Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin à l'aide d'un bloc paracervical
Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin : un essai contrôlé randomisé de bloc paracervical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les DIU modernes sont des formes de contraception réversibles à longue durée d'action très efficaces. Le stérilet Mirena est efficace à 99,8 % et le stérilet au cuivre Paragard est efficace à 99,2 % pour prévenir la grossesse. La peur du placement du DIU peut être un obstacle à l'obtention de cette forme très efficace de contraception. La norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur pendant et après la pose du DIU est l'absence de médicament, car les essais contrôlés randomisés publiés à ce jour ont des données limitées concernant l'utilisation de médicaments pour diminuer la douleur. Un essai a suggéré que l'utilisation de naproxène avec un bloc paracervical (PCB) à base de lidocaïne à 1 % par rapport au PCB seul peut réduire la douleur après la pose du DIU chez les patientes principalement nullipares. Cependant, cette étude portait sur le DIU Dalkon Shield, beaucoup plus large et qui n'est plus disponible. De plus, cette étude n'a pas montré de diminution significative des scores de douleur lors de la pose du DIU. Les études visant à évaluer l'efficacité de l'ibuprofène et du misoprostol n'ont montré aucune diminution significative des scores de douleur pendant et après l'insertion du DIU, bien que la majorité des participantes à ces études soient multipares. Il semblerait que le gel de lidocaïne à 2 % une minute avant l'insertion du DIU puisse avoir une certaine diminution de la douleur, bien que cette étude ait été mal conçue.
Bien qu'il n'y ait pas de norme de soins en ce qui concerne l'administration d'analgésiques avant la pose du DIU, les prestataires suggèrent souvent l'insertion préalable d'un DIU paracervical chez les femmes nullipares. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si un bloc paracervical (PCB) diminue la douleur associée à la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) par rapport à l'absence de bloc paracervical. Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'un PCB de 20 mL de lidocaïne tamponnée à 1 % avant la pose du DIU réduira les scores de douleur d'au moins 20 mm sur une échelle visuelle analogique à différents moments pendant la pose du DIU par rapport à l'absence de bloc paracervical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD
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San Diego, California, États-Unis, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Parlant anglais ou espagnol
- Présent pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin pour la contraception ou la ménorragie (dans le cas de l'insertion d'un stérilet Mirena).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tout problème de douleur chronique diagnostiqué (c.-à-d. fibromyalgie, endométriose, dysménorrhée, syndrome du côlon irritable, cystite interstitielle)
- Si le patient a pris des analgésiques dans les 6 heures suivant l'inscription, y compris de l'aspirine ou d'autres AINS
- Administration du misoprostol dans les 24 heures suivant l'inscription
- Antécédents d'insertion de DIU
- Contre-indications connues au DIU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc paracervical (PCB)
Le sujet reçoit 2 mL d'anesthésique tamponné à la lidocaïne à 1 % sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, où le tenaculum sera placé. Le sujet reçoit ensuite un bloc paracervical de 18 mL de lidocaïne tamponnée à 1 %. Le prestataire place alors le DIU. |
Médicament : chlorhydrate de lidocaïne à 1 % Injection de 2 mL de solution de lidocaïne tamponnée à 1 % au niveau de la lèvre antérieure du col de l'utérus et de 18 mL de solution de lidocaïne tamponnée à 1 % uniformément répartie entre les positions 4 heures et 8 heures du col de l'utérus avec une aiguille spinale standard de calibre 22. La pose du DIU se poursuit ensuite |
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Comparateur factice: Pas de bloc paracervical (Sham PCB)
Le sujet reçoit 2 mL d'anesthésique tamponné à la lidocaïne à 1 % sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, où le tenaculum sera placé. Le sujet reçoit ensuite un bloc paracervical factice avec une aiguille coiffée. Le prestataire place alors le DIU. |
Médicament : chlorhydrate de lidocaïne à 1 % Injection de 2 mL de solution tamponnée de lidocaïne à 1 % au niveau de la lèvre antérieure du col de l'utérus avec une aiguille spinale standard de calibre 22. L'aiguille spinale coiffée est ensuite maintenue contre le col de l'utérus aux positions 4 heures et 8 heures du col de l'utérus, légèrement afin de ne pas provoquer de blanchiment, d'indentation ou de douleur. La pose du DIU se poursuit ensuite |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU)
Délai: Moment de l'insertion du DIU
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Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (reflétant l'ampleur de la douleur) enregistrée au moment de la pose du DIU.
L'échelle va de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
Un score inférieur (moins de douleur) est considéré comme un meilleur résultat.
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Moment de l'insertion du DIU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur médians pour tous les points temporels
Délai: Anticipation de la procédure jusqu'à 5 minutes après la pose du DIU
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Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique de 100 mm de la douleur à différents moments.
La plage d'échelle est de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
Les scores inférieurs sont considérés comme de meilleurs résultats.
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Anticipation de la procédure jusqu'à 5 minutes après la pose du DIU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zieman, Mimi et al. A Pocket Guide to Managing Contraception. The Bridging Gap Foundation. © 2010
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- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 141025
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