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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir con ribavirina negli adulti con genotipo 1 e Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con ribavirina negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 4 e cirrosi scompensata (TURQUOISE-CPB)

9 giugno 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir con ribavirina in adulti con genotipo 1 e Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con ribavirina in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 4 e cirrosi scompensata (TURCHESE- CPB)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e il tasso di SVR12 di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con RBV nei partecipanti con infezione da GT1 con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HCV GT1 o GT4 definita come: positivo per anti-HCV Ab, HCV RNA > 1.000 UI/mL e risultato di laboratorio che indica infezione da HCV GT1 o GT4 allo screening.
  2. Evidenza di cirrosi mediante precedente biopsia epatica, FibroScan o radiografia (ovvero tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]).
  3. Punteggio Child-Pugh di 7 - 9, inclusi, al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab).
  3. Uso precedente o attuale di qualsiasi altro agente anti-HCV sperimentale o disponibile in commercio diverso da interferone/RBV e/o interferone pegilato (pegIFN)/RBV (inclusi ma non limitati a telaprevir, boceprevir, sofosbuvir e simeprevir).
  4. Presenza confermata di carcinoma epatocellulare indicata su tecniche di imaging come TAC o RM entro 3 mesi prima dello Screening o su un'ecografia eseguita allo Screening (un risultato ecografico positivo sarà confermato con TAC o RM).
  5. Qualsiasi prova attuale o passata della classificazione Child-Pugh C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) + ribavirina (RBV) per 12 settimane nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 1b
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tavoletta; paritaprevir co-formulato con ritonavir e ombitasvir
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir noto anche come norvir
Droga: dasabuvir
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: ribavirina
tavoletta
Sperimentale: Gruppo 2: GT1 non B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV per 24 settimane nei partecipanti con infezione da HCV GT1 non-b (incluso GT1a)
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tavoletta; paritaprevir co-formulato con ritonavir e ombitasvir
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir noto anche come norvir
Droga: dasabuvir
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: ribavirina
tavoletta
Sperimentale: Gruppo 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV per 24 settimane nei partecipanti con infezione da HCV GT4
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tavoletta; paritaprevir co-formulato con ritonavir e ombitasvir
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir noto anche come norvir
Droga: ribavirina
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12, definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nella finestra SVR12 (12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio) senza alcun valore post-trattamento confermato quantificabile (≥ LLOQ) prima o durante tale finestra SVR. Attribuzione di accompagnamento: per i partecipanti con RNA dell'HCV mancante a una visita che hanno un RNA dell'HCV non rilevabile o un RNA dell'HCV non quantificabile alla visita precedente e alla visita successiva, il valore mancante è stato imputato come non rilevabile o non quantificabile. Per le analisi SVR, se non c'era alcun valore nella finestra dopo l'imputazione fiancheggiante ma c'era un valore di RNA dell'HCV dopo la finestra, allora veniva imputato nella finestra SVR. Dopo che sono state applicate le imputazioni di cui sopra, se non c'era ancora alcun valore nella finestra ma era presente un valore di RNA dell'HCV da un laboratorio locale, allora è stato imputato nella finestra SVR. In caso contrario, i partecipanti con dati mancanti sono stati conteggiati come falliti. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR12 nel gruppo 3
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12, definita come HCV RNA < LLOQ nella finestra SVR12 (12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio) senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante tale finestra SVR. Attribuzione di accompagnamento: per i partecipanti con RNA dell'HCV mancante a una visita, che hanno un RNA dell'HCV non rilevabile o un RNA dell'HCV non quantificabile alla visita precedente e alla visita successiva, il valore mancante è stato imputato come non rilevabile o non quantificabile. Per le analisi SVR, se non c'era alcun valore nella finestra dopo l'imputazione fiancheggiante ma c'era un valore di RNA dell'HCV dopo la finestra, allora veniva imputato nella finestra SVR. Dopo che sono state applicate le imputazioni di cui sopra, se non c'era ancora alcun valore nella finestra ma era presente un valore di RNA dell'HCV da un laboratorio locale, allora è stato imputato nella finestra SVR. In caso contrario, i partecipanti con dati mancanti sono stati conteggiati come falliti.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con mancata risposta SVR12 dovuta a fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane durante il trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come: HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log˅10 IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante il trattamento con almeno 6 settimane (≥ 36 giorni) di trattamento. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson. SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ nella finestra SVR12 (12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio) senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR.
Fino a 24 settimane durante il trattamento
Percentuale di partecipanti con mancata risposta SVR12 dovuta a recidiva˅12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La recidiva˅12 è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che completa il trattamento e dispone di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento. Il completamento del trattamento è stato definito come una durata del farmaco in studio ≥ 77 giorni per i partecipanti assegnati a 12 settimane di trattamento o ≥ 154 giorni per i partecipanti assegnati a 24 settimane di trattamento. SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ nella finestra SVR12 (12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio) senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con miglioramento dal basale alla settimana 12 post-trattamento nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento

Il miglioramento è stato definito come:

  • aumento di oltre 0,2 g/L dal basale alla settimana 12 post-trattamento dell'albumina
  • diminuzione di oltre 0,3 µmol/L dal basale alla settimana 12 post-trattamento della bilirubina
  • diminuzione di oltre 5 ng/mL dal basale alla settimana 12 post-trattamento dell'alfa-fetoproteina
  • aumento di oltre 15*10^9/L dal basale alla settimana 12 post-trattamento nella conta piastrinica
  • diminuzione di oltre 0,2 dal basale alla settimana 12 post-trattamento nel rapporto internazionale normalizzato.
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramento dal basale alla settimana 12 post-trattamento in FibroTest
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
Il punteggio FibroTest viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica. I punteggi vanno da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di oltre 0,2 dal basale alla settimana 12 post-trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramento dal basale alla settimana 12 post-trattamento nel punteggio di Chld-Pugh
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
Il punteggio The Child-Pugh utilizza cinque misurazioni cliniche della malattia epatica (3 parametri di laboratorio e 2 valutazioni cliniche) per misurare la gravità della cirrosi. I punteggi vanno da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di 1 o più dal basale alla settimana 12 post-trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramento dal basale alla settimana 12 post-trattamento nel punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
MELD è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. I punteggi vanno da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di 1 o più dal basale alla settimana 12 post-trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Cohen, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

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