Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином у взрослых с генотипом 1 и омбитасвира/паритапревира/ритонавира с рибавирином у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С 4 генотипа и декомпенсированным циррозом (TURQUOISE-CPB)

9 июня 2017 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином у взрослых с генотипом 1 и омбитасвира/паритапревира/ритонавира с рибавирином у взрослых с хроническим гепатитом С с генотипом 4 и декомпенсированным циррозом печени (TURQUOISE- КПБ)

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и частоты УВО12 омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с RBV у участников, инфицированных генотипом 1, с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция HCV GT1 или GT4 определяется как: положительный результат на антитела к HCV, РНК HCV > 1000 МЕ/мл и лабораторный результат, указывающий на инфекцию HCV GT1 или GT4 при скрининге.
  2. Доказательства цирроза по данным предшествующей биопсии печени, FibroScan или рентгенографии (например, компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]).
  3. Оценка по Чайлд-Пью от 7 до 9 включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к ВИЧ (ВИЧ-Ат).
  3. Предшествующее или текущее использование любых других исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС, кроме интерферона/рибавирина и/или пегилированного интерферона (пегИФН)/рибавирина (включая, помимо прочего, телапревир, боцепревир, софосбувир и симепревир).
  4. Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы, указанное с помощью методов визуализации, таких как КТ или МРТ, в течение 3 месяцев до скрининга или с помощью УЗИ, проведенного во время скрининга (положительный результат УЗИ будет подтвержден с помощью КТ или МРТ).
  5. Любые текущие или прошлые доказательства классификации C по Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: GT1B
омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25/150/100 мг один раз в день (QD) + дасабувир 250 мг два раза в день (BID) + рибавирин (RBV) в течение 12 недель у участников, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа (GT) 1b
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир
планшет; паритапревир в сочетании с ритонавиром и омбитасвиром
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • ритонавир, также известный как норвир
Лекарство: дасабувир
планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: рибавирин
планшет
Экспериментальный: Группа 2: GT1 не B
омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25/150/100 мг 1 раз в сутки + дасабувир 250 мг 2 раза в сутки + рибавирин в течение 24 недель у участников, инфицированных ВГС GT1 не-b (включая GT1a)
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир
планшет; паритапревир в сочетании с ритонавиром и омбитасвиром
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • ритонавир, также известный как норвир
Лекарство: дасабувир
планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: рибавирин
планшет
Экспериментальный: Группа 3: GT4
омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25/150/100 мг один раз в день + RBV в течение 24 недель у участников, инфицированных HCV GT4
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир
планшет; паритапревир в сочетании с ритонавиром и омбитасвиром
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • ритонавир, также известный как норвир
Лекарство: рибавирин
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12, определяемый как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) в окне УВО12 (через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата) без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ ННП) после лечения до или во время этого окна УВО. Фланговое вменение: для участников с отсутствующей РНК ВГС во время визита, у которых РНК ВГС не определялась или не поддавалась количественному определению РНК ВГС во время предыдущего визита и последующего визита, отсутствующее значение расценивалось как неопределяемое или не поддающееся количественному определению. Для анализа SVR, если в окне после флангового вменения не было значения, но было значение РНК ВГС после окна, тогда оно вводилось в окно SVR. После применения вышеуказанных импутаций, если в окне по-прежнему не было значения, но присутствовало значение РНК ВГС из местной лаборатории, тогда оно вводилось в окно СВР. В противном случае участники с отсутствующими данными считались неудачниками. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием метода оценки Уилсона.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с SVR12 в группе 3
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12, определяемый как РНК ВГС < LLOQ в окне SVR12 (через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата) без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна SVR. Фланговое вменение: для участников с отсутствующей РНК ВГС во время визита, у которых РНК ВГС не определялась или не поддавалась количественному определению РНК ВГС во время предыдущего визита и последующего визита, отсутствующее значение расценивалось как неопределяемое или не поддающееся количественному определению. Для анализа SVR, если в окне после флангового вменения не было значения, но было значение РНК ВГС после окна, тогда оно вводилось в окно SVR. После применения вышеуказанных импутаций, если в окне по-прежнему не было значения, но присутствовало значение РНК ВГС из местной лаборатории, тогда оно вводилось в окно СВР. В противном случае участники с отсутствующими данными считались неудачниками.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с отсутствием ответа УВО12 из-за вирусологической неудачи лечения
Временное ограничение: До 24 недель во время лечения
Вирусологическая неудача лечения определялась как: подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение от надира РНК ВГС (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log˅10 МЕ/мл выше надира) в любой момент времени во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ постоянно во время лечения в течение как минимум 6 недель (≥ 36 дней) лечения. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием метода оценки Уилсона. УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ в окне SVR12 (через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата) без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна SVR.
До 24 недель во время лечения
Процент участников с отсутствием ответа УВО12 из-за рецидива˅12
Временное ограничение: До 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Рецидив ˅12 определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после последней фактической дозы активного исследуемого препарата (до окна УВО12 включительно) для участника с РНК ВГС < LLOQ на последнем визите лечения, завершившего лечение. и имеет данные о РНК ВГС после лечения. Завершение лечения определяли как продолжительность приема исследуемого препарата ≥ 77 дней для участников, назначенных на 12 недель лечения, или ≥ 154 дней для участников, назначенных на 24 недели лечения. УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ в окне SVR12 (через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата) без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна SVR. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием метода оценки Уилсона.
До 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели после лечения в тестах функции печени
Временное ограничение: До 12-й недели после лечения

Улучшение определялось как:

  • повышение уровня альбумина более чем на 0,2 г/л от исходного уровня до 12-й недели после лечения
  • снижение билирубина более чем на 0,3 мкмоль/л от исходного уровня до 12-й недели после лечения
  • снижение уровня альфа-фетопротеина более чем на 5 нг/мл от исходного уровня до 12-й недели после лечения
  • увеличение количества тромбоцитов более чем на 15*10^9/л от исходного уровня до 12-й недели после лечения
  • снижение более чем на 0,2 от исходного уровня до 12-й недели после лечения в международном нормализованном отношении.
До 12-й недели после лечения
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели после лечения в FibroTest
Временное ограничение: До 12-й недели после лечения
Шкала FibroTest используется для оценки фиброза печени. Баллы варьируются от 0,00 до 1,00, при этом более высокие баллы указывают на большую степень фиброза. Улучшение определяли как снижение более чем на 0,2 от исходного уровня до 12-й недели после лечения.
До 12-й недели после лечения
Процент участников с улучшением по шкале Chld-Pugh от исходного уровня до 12-й недели после лечения
Временное ограничение: До 12-й недели после лечения
Шкала Чайлд-Пью использует пять клинических показателей заболевания печени (3 лабораторных параметра и 2 клинических оценки) для измерения тяжести цирроза. Баллы варьируются от 5 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. Улучшение определяли как снижение на 1 или более от исходного уровня до 12-й недели после лечения.
До 12-й недели после лечения
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели после лечения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: До 12-й недели после лечения
MELD — это балльная система для оценки тяжести хронического заболевания печени. Баллы варьируются от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. Улучшение определяли как снижение на 1 или более от исходного уровня до 12-й недели после лечения.
До 12-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Cohen, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться