Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ribaviriinin kanssa aikuisilla, joilla on genotyyppi 1, ja Ombitasvir/Paritaprevir/ritonaviirin ja ribaviriinin kanssa aikuisilla, joilla on genotyypin 4 krooninen hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio ja sirroosi (TURQUOISE-CPB)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ribaviriinin kanssa aikuisilla, joilla on genotyyppi 1, ja Ombitasvir/Paritaprevir/ritonaviirin ja ribaviriinin kanssa aikuisilla, joilla on genotyypin 4 krooninen hepatiitti C-infektio ja CI-URrrroosi-virusinfektio CPB)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuutta ja SVR12-tasoa RBV:n kanssa GT1-infektoituneilla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCV GT1- tai GT4-infektio määritelty seuraavasti: positiivinen anti-HCV Ab:lle, HCV RNA > 1000 IU/ml ja laboratoriotulos viittaa HCV GT1- tai GT4-infektioon seulonnassa.
  2. Todisteet kirroosista aikaisemmalla maksabiopsialla, FibroScanilla tai röntgenkuvauksella (eli tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]).
  3. Child-Pugh-pisteet 7–9, mukaan lukien, seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV-vasta-aineille (HIV Ab).
  3. Muiden tutkittavien tai kaupallisesti saatavilla olevien HCV-lääkkeiden, muiden kuin interferonin/RBV:n ja/tai pegyloidun interferonin (pegIFN)/RBV:n (mukaan lukien telapreviiri, bosepreviiri, sofosbuviiri ja simepreviiri, mutta ei niihin rajoittuen) aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  4. Vahvistettu maksasolusyövän esiintyminen, joka on osoitettu kuvantamistekniikoilla, kuten TT-skannauksella tai MRI:llä, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa tehdyssä ultraäänessä (positiivinen ultraäänitulos vahvistetaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella).
  5. Kaikki nykyiset tai aiemmat todisteet Child-Pugh C -luokituksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: GT1B
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 25/150/100 mg kerran päivässä (QD) + dasabuviiri 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) + ribaviriini (RBV) 12 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1b-tartunnan saaneilla osallistujilla
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletti; paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ritonaviiri, joka tunnetaan myös nimellä norvir
Lääke: dasabuvir
tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 2: GT1 Non-B
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 25/150/100 mg QD + dasabuviiri 250 mg kahdesti vuorokaudessa + RBV 24 viikon ajan HCV GT1 ei-b (mukaan lukien GT1a) -tartunnan saaneille osallistujille
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletti; paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ritonaviiri, joka tunnetaan myös nimellä norvir
Lääke: dasabuvir
tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: ribaviriini
tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 3: GT4
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 25/150/100 mg QD + RBV 24 viikon ajan HCV GT4 -tartunnan saaneille osallistujille
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletti; paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ritonaviiri, joka tunnetaan myös nimellä norvir
Lääke: ribaviriini
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12, määritelty HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) SVR12-ikkunassa (12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ilman vahvistettua kvantifioitavaa (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Reunustava imputaatio: osallistujille, joilla oli puuttuva HCV-RNA käynnillä ja joilla oli havaitsematon HCV-RNA tai ei-kvantifioitavissa oleva HCV-RNA edellisellä ja sitä seuraavalla käynnillä, puuttuva arvo laskettiin havaitsemattomaksi tai ei-kvantifioitavaksi. SVR-analyyseissä, jos ikkunassa ei ollut arvoa sivuimputoinnin jälkeen, mutta ikkunan jälkeen oli HCV RNA -arvo, se imputoitiin SVR-ikkunaan. Yllä olevien imputaatioiden jälkeen, jos ikkunassa ei vieläkään ollut arvoa, mutta paikallisesta laboratoriosta oli läsnä HCV RNA -arvo, se imputoitiin SVR-ikkunaan. Muussa tapauksessa osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 ryhmässä 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12, määriteltynä HCV RNA < LLOQ SVR12-ikkunassa (12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Reunustava imputointi: osallistujille, joilta puuttuu HCV-RNA käynnillä ja joilla oli havaitsematon HCV-RNA tai ei-kvantifioitavissa oleva HCV-RNA edellisellä ja sitä seuraavalla käynnillä, puuttuva arvo laskettiin havaitsemattomaksi tai ei-kvantifioitavaksi. SVR-analyyseissä, jos ikkunassa ei ollut arvoa sivuimputoinnin jälkeen, mutta ikkunan jälkeen oli HCV RNA -arvo, se imputoitiin SVR-ikkunaan. Yllä olevien imputaatioiden jälkeen, jos ikkunassa ei vieläkään ollut arvoa, mutta paikallisesta laboratoriosta oli läsnä HCV RNA -arvo, se imputoitiin SVR-ikkunaan. Muussa tapauksessa osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SVR12 ei reagoinut hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aikana
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu HCV RNA:n pohjasta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log˅10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon (≥ 36 päivää) hoidon aikana. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ SVR12-ikkunassa (12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana.
Jopa 24 viikkoa hoidon aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SVR12 ei reagoinut relapsin kokemisen vuoksi˅12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi˅12 määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SVR12-ikkunaan asti) osallistujalle, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joka lopettaa hoidon ja sillä on hoidon jälkeiset HCV-RNA-tiedot. Hoidon päättyminen määriteltiin tutkimuslääkkeen kestona ≥ 77 päivää osallistujille, joille oli määrätty 12 viikon hoito tai ≥ 154 päivää osallistujille, joille oli määrätty 24 viikon hoito. SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ SVR12-ikkunassa (12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
Jopa 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan toimintatestit paranivat lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Parannus määriteltiin seuraavasti:

  • albumiinin nousu yli 0,2 g/l lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12
  • bilirubiinin lasku yli 0,3 µmol/l lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12
  • alfafetoproteiinin lasku yli 5 ng/ml lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12
  • verihiutaleiden määrän nousu yli 15*10^9/l lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12
  • kansainvälisen normalisoidun suhteen lasku yli 0,2 lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikolle 12 FibroTestissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
FibroTest-pisteitä käytetään maksafibroosin arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0,00 - 1,00, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosin astetta. Parantuminen määriteltiin yli 0,2:n laskuna lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 Chld-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Child-Pugh-pistemäärässä käytetään viittä maksasairauden kliinistä mittaa (3 laboratorioparametria ja 2 kliinistä arviointia) kirroosin vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 5–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Parantuminen määriteltiin yhden tai useamman laskun lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tulos parani lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen viikkoon 12 loppuvaiheen maksasairauden mallissa (MELD)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
MELD on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Parantuminen määriteltiin yhden tai useamman laskun lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 12.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Cohen, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa