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Schmerzkontrolle für die Platzierung von Intrauterinpessaren mit parazervikaler Blockade

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Sheila Mody, University of California, San Diego

Schmerzkontrolle für die Platzierung von Intrauterinpessaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur parazervikalen Blockade

Das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) kann für Patienten während und nach dem Eingriff schmerzhaft sein. Die Angst vor Schmerzen durch das Einsetzen des IUP kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen, langwirksamen, reversiblen Empfängnisverhütung sein. Derzeit gibt es keine bewährten wirksamen Methoden zur Schmerzlinderung während und nach dem Einsetzen moderner Spiralen. Parazervikale Blockierungsschmerzen können diesen Platzierungsschmerz verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Moderne Spiralen sind hochwirksame, lang wirkende reversible Formen der Empfängnisverhütung. Die Mirena-Spirale ist zu 99,8 % und die Paragard-Kupferspirale zu 99,2 % wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Angst vor der Platzierung eines IUP kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung sein. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung während und nach der IUP-Einlage ist keine Medikation, da bisher veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien nur begrenzte Daten zur Verwendung von Medikamenten zur Schmerzlinderung enthalten. Es gab eine Studie, die darauf hindeutet, dass die Anwendung von Naproxen mit 1 % Lidocain im parazervikalen Block (PCB) im Vergleich zu PCB allein die Schmerzen nach dem Einsetzen eines IUP bei primär nulliparen Patienten verringern kann. Diese Studie wurde jedoch mit dem viel breiteren und nicht mehr erhältlichen Dalkon Shield IUP durchgeführt. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während der Platzierung des IUP. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen und Misoprostol haben keine signifikante Verringerung der Schmerzwerte während und nach dem Einsetzen des IUP gezeigt, obwohl die Mehrheit der Teilnehmer an diesen Studien Mehrgebärende waren. Es gibt Hinweise darauf, dass 2 %iges Lidocain-Gel eine Minute vor dem Einsetzen des IUP zu einer gewissen Schmerzlinderung führen kann, obwohl diese Studie schlecht konzipiert war.

Obwohl es keinen Behandlungsstandard in Bezug auf die Verabreichung von Schmerzmitteln vor dem Einsetzen des IUP gibt, schlagen Anbieter bei Nulliparae-Frauen oft vor, ein parazervikales IUP einzusetzen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, festzustellen, ob eine parazervikale Blockade (PCB) die mit der Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) verbundenen Schmerzen im Vergleich zu keiner parazervikalen Blockade verringert. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines PCB von 20 ml 1% gepuffertem Lidocain vor dem Einsetzen des IUP die Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala zu verschiedenen Zeitpunkten während des Einsetzens des IUP im Vergleich zu keiner parazervikalen Blockade um mindestens 20 mm verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Vorhanden für die Platzierung von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung oder Menorrhagie (im Fall der Mirena-IUP-Einlage).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alle diagnostizierten chronischen Schmerzprobleme (d. h. Fibromyalgie, Endometriose, Dysmenorrhoe, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis)
  • Wenn der Patient innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung Schmerzmittel eingenommen hat, einschließlich Aspirin oder andere NSAIDs
  • Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Geschichte der vorherigen IUP-Einlage
  • Bekannte Kontraindikationen für IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikaler Block (PCB)

Das Subjekt erhält 2 ml 1% gepuffertes Lidocain-Anästhetikum an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses, wo das Tenaculum platziert wird.

Das Subjekt erhält dann einen parazervikalen Block von 18 ml 1 % gepuffertem Lidocain. Der Anbieter platziert dann ein IUP.

Medikament: 1% Lidocainhydrochlorid

Injektion von 2 ml 1 % gepufferter Lidocain-Lösung an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses und 18 ml 1 % gepufferter Lidocain-Lösung gleichmäßig verteilt zwischen 4-Uhr- und 8-Uhr-Position des Gebärmutterhalses mit einer Standard-22-Gauge-Spinalnadel.

Dann wird die Platzierung des IUP fortgesetzt

Schein-Komparator: Kein parazervikaler Block (Schein-PCB)

Das Subjekt erhält 2 ml 1% gepuffertes Lidocain-Anästhetikum an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses, wo das Tenaculum platziert wird.

Das Subjekt erhält dann einen parazervikalen Scheinblock mit einer Nadel mit Kappe. Der Anbieter platziert dann ein IUP.

Medikament: 1% Lidocainhydrochlorid

Injektion von 2 ml 1 % gepufferter Lidocainlösung an der Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Standard-22-Gauge-Spinalnadel. Die Spinalnadel mit Kappe wird dann gegen die Zervix an den 4-Uhr- und 8-Uhr-Positionen der Zervix gehalten, leicht, um kein Erbleichen, Eindrücken oder Schmerzen zu verursachen.

Dann wird die Platzierung des IUP fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP).
Zeitfenster: Moment des Einsetzens des IUP
Entfernung (mm) von der linken Seite der visuellen 100-mm-Analogskala (die die Schmerzstärke widerspiegelt), die zum Zeitpunkt der IUP-Platzierung aufgezeichnet wurde. Der Skalenbereich reicht von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere Punktzahl (weniger Schmerzen) wird als besseres Ergebnis angesehen.
Moment des Einsetzens des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte für alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Vorwegnahme des Eingriffs bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Entfernung (mm) von der linken Seite der visuellen 100-mm-Analogskala des Schmerzes zu verschiedenen Zeitpunkten. Der Skalenbereich reicht von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz). Niedrigere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
Vorwegnahme des Eingriffs bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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