Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir com Ribavirina em adultos com genótipo 1 e Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir com ribavirina em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 4 e cirrose descompensada (TURQUOISE-CPB)
9 de junho de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir com ribavirina em adultos com genótipo 1 e Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 4 e cirrose descompensada (TURQUOISE- CEC)
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a taxa de RVS12 de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com RBV em participantes infectados por GT1 com cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HCV GT1 ou GT4 definida como: positivo para anti-HCV Ab, HCV RNA > 1.000 UI/mL e resultado laboratorial indicando infecção por HCV GT1 ou GT4 na Triagem.
- Evidência de cirrose por biópsia hepática anterior, FibroScan ou por radiografia (ou seja, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]).
- Pontuação de Child-Pugh de 7 a 9, inclusive, no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos anti-HIV (HIV Ab).
- Uso anterior ou atual de quaisquer outros agentes anti-HCV em investigação ou comercialmente disponíveis, exceto interferon/RBV e/ou interferon peguilado (pegIFN)/RBV (incluindo, entre outros, telaprevir, boceprevir, sofosbuvir e simeprevir).
- Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada em técnicas de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 3 meses antes da triagem ou em um ultrassom realizado na triagem (um resultado de ultrassom positivo será confirmado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
- Qualquer evidência atual ou passada da classificação Child-Pugh C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg uma vez ao dia (QD) + dasabuvir 250 mg duas vezes ao dia (BID) + ribavirina (RBV) por 12 semanas em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 1b
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tábua; paritaprevir co-formulado com ritonavir e ombitasvir
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Grupo 2: GT1 Não-B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV por 24 semanas em participantes infectados pelo VHC GT1não-b (incluindo GT1a)
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tábua; paritaprevir co-formulado com ritonavir e ombitasvir
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
tábua
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Experimental: Grupo 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV por 24 semanas em participantes infectados pelo VHC GT4
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tábua; paritaprevir co-formulado com ritonavir e ombitasvir
Outros nomes:
tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) no Grupo 1 e no Grupo 2
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12, definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) na janela SVR12 (12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo) sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR.
Flanqueamento de imputação: para participantes com falta de RNA do HCV em uma visita que têm um RNA do HCV indetectável ou RNA do HCV não quantificável na visita anterior e na visita seguinte, o valor ausente foi imputado como indetectável ou não quantificável.
Para análises de SVR, se não houvesse valor na janela após a imputação flanqueadora, mas houvesse um valor de HCV RNA após a janela, ele seria imputado na janela SVR.
Depois que as imputações acima foram aplicadas, se ainda não houvesse valor na janela, mas houvesse um valor de HCV RNA de um laboratório local presente, ele era imputado na janela SVR.
Caso contrário, os participantes com dados ausentes foram contados como reprovados.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado pelo método do escore de Wilson.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR12 no Grupo 3
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12, definido como HCV RNA < LLOQ na janela SVR12 (12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo) sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR.
Flanqueamento imputação: para participantes com HCV RNA ausente em uma visita, que têm um HCV RNA indetectável ou HCV RNA não quantificável na visita anterior e na visita seguinte, o valor ausente foi imputado como indetectável ou não quantificável.
Para análises de SVR, se não houvesse valor na janela após a imputação flanqueadora, mas houvesse um valor de HCV RNA após a janela, ele seria imputado na janela SVR.
Depois que as imputações acima foram aplicadas, se ainda não houvesse valor na janela, mas houvesse um valor de HCV RNA de um laboratório local presente, ele era imputado na janela SVR.
Caso contrário, os participantes com dados ausentes foram contados como reprovados.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com não resposta ao SVR12 devido à falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas durante o tratamento
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como: ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado do nadir no RNA do HCV (duas medições consecutivas do RNA do HCV > 1 log˅10 UI/mL acima do nadir) em qualquer momento durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas (≥ 36 dias) de tratamento.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método de escore de Wilson.
SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ na janela SVR12 (12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo) sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR.
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Até 24 semanas durante o tratamento
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Porcentagem de participantes com SVR12 sem resposta devido à recaída˅12
Prazo: Até 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Recaída˅12 foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo (até e incluindo a janela SVR12) para um participante com HCV RNA < LLOQ na consulta final de tratamento que completou o tratamento e possui dados de RNA de HCV pós-tratamento.
A conclusão do tratamento foi definida como uma duração do medicamento do estudo ≥ 77 dias para participantes designados para 12 semanas de tratamento ou ≥ 154 dias para participantes designados para 24 semanas de tratamento.
SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ na janela SVR12 (12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo) sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado pelo método do escore de Wilson.
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Até 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com melhora desde o início até a semana pós-tratamento 12 em testes de função hepática
Prazo: Até a Semana 12 pós-tratamento
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A melhoria foi definida como:
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Até a Semana 12 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora da linha de base até a semana pós-tratamento 12 no FibroTest
Prazo: Até a Semana 12 pós-tratamento
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A pontuação do FibroTest é usada para avaliar a fibrose hepática.
As pontuações variam de 0,00 a 1,00, com pontuações mais altas indicando maior grau de fibrose.
A melhora foi definida como uma diminuição de mais de 0,2 desde o início até a Semana 12 pós-tratamento.
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Até a Semana 12 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora desde o início até a semana pós-tratamento 12 na pontuação de Chld-Pugh
Prazo: Até a Semana 12 pós-tratamento
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A pontuação de Child-Pugh usa cinco medidas clínicas de doença hepática (3 parâmetros laboratoriais e 2 avaliações clínicas) para medir a gravidade da cirrose.
As pontuações variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
A melhora foi definida como uma diminuição de 1 ou mais desde o início até a Semana 12 pós-tratamento.
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Até a Semana 12 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora da linha de base até a semana pós-tratamento 12 no modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD)
Prazo: Até a Semana 12 pós-tratamento
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MELD é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
As pontuações variam de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
A melhora foi definida como uma diminuição de 1 ou mais desde o início até a Semana 12 pós-tratamento.
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Até a Semana 12 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Cohen, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-227
- 2014-001477-13 (Número EudraCT)
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