Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás intrauterin eszköz elhelyezéséhez paracervikális blokk segítségével

2019. október 10. frissítette: Sheila Mody, University of California, San Diego

Fájdalomcsillapítás méhen belüli eszköz elhelyezéséhez: A paracervikális blokk véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

Az intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése fájdalmas lehet a betegek számára a beavatkozás alatt és után. Az IUD behelyezése miatti fájdalomtól való félelem akadálya lehet ennek a rendkívül hatékony, hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlásnak. Jelenleg nincsenek bizonyítottan hatékony módszerek a fájdalom csökkentésére a modern IUD-k elhelyezése közben és után. A paracervicalis blokkfájdalom csökkentheti ezt az elhelyezési fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern IUD-k a fogamzásgátlás nagyon hatékony, hosszú hatású, reverzibilis formái. A Mirena IUD 99,8%-ban, a Paragard réz IUD pedig 99,2%-ban hatékony a terhesség megelőzésében. Az IUD elhelyezésétől való félelem akadályt jelenthet a fogamzásgátlás e rendkívül hatékony formájának megszerzésében. Az IUD behelyezése alatti és utáni fájdalomcsillapítás jelenlegi standardja nem gyógyszeres kezelés, mivel az eddig közzétett randomizált kontrollvizsgálatok korlátozott mennyiségű adattal rendelkeznek a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásáról. Volt egy kísérlet, amely azt sugallja, hogy a naproxen 1%-os lidokain paracervikális blokkjával (PCB) történő alkalmazása a PCB önmagában történő alkalmazásához képest csökkentheti a fájdalmat az IUD behelyezése után elsősorban nem szült betegeknél. Ez a tanulmány azonban a sokkal szélesebb és már nem elérhető Dalkon Shield IUD-vel készült. Ezenkívül ez a vizsgálat nem mutatott szignifikáns csökkenést a fájdalompontszámokban az IUD elhelyezése során. Az ibuprofen és a misoprostol hatékonyságát értékelő vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns csökkenést a fájdalompontszámokban az IUD behelyezése alatt és után, bár a résztvevők többsége többszülő volt. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a 2%-os lidokain gél egy perccel az IUD behelyezése előtt némileg csökkentheti a fájdalmat, bár ezt a vizsgálatot rosszul tervezték meg.

Bár az IUD behelyezése előtti fájdalomcsillapító beadással kapcsolatban nincs szabványos ellátás, a szolgáltatók gyakran javasolják a paracervicalis IUD előzetes behelyezését a nem szült nőknél. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a paracervikális blokk (PCB) csökkenti-e a méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezésével járó fájdalmat a paracervikális blokk hiányához képest. Feltételezzük, hogy 20 ml 1%-os pufferolt lidokaint tartalmazó PCB beadása az IUD felhelyezése előtt legalább 20 mm-rel csökkenti a fájdalompontszámot vizuális analóg skálán az IUD elhelyezésének különböző időpontjaiban, összehasonlítva azzal, hogy nincs paracervikális blokk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92109
        • Planned Parenthood Mission Bay Parker Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Fogamzásgátlás vagy menorrhagia céljából méhen belüli eszköz elhelyezésére alkalmas (Mirena IUD behelyezése esetén).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen diagnosztizált krónikus fájdalommal kapcsolatos probléma (pl. fibromyalgia, endometriózis, dysmenorrhoea, irritábilis bél szindróma, intersticiális cystitis)
  • Ha a beteg a felvételt követő 6 órán belül fájdalomcsillapítót vett be, beleértve az aszpirint vagy más NSAID-okat
  • A misoprostol beadása a felvételt követő 24 órán belül
  • Korábbi IUD behelyezés története
  • Az IUD ismert ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracervikális blokk (PCB)

Az alany 2 ml 1%-os pufferolt lidokain érzéstelenítőt kap a méhnyak elülső ajkánál, ahová tenaculum kerül.

Az alany ezután 18 ml 1%-os pufferolt lidokain paracervikális blokkot kap. A szolgáltató ezután IUD-t helyez el.
Eljárás: Paracervikális blokk (PCB)

Gyógyszer: 1% lidokain-hidroklorid

2 ml 1%-os pufferolt lidokain oldat befecskendezése a méhnyak elülső ajkába és 18 ml 1%-os pufferolt lidokain oldat, egyenletesen elosztva a méhnyak 4 óra és 8 óra között, standard 22 gauge gerinctűvel.

Ezután folytatódik az IUD felhelyezése
Sham Comparator: Nincs paracervikális blokk (hamis PCB)

Az alany 2 ml 1%-os pufferolt lidokain érzéstelenítőt kap a méhnyak elülső ajkánál, ahová tenaculum kerül.

Az alany ezután Sham paracervikális blokkot kap kupakkal ellátott tűvel. A szolgáltató ezután IUD-t helyez el.
Eljárás: Nincs paracervikális blokk (hamis PCB)

Gyógyszer: 1% lidokain-hidroklorid

2 ml 1%-os pufferolt lidokain oldat befecskendezése a méhnyak elülső ajkába standard 22 gauge gerinctűvel. A kupakos gerinctűt ezután a méhnyak 4 és 8 órai helyzetében tartják, enyhén, hogy ne okozzon elfehéredést, benyomódást vagy fájdalmat.

Ezután folytatódik az IUD felhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezésével
Időkeret: Az IUD behelyezésének pillanata
Távolság (mm) a 100 mm-es vizuális analóg skála bal oldalától (a fájdalom nagyságát tükrözi), amelyet az IUD elhelyezésekor rögzítettek. A skála 0 mm-től (nincs fájdalom) és 100 mm-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed. Az alacsonyabb pontszám (kevesebb fájdalom) jobb eredménynek számít.
Az IUD behelyezésének pillanata

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián fájdalompontszám minden időpontra
Időkeret: Az eljárás előrejelzése 5 perccel az IUD felhelyezése után
Távolság (mm) a fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálájától balra különböző időpontokban. A skálatartomány 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (a lehetséges legrosszabb fájdalom). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredménynek számítanak.
Az eljárás előrejelzése 5 perccel az IUD felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Mody, MD MPH, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracervikális blokk (PCB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel