Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina en adultos con genotipo 1 y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4 y cirrosis descompensada (TURQUOISE-CPB)
9 de junio de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina en adultos con genotipo 1 y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina en adultos con infección por el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 4 y cirrosis descompensada (TURQUESA- CPB)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tasa de SVR12 de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con RBV en participantes infectados con GT1 con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VHC GT1 o GT4 definida como: positivo para anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC > 1000 UI/mL y resultado de laboratorio que indica infección por VHC GT1 o GT4 en la selección.
- Evidencia de cirrosis por biopsia hepática previa, FibroScan o por radiografía (es decir, tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI]).
- Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9, inclusive, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos anti-VIH (HIV Ab).
- Uso anterior o actual de cualquier otro agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible que no sea interferón/RBV y/o interferón pegilado (pegIFN)/RBV (incluidos, entre otros, telaprevir, boceprevir, sofosbuvir y simeprevir).
- Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular indicado en técnicas de imagen como tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en un ultrasonido realizado en la selección (un resultado positivo de ultrasonido se confirmará con tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Cualquier evidencia actual o pasada de clasificación Child-Pugh C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg una vez al día (QD) + dasabuvir 250 mg dos veces al día (BID) + ribavirina (RBV) durante 12 semanas en participantes infectados con el genotipo (GT) 1b del virus de la hepatitis C (VHC)
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tableta; paritaprevir coformulado con ritonavir y ombitasvir
Otros nombres:
tableta
Otros nombres:
tableta
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Experimental: Grupo 2: GT1 No B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV durante 24 semanas en participantes infectados con HCV GT1non-b (incluido GT1a)
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tableta; paritaprevir coformulado con ritonavir y ombitasvir
Otros nombres:
tableta
Otros nombres:
tableta
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Experimental: Grupo 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV durante 24 semanas en participantes infectados con HCV GT4
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tableta; paritaprevir coformulado con ritonavir y ombitasvir
Otros nombres:
tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en el grupo 1 y en el grupo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12, definido como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la ventana SVR12 (12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio) sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana SVR.
Imputación complementaria: para los participantes a los que les faltaba ARN del VHC en una visita que tenían un ARN del VHC indetectable o un ARN del VHC no cuantificable en la visita anterior y en la siguiente, el valor faltante se imputó como indetectable o no cuantificable.
Para los análisis de RVS, si no había ningún valor en la ventana después de la imputación lateral pero había un valor de ARN del VHC después de la ventana, entonces se imputaba en la ventana de RVS.
Después de aplicar las imputaciones anteriores, si todavía no había ningún valor en la ventana pero había un valor de ARN del VHC de un laboratorio local presente, entonces se imputaba en la ventana de RVS.
De lo contrario, los participantes con datos faltantes se contaron como fracasos.
El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con SVR12 en el Grupo 3
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12, definido como ARN del VHC < LLOQ en la ventana SVR12 (12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio) sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana SVR.
Imputación complementaria: para los participantes a los que les faltaba ARN del VHC en una visita, que tenían un ARN del VHC indetectable o un ARN del VHC no cuantificable en la visita anterior y en la siguiente, el valor faltante se imputó como indetectable o no cuantificable.
Para los análisis de RVS, si no había ningún valor en la ventana después de la imputación lateral pero había un valor de ARN del VHC después de la ventana, entonces se imputaba en la ventana de RVS.
Después de aplicar las imputaciones anteriores, si todavía no había ningún valor en la ventana pero había un valor de ARN del VHC de un laboratorio local presente, entonces se imputaba en la ventana de RVS.
De lo contrario, los participantes con datos faltantes se contaron como fracasos.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con falta de respuesta a SVR12 debido a falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas durante el tratamiento
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como: ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log˅10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el tratamiento; o ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas (≥ 36 días) de tratamiento.
El intervalo de confianza del 95% se calculó utilizando el método de puntuación de Wilson.
SVR12 se definió como ARN del VHC < LLOQ en la ventana SVR12 (12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio) sin ningún valor posterior al tratamiento cuantificable confirmado (≥ LLOQ) antes o durante esa ventana SVR.
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Hasta 24 semanas durante el tratamiento
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Porcentaje de participantes con RVS12 sin respuesta debido a una recaída12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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La recaída˅12 se definió como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio (hasta e incluyendo la ventana SVR12) para un participante con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completa el tratamiento y tiene datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento.
La finalización del tratamiento se definió como una duración del fármaco del estudio ≥ 77 días para los participantes asignados a 12 semanas de tratamiento o ≥ 154 días para los participantes asignados a 24 semanas de tratamiento.
SVR12 se definió como ARN del VHC < LLOQ en la ventana SVR12 (12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio) sin ningún valor posterior al tratamiento cuantificable confirmado (≥ LLOQ) antes o durante esa ventana SVR.
El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.
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Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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La mejora se definió como:
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Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento en FibroTest
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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La puntuación FibroTest se utiliza para evaluar la fibrosis hepática.
Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis.
La mejora se definió como una disminución de más de 0,2 desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento.
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Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento en la puntuación de Chld-Pugh
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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La puntuación de Child-Pugh utiliza cinco medidas clínicas de enfermedad hepática (3 parámetros de laboratorio y 2 evaluaciones clínicas) para medir la gravedad de la cirrosis.
Las puntuaciones van de 5 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La mejora se definió como una disminución de 1 o más desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento.
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Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento en la puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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MELD es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
Las puntuaciones van de 6 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La mejora se definió como una disminución de 1 o más desde el inicio hasta la semana 12 posterior al tratamiento.
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Hasta la semana 12 posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Cohen, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-227
- 2014-001477-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .