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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit Ribavirin bei Erwachsenen mit Genotyp 1 und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4 und dekompensierter Zirrhose (TURQUOISE-CPB)

9. Juni 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit Ribavirin bei Erwachsenen mit Genotyp 1 und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4 und dekompensierter Zirrhose (TÜRKIS- CPB)

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und der SVR12-Rate von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit RBV bei GT1-infizierten Teilnehmern mit dekompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCV-GT1- oder -GT4-Infektion, definiert als: positiv für Anti-HCV-Ab, HCV-RNA > 1.000 IE/ml und Laborergebnis, das beim Screening auf eine HCV-GT1- oder -GT4-Infektion hinweist.
  2. Nachweis einer Zirrhose durch vorherige Leberbiopsie, FibroScan oder durch Röntgenaufnahme (d. h. Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]).
  3. Child-Pugh-Score von 7–9, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV-Antikörper (HIV-Ab).
  3. Vorherige oder aktuelle Anwendung anderer in der Erprobung befindlicher oder im Handel erhältlicher Anti-HCV-Wirkstoffe außer Interferon/RBV und/oder pegyliertem Interferon (pegIFN)/RBV (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Telaprevir, Boceprevir, Sofosbuvir und Simeprevir).
  4. Bestätigtes Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms, angezeigt durch bildgebende Verfahren wie CT-Scan oder MRT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder durch einen beim Screening durchgeführten Ultraschall (ein positives Ultraschallergebnis wird durch CT-Scan oder MRT bestätigt).
  5. Jeder aktuelle oder vergangene Hinweis auf eine Child-Pugh C-Klassifizierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: GT1B
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25/150/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) + Ribavirin (RBV) für 12 Wochen bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1b infizierten Teilnehmern
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Paritaprevir in Co-Formulierung mit Ritonavir und Ombitasvir
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir, auch als Norvir bekannt
Arzneimittel: dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Gruppe 2: GT1 Nicht-B
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25/150/100 mg QD + Dasabuvir 250 mg BID + RBV für 24 Wochen bei HCV GT1non-b (einschließlich GT1a)-infizierten Teilnehmern
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Paritaprevir in Co-Formulierung mit Ritonavir und Ombitasvir
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir, auch als Norvir bekannt
Arzneimittel: dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Gruppe 3: GT4
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25/150/100 mg einmal täglich + RBV für 24 Wochen bei HCV-GT4-infizierten Teilnehmern
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Paritaprevir in Co-Formulierung mit Ritonavir und Ombitasvir
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir, auch als Norvir bekannt
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in Gruppe 1 und in Gruppe 2
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12, definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) im SVR12-Fenster (12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments) ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Flankierende Imputation: Für Teilnehmer mit fehlender HCV-RNA bei einem Besuch, die beim vorherigen Besuch und beim folgenden Besuch eine nicht nachweisbare HCV-RNA oder nicht quantifizierbare HCV-RNA aufweisen, wurde der fehlende Wert als nicht nachweisbar oder nicht quantifizierbar imputiert. Wenn bei SVR-Analysen kein Wert im Fenster nach der flankierenden Imputation, aber ein HCV-RNA-Wert nach dem Fenster vorhanden war, dann wurde er in das SVR-Fenster imputiert. Wenn nach Anwendung der obigen Imputationen immer noch kein Wert im Fenster, aber ein HCV-RNA-Wert von einem örtlichen Labor vorhanden war, wurde dieser in das SVR-Fenster imputiert. Andernfalls wurden Teilnehmer mit fehlenden Daten als Nichtbestehen gewertet. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in Gruppe 3
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12, definiert als HCV-RNA < LLOQ im SVR12-Fenster (12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments) ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Flankierende Imputation: Für Teilnehmer mit fehlender HCV-RNA bei einem Besuch, die eine nicht nachweisbare HCV-RNA oder nicht quantifizierbare HCV-RNA beim vorhergehenden Besuch und dem folgenden Besuch haben, wurde der fehlende Wert als nicht nachweisbar oder nicht quantifizierbar imputiert. Wenn bei SVR-Analysen kein Wert im Fenster nach der flankierenden Imputation, aber ein HCV-RNA-Wert nach dem Fenster vorhanden war, dann wurde er in das SVR-Fenster imputiert. Wenn nach Anwendung der obigen Imputationen immer noch kein Wert im Fenster, aber ein HCV-RNA-Wert von einem örtlichen Labor vorhanden war, wurde dieser in das SVR-Fenster imputiert. Andernfalls wurden Teilnehmer mit fehlenden Daten als Nichtbestehen gewertet.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 Non-Response aufgrund von virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen während der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als: bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log˅10 IE/ml über dem Nadir) zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen (≥ 36 Tagen). Das 95-%-Konfidenzintervall wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet. SVR12 wurde als HCV-RNA < LLOQ im SVR12-Fenster (12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments) ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters definiert.
Bis zu 24 Wochen während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 Non-Response aufgrund von Rückfällen˅12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Rückfall˅12 wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters) für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abschließt und verfügt über HCV-RNA-Daten nach der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung wurde definiert als eine Studienmedikationsdauer von ≥ 77 Tagen für Teilnehmer, die einer 12-wöchigen Behandlung zugewiesen wurden, oder ≥ 154 Tagen für Teilnehmer, die einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen wurden. SVR12 wurde als HCV-RNA < LLOQ im SVR12-Fenster (12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments) ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters definiert. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von der Baseline bis zur Woche 12 nach der Behandlung in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Verbesserung wurde definiert als:

  • Anstieg des Albumins um mehr als 0,2 g/l vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung
  • Abnahme des Bilirubins um mehr als 0,3 µmol/l vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung
  • Abnahme des Alpha-Fetoproteins um mehr als 5 ng/ml vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung
  • Anstieg der Thrombozytenzahl um mehr als 15*10^9/l vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung
  • Abnahme um mehr als 0,2 vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung im international normalisierten Verhältnis.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlungswoche 12 in FibroTest
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Der FibroTest-Score wird zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet. Die Werte reichen von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Fibrose anzeigen. Eine Verbesserung wurde als eine Abnahme von mehr als 0,2 vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung definiert.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Chld-Pugh-Scores von der Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Der Child-Pugh-Score verwendet fünf klinische Messwerte der Lebererkrankung (3 Laborparameter und 2 klinische Bewertungen), um den Schweregrad der Zirrhose zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Eine Verbesserung wurde als Abnahme um 1 oder mehr vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Behandlung definiert.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von der Baseline bis zur 12. Woche nach der Behandlung im MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease).
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
MELD ist ein Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung. Die Werte reichen von 6 bis 40, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Eine Verbesserung wurde als Abnahme um 1 oder mehr vom Ausgangswert bis zur 12. Woche nach der Behandlung definiert.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Cohen, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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