Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s ribavirinem u dospělých s genotypem 1 a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem u dospělých s genotypem 4 chronická infekce virem hepatitidy C a dekompenzace cirhózy (TURQUOISE-CPB)

9. června 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s ribavirinem u dospělých s genotypem 1 a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem u dospělých s genotypem 4 chronická infekce virem hepatitidy C a infekce virem hepatitidy COIS-infekční onemocnění CiORIS CPB)

Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a míru SVR12 ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s RBV u účastníků infikovaných GT1 s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HCV GT1 nebo GT4 definovaná jako: pozitivní na anti-HCV Ab, HCV RNA > 1 000 IU/ml a laboratorní výsledek indikuje infekci HCV GT1 nebo GT4 při screeningu.
  2. Důkaz cirhózy předchozí biopsií jater, FibroScan nebo rentgenovým snímkem (tj. skenování počítačovou tomografií [CT] nebo magnetickou rezonancí [MRI]).
  3. Child-Pugh skóre 7 - 9, včetně, v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti HIV (HIV Ab).
  3. Předchozí nebo současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek jiných než interferon/RBV a/nebo pegylovaný interferon (pegIFN)/RBV (včetně, ale bez omezení na, telaprevir, boceprevir, sofosbuvir a simeprevir).
  4. Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu indikovaná na zobrazovacích technikách, jako je CT nebo MRI, během 3 měsíců před Screeningem nebo na ultrazvuku provedeném při Screeningu (pozitivní výsledek ultrazvuku bude potvrzen CT nebo MRI).
  5. Jakékoli současné nebo minulé důkazy klasifikace Child-Pugh C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) + ribavirin (RBV) po dobu 12 týdnů u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1b
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tableta; paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako norvir
Lék: dasabuvir
tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Skupina 2: GT1 Non-B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV po dobu 24 týdnů u účastníků infikovaných HCV GT1non-b (včetně GT1a)
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tableta; paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako norvir
Lék: dasabuvir
tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Skupina 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV po dobu 24 týdnů u účastníků infikovaných HCV GT4
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tableta; paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako norvir
Lék: ribavirin
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) ve skupině 1 a ve skupině 2
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12, definovaný jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) v okně SVR12 (12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léčiva) bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Ohraničující imputace: pro účastníky s chybějící HCV RNA při návštěvě, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA nebo nekvantifikovatelnou HCV RNA při předchozí návštěvě a následující návštěvě, byla chybějící hodnota přičtena jako nedetekovatelná nebo nekvantifikovatelná. V případě analýz SVR, pokud po přilehlé imputaci v okně nebyla žádná hodnota, ale po okně byla hodnota HCV RNA, pak byla přičtena do okna SVR. Po použití výše uvedených imputací, pokud v okénku stále nebyla žádná hodnota, ale byla přítomna hodnota HCV RNA z místní laboratoře, pak byla přičtena do okénka SVR. Jinak byli účastníci s chybějícími údaji počítáni jako neúspěšní. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR12 ve skupině 3
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12, definovaný jako HCV RNA < LLOQ v okně SVR12 (12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léčiva) bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Ohraničující imputace: pro účastníky s chybějící HCV RNA při návštěvě, kteří mají nedetekovatelnou HCV RNA nebo nekvantifikovatelnou HCV RNA při předchozí návštěvě a následující návštěvě, byla chybějící hodnota imputována jako nedetekovatelná nebo nekvantifikovatelná. V případě analýz SVR, pokud po přilehlé imputaci v okně nebyla žádná hodnota, ale po okně byla hodnota HCV RNA, pak byla přičtena do okna SVR. Po použití výše uvedených imputací, pokud v okénku stále nebyla žádná hodnota, ale byla přítomna hodnota HCV RNA z místní laboratoře, pak byla přičtena do okénka SVR. Jinak byli účastníci s chybějícími údaji počítáni jako neúspěšní.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků, u kterých SVR12 nereagovali kvůli virologickému selhání při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů během léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako: potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log˅10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) kdykoli během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu nejméně 6 týdnů (≥ 36 dnů) léčby. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre. SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ v okně SVR12 (12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léčiva) bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR.
Až 24 týdnů během léčby
Procento účastníků, u kterých SVR12 nereagovali kvůli recidivě˅12
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Relaps˅12 byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku (až do okna SVR12 včetně) u účastníka s HCV RNA < LLOQ při závěrečné návštěvě léčby, který dokončí léčbu a má údaje o HCV RNA po léčbě. Dokončení léčby bylo definováno jako trvání studijního léku ≥ 77 dní pro účastníky zařazené do 12 týdnů léčby nebo ≥ 154 dnů pro účastníky přidělené na 24 týdnů léčby. SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ v okně SVR12 (12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léčiva) bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre.
Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě v testech jaterních funkcí
Časové okno: Do 12. týdne po léčbě

Zlepšení bylo definováno jako:

  • zvýšení albuminu o více než 0,2 g/l od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě
  • pokles bilirubinu o více než 0,3 µmol/l od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě
  • pokles alfa-fetoproteinu o více než 5 ng/ml od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě
  • zvýšení počtu krevních destiček o více než 15*10^9/l od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě
  • pokles o více než 0,2 od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě v mezinárodním normalizovaném poměru.
Do 12. týdne po léčbě
Procento účastníků se zlepšením od základního do 12. týdne po léčbě ve FibroTest
Časové okno: Do 12. týdne po léčbě
Skóre FibroTest se používá k hodnocení jaterní fibrózy. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fibrózy. Zlepšení bylo definováno jako pokles o více než 0,2 od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě.
Do 12. týdne po léčbě
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě ve skóre Chld-Pugh
Časové okno: Do 12. týdne po léčbě
Child-Pugh skóre používá pět klinických měření onemocnění jater (3 laboratorní parametry a 2 klinická hodnocení) k měření závažnosti cirhózy. Skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Zlepšení bylo definováno jako snížení o 1 nebo více od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě.
Do 12. týdne po léčbě
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD)
Časové okno: Do 12. týdne po léčbě
MELD je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. Skóre se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Zlepšení bylo definováno jako snížení o 1 nebo více od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě.
Do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Cohen, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit