Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med ribavirin hos voksne med genotype 1 og Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitis C-virusinfektion og dekompenseret cirrhosis (TURQUOISE-CPB)

9. juni 2017 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med ribavirin hos voksne med genotype 1 og Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir med ribavirin hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitis C-virusinfektion og deQUIS-kompenseret infektion CPB)

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og SVR12-raten for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med RBV hos GT1-inficerede deltagere med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCV GT1- eller GT4-infektion defineret som: positiv for anti-HCV Ab, HCV RNA > 1.000 IE/ml og laboratorieresultater, der indikerer HCV GT1- eller GT4-infektion ved screening.
  2. Bevis for skrumpelever ved tidligere leverbiopsi, FibroScan eller ved røntgenbillede (dvs. computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
  3. Child-Pugh-score på 7 - 9, inklusive, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller anti-HIV antistoffer (HIV Ab).
  3. Tidligere eller aktuel brug af andre undersøgelsesmæssige eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler end interferon/RBV og/eller pegyleret interferon (pegIFN)/RBV (herunder, men ikke begrænset til, telaprevir, boceprevir, sofosbuvir og simeprevir).
  4. Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært carcinom indiceret på billeddannelsesteknikker såsom CT-scanning eller MR inden for 3 måneder før screening eller på en ultralyd udført ved screening (et positivt ultralydsresultat vil blive bekræftet med CT-scanning eller MR).
  5. Ethvert nuværende eller tidligere bevis på Child-Pugh C-klassificering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) + ribavirin (RBV) i 12 uger i hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1b-inficerede deltagere
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablet; paritaprevir co-formuleret med ritonavir og ombitasvir
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir også kendt som norvir
Medicin: dasabuvir
tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Gruppe 2: GT1 Non-B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV i 24 uger i HCV GT1non-b (inklusive GT1a)-inficerede deltagere
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablet; paritaprevir co-formuleret med ritonavir og ombitasvir
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir også kendt som norvir
Medicin: dasabuvir
tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: ribavirin
tablet
Eksperimentel: Gruppe 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV i 24 uger hos HCV GT4-inficerede deltagere
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablet; paritaprevir co-formuleret med ritonavir og ombitasvir
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir også kendt som norvir
Medicin: ribavirin
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12, defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i SVR12-vinduet (12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet) uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue. Flankerende imputation: For deltagere med manglende HCV-RNA ved et besøg, som har et ikke-detekterbart HCV-RNA eller ikke-kvantificerbart HCV-RNA ved det foregående besøg og det efterfølgende besøg, blev den manglende værdi imputeret som uopdagelig eller ikke-kvantificerbar. For SVR-analyser, hvis der ikke var nogen værdi i vinduet efter den flankerende imputation, men der var en HCV RNA-værdi efter vinduet, så blev den imputeret i SVR-vinduet. Efter at ovenstående imputationer var blevet anvendt, hvis der stadig ikke var nogen værdi i vinduet, men der var en HCV RNA-værdi fra et lokalt laboratorium til stede, så blev den imputeret i SVR-vinduet. Ellers blev deltagere med manglende data regnet som fejl. 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i gruppe 3
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12, defineret som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet) uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue. Flankerende imputation: For deltagere med manglende HCV-RNA ved et besøg, som har et ikke-detekterbart HCV-RNA eller ikke-kvantificerbart HCV-RNA ved det foregående besøg og det efterfølgende besøg, blev den manglende værdi imputeret som uopdagelig eller ikke-kvantificerbar. For SVR-analyser, hvis der ikke var nogen værdi i vinduet efter den flankerende imputation, men der var en HCV RNA-værdi efter vinduet, så blev den imputeret i SVR-vinduet. Efter at ovenstående imputationer var blevet anvendt, hvis der stadig ikke var nogen værdi i vinduet, men der var en HCV RNA-værdi fra et lokalt laboratorium til stede, så blev den imputeret i SVR-vinduet. Ellers blev deltagere med manglende data regnet som fejl.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12 ikke-svar på grund af at opleve virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 24 uger under behandlingen
Virologisk svigt under behandling blev defineret som: bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log˅10 IE/ml over nadir) på ethvert tidspunkt under behandlingen; eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers (≥ 36 dage) behandling. 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden. SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet) uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue.
Op til 24 uger under behandlingen
Procentdel af deltagere med SVR12 ikke-svar på grund af tilbagefald˅12
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald˅12 blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel (op til og inklusive SVR12-vinduet) for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afslutter behandlingen og har HCV RNA-data efter behandling. Afslutning af behandlingen blev defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 77 dage for deltagere tildelt 12 ugers behandling eller ≥ 154 dage for deltagere tildelt 24 ugers behandling. SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet) uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue. 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline til post-behandling uge 12 i leverfunktionstest
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12

Forbedring blev defineret som:

  • stigning på mere end 0,2 g/l fra baseline til efterbehandling uge 12 i albumin
  • fald på mere end 0,3 µmol/L fra baseline til efterbehandling uge 12 i bilirubin
  • fald på mere end 5 ng/ml fra baseline til post-behandling uge 12 i alfa-føtoprotein
  • stigning på mere end 15*10^9/L fra baseline til efterbehandling uge 12 i trombocyttal
  • fald på mere end 0,2 fra baseline til post-behandling uge 12 i international normaliseret ratio.
Op til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline til post-behandling uge 12 i FibroTest
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
FibroTest-scoren bruges til at vurdere leverfibrose. Scorer varierer fra 0,00 til 1,00, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose. Forbedring blev defineret som et fald på mere end 0,2 fra baseline til post-behandling uge 12.
Op til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline til efterbehandling uge 12 i Chld-Pugh-score
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
The Child-Pugh-scoren bruger fem kliniske mål for leversygdom (3 laboratorieparametre og 2 kliniske vurderinger) til at måle sværhedsgraden af ​​cirrose. Scorer varierer fra 5 til 15, med højere score, der indikerer mere alvorlighed. Forbedring blev defineret som et fald på 1 eller mere fra baseline til post-behandling uge 12.
Op til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline til post-behandling uge 12 i model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
MELD er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. Scoringer spænder fra 6 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring blev defineret som et fald på 1 eller mere fra baseline til post-behandling uge 12.
Op til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner