遺伝子型1の成人におけるオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルとリバビリンの安全性と有効性を評価する研究、および遺伝子型4の慢性C型肝炎ウイルス感染および非代償性肝硬変の成人におけるリバビリンとのオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの安全性と有効性を評価する研究 (TURQUOISE-CPB)
2017年6月9日 更新者：AbbVie
遺伝子型 1 の成人におけるオンビタスビル / パリタプレビル / リトナビルおよびダサブビルとリバビリンの安全性と有効性を評価するための非盲検試験、および遺伝子型 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス感染および非代償性肝硬変 (TURQUOISE- CPB)
この研究の主な目的は、非代償性肝硬変のGT1感染参加者におけるRBVを伴うombitasvir / paritaprevir / ritonavirおよびdasabuvirの安全性とSVR12率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次のように定義されるHCV GT1またはGT4感染：抗HCV Ab陽性、HCV RNA > 1,000 IU/mL、およびスクリーニングでHCV GT1またはGT4感染を示す検査結果。
- -以前の肝生検、FibroScan、またはX線写真（つまり、コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは磁気共鳴画像法[MRI]）による肝硬変の証拠。
- スクリーニング時のChild-Pughスコア7〜9。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -B型肝炎表面抗原（HbsAg）または抗HIV抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
- -インターフェロン/ RBVおよび/またはペグ化インターフェロン（pegIFN）/ RBV（テラプレビル、ボセプレビル、ソホスブビル、およびシメプレビルを含むがこれらに限定されない）以外の他の研究中または市販の抗HCV剤の以前または現在の使用。
- -スクリーニング前の3か月以内のCTスキャンやMRIなどの画像技術、またはスクリーニング時に行われる超音波検査で示される肝細胞癌の存在が確認された（超音波検査の陽性結果はCTスキャンまたはMRIで確認されます）。
- Child-Pugh C分類の現在または過去の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg 1 日 1 回 (QD) + dasabuvir 250 mg 1 日 2 回 (BID) + リバビリン (RBV) を C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1b 感染者に 12 週間投与
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タブレット;リトナビルおよびオンビタスビルと共製剤化されたパリタプレビル
他の名前：
タブレット
他の名前：
タブレット
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実験的：グループ 2: GT1 非 B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV による 24 週間の HCV GT1non-b (GT1a を含む) 感染参加者
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タブレット;リトナビルおよびオンビタスビルと共製剤化されたパリタプレビル
他の名前：
タブレット
他の名前：
タブレット
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実験的：グループ 3: GT4
HCV GT4に感染した参加者における24週間のombitasvir / paritaprevir / ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV
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タブレット;リトナビルおよびオンビタスビルと共製剤化されたパリタプレビル
他の名前：
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 およびグループ 2 における治療後 12 週間 (SVR12) のウイルス学的反応が持続している参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12、SVR12ウィンドウ（治験薬の最後の実際の投与から12週間後）のHCV RNA <定量下限（LLOQ）として定義され、そのSVRウィンドウの前またはその間に確認された定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値はありません。
隣接補完：訪問時にHCV RNAが欠落しており、前回の訪問と次の訪問でHCV RNAが検出できないか定量化できないHCV RNAを持っている参加者の場合、欠損値は検出不能または定量化できないと推定されました。
SVR 分析では、フランキング代入後にウィンドウに値がなく、ウィンドウ後に HCV RNA 値があった場合、それは SVR ウィンドウに代入されました。
上記の代入が適用された後、ウィンドウにまだ値がなくても、地元の検査室からのHCV RNA値が存在する場合、それはSVRウィンドウに代入されました。
それ以外の場合、データが欠落している参加者は失敗としてカウントされました。
95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して計算されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 3 における SVR12 の参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12、SVR12ウィンドウ（治験薬の最後の実際の投与から12週間後）でHCV RNA < LLOQとして定義され、そのSVRウィンドウの前またはその間に確認された定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値はありません。
隣接補完：訪問時にHCV RNAが欠落しており、前回の訪問と次の訪問で検出できないHCV RNAまたは定量化できないHCV RNAを持っている参加者の場合、欠損値は検出不能または定量化できないと推定されました。
SVR 分析では、フランキング代入後にウィンドウに値がなく、ウィンドウ後に HCV RNA 値があった場合、それは SVR ウィンドウに代入されました。
上記の代入が適用された後、ウィンドウにまだ値がなくても、地元の検査室からのHCV RNA値が存在する場合、それはSVRウィンドウに代入されました。
それ以外の場合、データが欠落している参加者は失敗としてカウントされました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療中のウイルス学的失敗を経験したためにSVR12が反応しなかった参加者の割合
時間枠：治療中最大24週間
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治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。治療中の任意の時点で、HCV RNA の最下点からの増加が確認された (HCV RNA 測定値が 2 回連続して最下点より 1 log˅10 IU/mL を上回っている)。または HCV RNA ≧ LLOQ が治療中に持続し、少なくとも 6 週間 (≧ 36 日) の治療を受ける。
95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して計算されました。
SVR12は、SVR12ウィンドウ（治験薬の最後の実際の投与から12週間後）でHCV RNA < LLOQとして定義され、そのSVRウィンドウの前またはその間に確認された定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値はありません。
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治療中最大24週間
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再発を経験したためにSVR12無反応の参加者の割合˅12
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後まで
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再発 ˅12 は、治療を完了した最終治療訪問時に HCV RNA < LLOQ である参加者について、治療終了時から実際の治験薬の最後の実際の投与後 12 週間 (SVR12 ウィンドウまでを含む) の間に HCV RNA ≥ LLOQ が確認されたものとして定義されました。治療後のHCV RNAデータがあります。
治療の完了は、12 週間の治療に割り当てられた参加者の場合は 77 日以上、24 週間の治療に割り当てられた参加者の場合は 154 日以上の治験薬期間として定義されました。
SVR12は、SVR12ウィンドウ（治験薬の最後の実際の投与から12週間後）でHCV RNA < LLOQとして定義され、そのSVRウィンドウの前またはその間に確認された定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値はありません。
95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して計算されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後まで
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肝機能検査でベースラインから治療後12週目に改善した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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改善は次のように定義されました。
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治療後12週目まで
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FibroTest でベースラインから治療後 12 週目に改善した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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FibroTest スコアは、肝線維症を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほど線維化の程度が高いことを示します。
改善は、ベースラインから治療後 12 週までに 0.2 を超える減少として定義されました。
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治療後12週目まで
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Chld-Pughスコアがベースラインから治療後12週目に改善した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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The Child-Pugh スコアは、肝疾患の 5 つの臨床測定値 (3 つの検査パラメーターと 2 つの臨床評価) を使用して、肝硬変の重症度を測定します。
スコアの範囲は 5 ～ 15 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
改善は、ベースラインから治療後 12 週までに 1 以上の減少として定義されました。
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治療後12週目まで
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルにおいて、ベースラインから治療後 12 週までに改善した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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MELD は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
改善は、ベースラインから治療後 12 週までに 1 以上の減少として定義されました。
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治療後12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Cohen, MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月24日
一次修了 (実際)
2016年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-227
- 2014-001477-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ombitasvir/paritaprevir/ritonavirの臨床試験
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AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型1a
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AbbVie完了
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AbbVie完了肝硬変 | 慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス