheila Mody, University of California, San Diego

Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: En randomisert kontrollert prøvelse av paracervikal blokkering

Plassering av intrauterin enhet (IUD) kan være smertefullt for pasienter under og etter prosedyren. Frykt for smerte ved innsetting av spiral kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive langtidsvirkende reversible prevensjonen. For tiden er det ingen bevist effektive metoder for å redusere smerte under og etter plassering av moderne spiral. Paracervikal blokk smerte kan redusere denne plasseringssmerten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne spiraler er svært effektive langtidsvirkende reversible former for prevensjon. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv for å forhindre graviditet. Frykt for spiralplassering kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive formen for prevensjon. Den nåværende standarden for omsorg for smertebehandling under og etter plassering av spiral er ingen medisin, ettersom randomiserte kontrollforsøk publisert til dags dato har begrensede data angående bruk av medisiner for å redusere smerte. Det har vært en studie som tyder på at bruk av naproksen med 1 % lidokain paracervikal blokkering (PCB) sammenlignet med PCB alene kan redusere smerte etter plassering av spiral hos primært nulipære pasienter. Imidlertid var denne studien med den mye bredere og ikke lenger tilgjengelige Dalkon Shield-spiralen. I tillegg viste ikke denne studien noen signifikant reduksjon i smertescore under spiralplassering. Studier for å evaluere effektiviteten av ibuprofen og misoprostol har ikke vist noen signifikant reduksjon i smerteskåre under og etter innsetting av spiral, selv om flertallet av deltakerne i disse studiene var multiparøse. Det er noen antydninger om at 2 % lidokaingel ett minutt før innsetting av spiral kan ha en viss reduksjon i smerte, selv om denne studien var dårlig utformet.

Selv om det ikke er noen standard for omsorg med hensyn til administrering av smertestillende medikamenter før spiralplassering, foreslår leverandørene ofte paracervikal tidligere innsetting av spiral blant kvinner med nullitet. Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om en paracervikal blokkering (PCB) reduserer smerte forbundet med plassering av intrauterin enhet (IUD) sammenlignet med ingen paracervikal blokkering. Vi antar at administrering av et PCB på 20 mL 1 % bufret lidokain før plassering av spiral vil redusere smerteskåre med minst 20 mm på en visuell analog skala på forskjellige tidspunkter under spiralplassering sammenlignet med ingen paracervikal blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Forente stater, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Engelsk eller spansktalende
  • Til stede for plassering av intrauterin enhet for prevensjon eller menoragi (i tilfelle Mirena-spiralinnsetting).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Eventuelle diagnostiserte kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tarm, interstitiell cystitt)
  • Hvis pasienten har tatt smertestillende medisiner innen 6 timer etter registrering, inkludert aspirin eller andre NSAIDs
  • Misoprostol administrasjon innen 24 timer etter påmelding
  • Historie om tidligere innsetting av spiral
  • Kjente kontraindikasjoner for spiral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracervikal blokk (PCB)

Forsøkspersonen mottar 2 ml 1 % bufret lidokainbedøvelse ved fremre leppe av livmorhalsen, hvor tenaculum vil bli plassert.

Forsøkspersonen mottar deretter paracervikal blokk med 18 ml 1 % bufret lidokain. Leverandøren plasserer deretter spiral.

Legemiddel: 1 % lidokainhydroklorid

Injeksjon av 2 mL 1 % bufret lidokainoppløsning på fremre leppe av livmorhalsen og 18 ml 1 % bufret lidokainoppløsning jevnt fordelt mellom kl. 04.00 og kl. 8 posisjoner i livmorhalsen med standard 22 gauge spinalnål.

IUD-plasseringen fortsetter deretter

Sham-komparator: Ingen paracervikal blokk (Sham PCB)

Forsøkspersonen mottar 2 ml 1 % bufret lidokainbedøvelse ved fremre leppe av livmorhalsen, hvor tenaculum vil bli plassert.

Forsøkspersonen mottar deretter Sham paracervikal blokk med lokk. Leverandøren plasserer deretter spiral.

Legemiddel: 1 % lidokainhydroklorid

Injeksjon av 2 mL 1 % bufret lidokainløsning på fremre leppe av livmorhalsen med standard 22 gauge spinalnål. Den tildekkede spinalnålen holdes deretter mot livmorhalsen ved 4-tiden og 8-tidens posisjoner av livmorhalsen, lett for ikke å forårsake blekning, innrykk eller smerte.

IUD-plasseringen fortsetter deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med plassering av intrauterin enhet (IUD).
Tidsramme: Øyeblikk for innsetting av spiral
Avstand (mm) fra venstre av den visuelle analoge skalaen på 100 mm (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert på tidspunktet for IUD-plassering. Skalaområdet er fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte). En lavere score (mindre smerte) anses som et bedre resultat.
Øyeblikk for innsetting av spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore for alle tidspunkter
Tidsramme: Forventing av prosedyre gjennom 5 minutter etter spiralplassering
Avstand (mm) fra venstre for den visuelle analoge smerteskalaen på 100 mm på forskjellige tidspunkter. Skalaområdet er 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte). Lavere score anses som bedre resultater.
Forventing av prosedyre gjennom 5 minutter etter spiralplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 141025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracervikal blokk (PCB)

3
Abonnere