- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219308
Schmerzkontrolle für die Platzierung von Intrauterinpessaren mit parazervikaler Blockade
Schmerzkontrolle für die Platzierung von Intrauterinpessaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur parazervikalen Blockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moderne Spiralen sind hochwirksame, lang wirkende reversible Formen der Empfängnisverhütung. Die Mirena-Spirale ist zu 99,8 % und die Paragard-Kupferspirale zu 99,2 % wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Angst vor der Platzierung eines IUP kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung sein. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung während und nach der IUP-Einlage ist keine Medikation, da bisher veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien nur begrenzte Daten zur Verwendung von Medikamenten zur Schmerzlinderung enthalten. Es gab eine Studie, die darauf hindeutet, dass die Anwendung von Naproxen mit 1 % Lidocain im parazervikalen Block (PCB) im Vergleich zu PCB allein die Schmerzen nach dem Einsetzen eines IUP bei primär nulliparen Patienten verringern kann. Diese Studie wurde jedoch mit dem viel breiteren und nicht mehr erhältlichen Dalkon Shield IUP durchgeführt. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während der Platzierung des IUP. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen und Misoprostol haben keine signifikante Verringerung der Schmerzwerte während und nach dem Einsetzen des IUP gezeigt, obwohl die Mehrheit der Teilnehmer an diesen Studien Mehrgebärende waren. Es gibt Hinweise darauf, dass 2 %iges Lidocain-Gel eine Minute vor dem Einsetzen des IUP zu einer gewissen Schmerzlinderung führen kann, obwohl diese Studie schlecht konzipiert war.
Obwohl es keinen Behandlungsstandard in Bezug auf die Verabreichung von Schmerzmitteln vor dem Einsetzen des IUP gibt, schlagen Anbieter bei Nulliparae-Frauen oft vor, ein parazervikales IUP einzusetzen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, festzustellen, ob eine parazervikale Blockade (PCB) die mit der Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) verbundenen Schmerzen im Vergleich zu keiner parazervikalen Blockade verringert. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines PCB von 20 ml 1% gepuffertem Lidocain vor dem Einsetzen des IUP die Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala zu verschiedenen Zeitpunkten während des Einsetzens des IUP im Vergleich zu keiner parazervikalen Blockade um mindestens 20 mm verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
- Planned Parenthood Mission Bay Parker Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Vorhanden für die Platzierung von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung oder Menorrhagie (im Fall der Mirena-IUP-Einlage).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alle diagnostizierten chronischen Schmerzprobleme (d. h. Fibromyalgie, Endometriose, Dysmenorrhoe, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis)
- Wenn der Patient innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung Schmerzmittel eingenommen hat, einschließlich Aspirin oder andere NSAIDs
- Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
- Geschichte der vorherigen IUP-Einlage
- Bekannte Kontraindikationen für IUP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parazervikaler Block (PCB)
Das Subjekt erhält 2 ml 1% gepuffertes Lidocain-Anästhetikum an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses, wo das Tenaculum platziert wird. Das Subjekt erhält dann einen parazervikalen Block von 18 ml 1 % gepuffertem Lidocain. Der Anbieter platziert dann ein IUP. |
Medikament: 1% Lidocainhydrochlorid Injektion von 2 ml 1 % gepufferter Lidocain-Lösung an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses und 18 ml 1 % gepufferter Lidocain-Lösung gleichmäßig verteilt zwischen 4-Uhr- und 8-Uhr-Position des Gebärmutterhalses mit einer Standard-22-Gauge-Spinalnadel. Dann wird die Platzierung des IUP fortgesetzt |
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Schein-Komparator: Kein parazervikaler Block (Schein-PCB)
Das Subjekt erhält 2 ml 1% gepuffertes Lidocain-Anästhetikum an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses, wo das Tenaculum platziert wird. Das Subjekt erhält dann einen parazervikalen Scheinblock mit einer Nadel mit Kappe. Der Anbieter platziert dann ein IUP. |
Medikament: 1% Lidocainhydrochlorid Injektion von 2 ml 1 % gepufferter Lidocainlösung an der Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Standard-22-Gauge-Spinalnadel. Die Spinalnadel mit Kappe wird dann gegen die Zervix an den 4-Uhr- und 8-Uhr-Positionen der Zervix gehalten, leicht, um kein Erbleichen, Eindrücken oder Schmerzen zu verursachen. Dann wird die Platzierung des IUP fortgesetzt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP).
Zeitfenster: Moment des Einsetzens des IUP
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Entfernung (mm) von der linken Seite der visuellen 100-mm-Analogskala (die die Schmerzstärke widerspiegelt), die zum Zeitpunkt der IUP-Platzierung aufgezeichnet wurde.
Der Skalenbereich reicht von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz).
Eine niedrigere Punktzahl (weniger Schmerzen) wird als besseres Ergebnis angesehen.
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Moment des Einsetzens des IUP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schmerzwerte für alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Vorwegnahme des Eingriffs bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
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Entfernung (mm) von der linken Seite der visuellen 100-mm-Analogskala des Schmerzes zu verschiedenen Zeitpunkten.
Der Skalenbereich reicht von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz).
Niedrigere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
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Vorwegnahme des Eingriffs bis 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mody SK, Farala JP, Jimenez B, Nishikawa M, Ngo LL. Paracervical Block for Intrauterine Device Placement Among Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):575-582. doi: 10.1097/AOG.0000000000002790.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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