一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合利巴韦林治疗基因型 1 成人和 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 联合利巴韦林治疗基因型 4 慢性丙型肝炎病毒感染和失代偿性肝硬化成人的安全性和有效性的研究 (TURQUOISE-CPB)
2017年6月9日 更新者：AbbVie
一项开放性研究，旨在评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合利巴韦林治疗基因型 1 成人以及 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 联合利巴韦林治疗基因型 4 慢性丙型肝炎病毒感染和失代偿性肝硬化成人的安全性和有效性（TURQUOISE-体外循环)
本研究的主要目的是评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 与 RBV 在失代偿期肝硬化 GT1 感染参与者中的安全性和 SVR12 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCV GT1 或 GT4 感染定义为：抗 HCV 抗体阳性、HCV RNA > 1,000 IU/mL 且实验室结果表明筛选时感染了 HCV GT1 或 GT4。
- 通过先前的肝活检、FibroScan 或 X 光片（即计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI]）获得的肝硬化证据。
- 筛选时 Child-Pugh 分数为 7 - 9（含）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗 HIV 抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
- 除了干扰素/RBV 和/或聚乙二醇化干扰素 (pegIFN)/RBV（包括但不限于 telaprevir、boceprevir、sofosbuvir 和 simeprevir）之外，之前或当前使用过任何其他在研或市售的抗 HCV 药物。
- 筛查前 3 个月内通过 CT 扫描或 MRI 等成像技术或在筛查时进行的超声检查证实存在肝细胞癌（阳性超声结果将通过 CT 扫描或 MRI 确认）。
- 任何当前或过去的 Child-Pugh C 分类证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg 每天一次 (QD) + dasabuvir 250 mg 每天两次 (BID) + 利巴韦林 (RBV) 在丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1b 感染的参与者中持续 12 周
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药片; paritaprevir 与 ritonavir 和 ombitasvir 共同配制
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：第 2 组：GT1 非 B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV 在 HCV GT1non-b（包括 GT1a）感染的参与者中持续 24 周
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药片; paritaprevir 与 ritonavir 和 ombitasvir 共同配制
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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实验性的：第 3 组：GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV 在 HCV GT4 感染的参与者中持续 24 周
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药片; paritaprevir 与 ritonavir 和 ombitasvir 共同配制
其他名称：
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12，定义为在 SVR12 窗口（研究药物最后一次实际给药后 12 周）内 HCV RNA < 量化下限 (LLOQ)，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化 (≥ LLOQ) 治疗后值。
侧翼插补：对于在一次访视中 HCV RNA 缺失但在前一次访视和后续访视中检测不到 HCV RNA 或无法量化的 HCV RNA 的参与者，缺失值被估算为无法检测或无法量化。
对于 SVR 分析，如果在侧翼插补后窗口中没有值但在窗口后有 HCV RNA 值，则将其插补到 SVR 窗口中。
应用上述估算后，如果窗口中仍然没有值，但存在来自当地实验室的 HCV RNA 值，则将其估算到 SVR 窗口中。
否则，缺少数据的参与者将被视为失败。
使用 Wilson 评分法计算 95% 置信区间。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 组中 SVR12 参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12，定义为在 SVR12 窗口（研究药物最后一次实际给药后 12 周）内 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。
侧翼插补：对于访问时 HCV RNA 缺失的参与者，在前一次访问和后续访问中具有无法检测到的 HCV RNA 或无法量化的 HCV RNA，缺失值被估算为无法检测或无法量化。
对于 SVR 分析，如果在侧翼插补后窗口中没有值但在窗口后有 HCV RNA 值，则将其插补到 SVR 窗口中。
应用上述估算后，如果窗口中仍然没有值，但存在来自当地实验室的 HCV RNA 值，则将其估算到 SVR 窗口中。
否则，缺少数据的参与者将被视为失败。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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由于经历治疗中病毒学失败而导致 SVR12 无反应的参与者百分比
大体时间：治疗期间长达 24 周
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治疗中病毒学失败定义为：治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认 HCV RNA ≥ LLOQ；在治疗期间的任何时间点，确认 HCV RNA 的最低点增加（两次连续的 HCV RNA 测量值 > 1 log˅10 IU/mL 以上最低点）；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周（≥ 36 天）的治疗。
使用Wilson评分法计算95%置信区间。
SVR12 被定义为 HCV RNA < LLOQ 在 SVR12 窗口（研究药物最后一次实际剂量后 12 周），在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。
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治疗期间长达 24 周
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由于经历复发而导致 SVR12 无反应的参与者百分比˅12
大体时间：最后一次实际服用研究药物后最多 12 周
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复发˅12 被定义为在治疗结束和最后一次实际服用活性研究药物后 12 周（直至并包括 SVR12 窗口）之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 对于在最终治疗访问时 HCV RNA < LLOQ 并完成治疗的参与者并具有治疗后 HCV RNA 数据。
完成治疗定义为研究药物持续时间≥ 77 天（对于分配到 12 周治疗的参与者）或≥ 154 天（对于分配到 24 周治疗的参与者）。
SVR12 被定义为 HCV RNA < LLOQ 在 SVR12 窗口（研究药物最后一次实际剂量后 12 周），在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。
使用 Wilson 评分法计算 95% 置信区间。
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最后一次实际服用研究药物后最多 12 周
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在肝功能测试中从基线到治疗后第 12 周有改善的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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改进定义为：
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直至治疗后第 12 周
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FibroTest 中从基线到治疗后第 12 周有所改善的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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FibroTest 评分用于评估肝纤维化。
分数范围从 0.00 到 1.00，分数越高表明纤维化程度越高。
改善定义为从基线到治疗后第 12 周下降超过 0.2。
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直至治疗后第 12 周
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Chld-Pugh 评分从基线到治疗后第 12 周有所改善的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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Child-Pugh 评分使用五种肝病临床指标（3 项实验室参数和 2 项临床评估）来衡量肝硬化的严重程度。
分数范围从 5 到 15，分数越高表示越严重。
改善定义为从基线到治疗后第 12 周减少 1 或更多。
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直至治疗后第 12 周
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在终末期肝病 (MELD) 评分模型中，从基线到治疗后第 12 周有所改善的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
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MELD 是一种用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
分数范围从 6 到 40，分数越高表示越严重。
改善定义为从基线到治疗后第 12 周减少 1 或更多。
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直至治疗后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eric Cohen, MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月24日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-227
- 2014-001477-13 (EudraCT编号)
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